ZOFRAN (2MG/ML Solution for injection) -

Zofran -

yleinen: ondansetron
Vaikuttava aine: dihydrÁt ondansetron-hydrochloridu
vaihtoehtoja: Novetron 8 mg dispergovatelné tablety, Ondansetron accord, Ondansetron ardez, Ondansetron b. braun, Ondansetron kabi, Ondansetron kalceks, Ondansetron sandoz, Ondansetron teva, Zofran zydis
ATC-ryhmä: A04AA01 - ondansetron
Vaikutusainepitoisuus: 16MG, 2MG/ML, 4MG, 8MG
Lomakkeet: Solution for injection, Suppository, Film-coated tablet
Balení: Ampoule
Obsah balení: |5X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zofran

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 2,50 mg, což odpovídá ondansetronum 2 mg, v 1 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztokČirá bezbarvá tekutina bez mechanických nečistot....lisää

Zofran

Přípravek Zofran je rovněž dostupný v perorální lékové formě. Dávkování je proto flexibilní. Dávkování: 1. Nevolnost a zvracení navozené chemoterapií a radioterapií (CINV a RINV) Intenzita nevolnosti a zvracení při léčbě nádorových onemocnění se mění v závislosti na druhu a dávce použitých cytostatik a jejich kombinaci, případně v závislosti na použité radioterapii. Dávkování...lisää

Zofran

Současné podávání s apomorfinem je kontraindikováno (viz bod 4.5). Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Zofran

Dospělí pacienti: Zofran je indikován k léčbě nevolnosti a zvracení způsobených protinádorovou chemoterapií a radioterapií. Dále je indikován k prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení. Pediatrická populace: Zofran je indikován k léčbě nevolnosti a zvracení způsobených protinádorovou chemoterapií u dětí starších šesti měsíců a k prevenci a léčbě pooperační nauzey nebo zvracení...lisää

Zofran

Nebylo prokázáno, že by ondansetron stimuloval nebo inhiboval metabolismus ostatních látek běžně s ním podávaných. Specifické studie prokázaly, že nedochází k interakcím ondansetronu s alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfinem, lidokainem, thiopentalem ani propofolem. Ondansetron je metabolizován enzymy CYP3A4, CYP2D6 a CYP1A2 jaterního cytochromu P-450. Vzhledem k tomu,...lisää

Zofran

Zofran je indikován k léčbě nevolnosti a zvracení způsobených protinádorovou chemoterapií u dětí starších šesti měsíců a k prevenci a léčbě pooperační nauzey nebo zvracení u dětí starších než 1 měsíc. 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Zofran je rovněž dostupný v perorální lékové formě. Dávkování je proto flexibilní. Dávkování: 1. Nevolnost a zvracení navozené...lisää

Zofran

TěhotenstvíBezpečnost podávání ondansetronu v období těhotenství nebyla prokázána. Na základě zkušeností z epidemiologických studií u lidí existuje u ondansetronu podezření, že při podání během prvního trimestru těhotenství způsobuje malformace orofaciální oblasti. V jedné kohortové studii zahrnující 1,8 milionu těhotenství bylo použití ondansetronu v prvním trimestru spojováno se...lisää

Zofran

U pacientů se známou přecitlivělostí na selektivní antagonisty 5-HT3 receptorů byla popsána reakce přecitlivělosti i na přípravek Zofran. Respirační příznaky se léčí symptomaticky a měla by jim být věnována zvláštní pozornost, neboť se může jednat o předzvěst hypersenzitivních reakcí. Ondansetron prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz bod 5.1). Kromě toho byly v průběhu postmarketingového...lisää

Zofran

Ondansetron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...lisää

Zofran

Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a frekvence jsou uvedeny níže. Frekvence nežádoucích účinků je následující: Velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit). Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky...lisää

Zofran

Příznaky předávkováníS předávkováním ondansetronem je málo zkušeností. Ve většině případů byly příznaky předávkování podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při užívání doporučených dávek (viz bod 4.8). Projevy předávkování, které byly zaznamenány, zahrnují zrakové obtíže, těžkou zácpu, hypotenzi a vazovagální epizody s přechodným AV blokem II. stupně. Ondansetron...lisää

Zofran

Farmakoterapeutická skupina: antiemetikum, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů ATC kód: A04AA01. Mechanismus účinkuOndansetron je účinný vysoce selektivní antagonista 5-HT3 receptorů. Přesný způsob jeho antiemetického působení není znám. Chemoterapeutika a radioterapie mohou uvolnit v tenkém střevě 5-HT, který podněcuje reflex zvracení aktivací vagových aferentních vláken cestou 5-HT3...lisää

Zofran

Dostupnost ondansetronu po perorálním, intravenózním i intramuskulárním podání je podobná, poločas terminálního vylučování je asi 3 hodiny, a ustálený stav objemu distribuce je asi 140 litrů. Po intravenózním a intramuskulárním podání ondansetronu je dosažena odpovídající systémová expozice. Vazba na plazmatické bílkoviny je 70 až 76 %. Ondansetron se vylučuje ze systémové cirkulace...lisää

Zofran

Studium klonovaných lidských srdečních iontových kanálů ukázalo, že ondansetron v klinicky relevantních koncentracích má schopnost ovlivnit srdeční repolarizaci blokádou hERG draslíkových kanálů. Prodloužení QT intervalu závislé na dávce bylo pozorováno v podrobné studii QT u lidských dobrovolníků (viz bod 5.1 – Prodloužení QT intervalu). Reprodukční toxicitaVe studiích embryo-fetálního...lisää

Zofran

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát, chlorid sodný, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Injekce Zofran se nemají podávat ve stejné injekci nebo infuzi s jinými léčivy (viz bod 6.6). Injekce Zofran se mají podávat pouze s infuzními roztoky uvedenými v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě...lisää

Zofran

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zofran 2 mg/ml injekční roztok ondansetroni hydrochloridum dihydricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje ondansetroni hydrochloridum dihydricum 2,50 mg, což odpovídá ondansetronum 2 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, natrium-citrát,...lisää

Zofran

...lisää

Zofran