ZERCEPAC (150MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Zercepac -

yleinen: trastuzumab
Vaikuttava aine: Trastuzumab
vaihtoehtoja: Herceptin, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Ontruzant, Trazimera
ATC-ryhmä: L01FD01 - trastuzumab
Vaikutusainepitoisuus: 150MG, 420MG, 60MG
Lomakkeet: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zercepac

Zercepac 60 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 60 mg, humanizovanou IgGl monoklonální protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk křečíkaprocesu inaktivace a odstranění virů. Zercepac 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizovanou IgGl monoklonální protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk křečíkaprocesu inaktivace a odstranění virů. Zercepac 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizovanou IgGl monoklonální protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk křečíkaprocesu inaktivace a odstranění virů. Rekonstituovaný roztok Zercepac obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek....lisää

Zercepac

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 Zercepac má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie Přípravek Zercepac k intravenóznímu podání není určený k subkutánnímu podání a smí být podán pouze intravenózní infuzí. Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se,...lisää

Zercepac

• Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těžká klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost vyžadující léčbu kyslíkem....lisää

Zercepac

Karcinom prsu Metastazující karcinom prsu Přípravek Zercepac je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu: - v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 režimy chemoterapie. Předchozí chemoterapie musela zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které nejsou...lisää

Zercepac

Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi přípravkem Zercepac a souběžně podávanými léky. Vliv trastuzumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu hydroxyl-paklitaxelu...lisää

Zercepac

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Zercepac u pediatrické populace. Způsob podání Přípravek Zercepac je určen pouze k intravenóznímu podání. Nasycovací dávka se podává formou intravenózní infuze trvající 90 minut. Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus. Intravenózní infuze přípravku Zercepac má být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení anafylaxe...lisää

Zercepac

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Zercepac a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci TěhotenstvíReprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu k intravenóznímu podání 2 mg/kg u člověka, a tyto studie...lisää

Zercepac

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů V současné době nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o opětovné léčbě, pokud byl pacientům přípravek...lisää

Zercepac

Přípravek Zercepac má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje přípravkem Zercepac se může vyskytnout závrať a spavost spojenými s podáváním infuzí neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí....lisää

Zercepac

Shrnutí bezpečnostního profilu K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita infekce a plicní nežádoucí účinky. Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté účinky seřazeny...lisää

Zercepac

V klinických studiích nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním. V klinických studiích s podáváním přípravku Zercepac v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po úvodní nasycovací dávce 8 mg/kg byla studována v klinickém hodnocení u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku. Dávky až do...lisää

Zercepac

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FD Zercepac je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka proti receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor primárních karcinomů...lisää

Zercepac

Farmakokinetika trastuzumabu byla hodnocena analýzou populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byla použita souhrnná data 1582 subjektů, včetně pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, pokročilým karcinomem žaludku nebo jiným typem nádoru a zdravých dobrovolníků, kteří dostávali intravenózní trastuzumab v 18 studiích fáze I, II a III. Profil koncentrace trastuzumabu...lisää

Zercepac

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...lisää

Zercepac

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát histidin-hydrochloridu HistidinDihydrát trehalózy Polysorbát 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Neředit s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. Po aseptické...lisää

Zercepac

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát histidin-hydrochloridu HistidinDihydrát trehalózy Polysorbát 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Neředit s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. Po aseptické...lisää

Zercepac

...lisää

Zercepac