ZELBORAF (240MG Film-coated tablet) -

Zelboraf -

yleinen:
Vaikuttava aine: Vemurafenib a acetát-sukcinát hypromelosy
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: -
Vaikutusainepitoisuus: 240MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |56X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zelboraf

Jedna tableta obsahuje 240 mg vemurafenibu hypromelosyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Růžovobílé až oranžovobílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 19 mm s vyraženým „VEM“ na jedné straně....lisää

Zelboraf

Léčbu vemurafenibem má zahajovat a dohlížet na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Před zahájením léčby vemurafenibem musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF DávkováníDoporučená dávka vemurafenibu je 960 mg denní dávce 1920 mgvyvarovat podání obou denních dávek na prázdný žaludek Trvání...lisää

Zelboraf

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Zelboraf

Vemurafenib je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu...lisää

Zelboraf

Vliv vemurafenibu na enzymy metabolizující lékyVýsledky in vivo klinické studie lékových interakcí u pacientů s metastazujícím melanomem prokazují, že vemurafenib je středně silný inhibitor CYP1A2 a induktor CYP3A4. Současné užívání vemurafenibu s látkami metabolizovanými enzymy CYP1A2 s úzkými terapeutickými okny theofylinopatrností, protože vemurafenib může zvýšit plazmatickou expozici...lisää

Zelboraf

Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Pacienti jiné než bílé rasyBezpečnost a účinnost vemurafenibu u pacientů jiné než bílé rasy nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníVemurafenib...lisää

Zelboraf

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u ženŽeny ve fertilním věku musí během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Vemurafenib může snížit účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků TěhotenstvíK dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití vemurafenibu u těhotných žen. U vemurafenibu nebyly prokázány žádné důkazy teratogenicity...lisää

Zelboraf

Před zahájením léčby vemurafenibem je nutné u pacientů potvrdit pozitivitu mutace V600 genu BRAF validovaným testem. Účinnost a bezpečnost vemurafenibu nebyla přesvědčivě stanovena u pacientů s nádory exprimujícími vzácné mutace V600 genu BRAF, jiné než V600E a V600K Vemurafenib se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF. Hypersenzitivní reakceV souvislosti s...lisää

Zelboraf

Vemurafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti si mají být vědomi možné únavy nebo problémů s očima, což může být důvodem, aby neřídili....lisää

Zelboraf

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastější nežádoucí účinky všech stupňů artralgii, únavu, vyrážku, fotosenzitivní reakci, alopecii, nauzeu, průjem, bolest hlavy, pruritus, zvracení, kožní papilom a hyperkeratózu. Nejčastější kožní spinocelulární karcinom, keratoakantom, vyrážku, artralgii a zvýšenou hodnotu gamma-glutamyltransferázy Shrnutí nežádoucích účinků do tabulkyNežádoucí...lisää

Zelboraf

Pro případ předávkování vemurafenibem není k dispozici žádné specifické antidotum. Pacienti, u kterých dojde k rozvoji nežádoucích účinků, mají dostat vhodnou symptomatickou léčbu. V klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy předávkování vemurafenibem. V případě podezření na předávkování je třeba vemurafenib vysadit a zahájit podpůrnou léčbu....lisää

Zelboraf

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01EC Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyVemurafenib je inhibitor serin-threoninové kinázy BRAF. Mutace genu BRAF vede ke konstituční aktivaci proteinů BRAF, což může vést k buněčné proliferaci při absenci růstových faktorů. Preklinické údaje dle biochemických stanovení prokázaly, že vemurafenib může účinně...lisää

Zelboraf

Vemurafenib je látka skupiny IV v Klasifikačním systému biofarmaceutik. Farmakokinetické parametry vemurafenibu byly stanoveny za použití non-kompartmentální analýzy ve studiích fáze I a fáze III dávkou 960 mg dvakrát denně a 204 pacientů v ustáleném stavu 22. denfarmakokinetiky za použití souhrnných údajů od 458 pacientů. Z tohoto počtu bylo 457 pacientů bílé rasy. Absorpce Ve studii fáze...lisää

Zelboraf

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení...lisää

Zelboraf

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Sodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátHyprolosa Potahová vrstva PolyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol Mastek Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí....lisää

Zelboraf

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Sodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátHyprolosa Potahová vrstva PolyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol Mastek Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí....lisää

Zelboraf

...lisää

Zelboraf