ZOMIKOS (4MG/5ML Concentrate for solution for infusion) -

Zomikos -

yleinen: zoledronic acid
Vaikuttava aine: Monohydrát kyseliny zoledronové
vaihtoehtoja: Aclasta, Fayton, Kyselina zoledronová genthon, Osporil, Taira, Zoledronic acid accord, Zoledronic acid actavis, Zoledronic acid fresenius kabi, Zoledronic acid hospira, Zoledronic acid medac, Zoledronic acid mylan, Zoledronic acid pharmagen, Zoledronic acid teva, Zometa
ATC-ryhmä: M05BA08 - zoledronic acid
Vaikutusainepitoisuus: 4MG/5ML
Lomakkeet: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zomikos

Jedna injekční lahvička s obsahem 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztokČirý, bezbarvý roztok....lisää

Zomikos

Zomikos musí být předpisována a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacienti léčení přípravkem Zomikos mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta. DávkováníPrevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti Dospělí a starší pacientiDoporučená dávka v...lisää

Zomikos

• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. • Kojení (viz bod...lisää

Zomikos

– Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, míšní komprese, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo hyperkalcemie vyvolané nádorem) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti. – Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním...lisää

Zomikos

V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí. Při studiu in vitro (viz bod 5.2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná klinická studie interakcí...lisää

Zomikos

Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Intravenózní podání Zomikos 4 mg koncentrát pro infuzní roztok, rekonstituovaný a dále naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6), má být podáván jako jednorázová...lisää

Zomikos

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici. Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Zomikos nemá být během těhotenství podáván. Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění. KojeníNení známo,...lisää

Zomikos

VšeobecnéStav pacientů musí být posouzen před podáním přípravku Zomikos, aby byla zajištěna dostatečná hydratace. U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrné hydrataci. Po zahájení terapie přípravkem Zomikos musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia. V případě...lisää

Zomikos

Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání přípravku Zomikos....lisää

Zomikos

Shrnutí bezpečnostního profiluBěhem tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků). Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové...lisää

Zomikos

Klinické zkušenosti s akutním předávkováním kyselinou zoledronovou jsou omezené. Bylo hlášeno chybné podávání kyseliny zoledronové v dávkách až do 48 mg. Pacienti, kteří dostali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože byla pozorována porucha funkce ledvin (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací elektrolytů...lisää

Zomikos

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05 BA 08 Zoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech. Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí. Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucího k inhibici...lisää

Zomikos

Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5 a 15minutové infuzi 2, 4, a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami neprokázaly závislost na dávce. Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě...lisää

Zomikos

Akutní toxicitaNejvyšší jednorázová intravenózní dávka, kdy nedošlo k žádnému úmrtí zvířat, byla pro myši mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti. Subchronická a chronická toxicita Kyselina zoledronová byla dobře snášena, pokud byla aplikována subkutánně potkanům a intravenózně psům v dávce 0,02 mg/kg denně po dobu 4 týdnů. Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně potkanům...lisää

Zomikos

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E421) Dihydrát natrium-citrátu (E331)Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být Zomikos koncentrát ředěn pouze 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův...lisää

Zomikos

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zomikos 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331) a vodu pro injekci. 4....lisää

Zomikos

...lisää

Zomikos