XERMELO (250MG Film-coated tablet) -

Xermelo -

yleinen:
Vaikuttava aine: Telotristat-etiprát
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: -
Vaikutusainepitoisuus: 250MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |90|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xermelo

Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 168 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety straně s vyraženým „T-E“ a na druhé straně s vyraženým „250“....lisää

Xermelo

Dávkování Doporučená dávka je 250 mg třikrát denně. Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby. Pokud je pacient během této doby bez odpovědi, doporučuje se přehodnotit přínos pokračování v léčbě. Na základě pozorované vysoké interindividuální variability nelze vyloučit kumulaci u skupiny pacientů s karcinoidovým syndromem. Proto se...lisää

Xermelo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Xermelo

Přípravek Xermelo je indikován k léčbě průjmu při karcinoidovém syndromu, a to v kombinaci s léčbou analogem somatostatinu dostatečná....lisää

Xermelo

Účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Xermelo Krátkodobě působící oktreotidSoučasné podávání krátkodobě působícího oktreotidu s přípravkem Xermelo významně snížilo systémovou expozici ethyl-telotristátu a telotristatu, jeho aktivnímu metabolitu současně s užíváním přípravku Xermelo vyžaduje léčba krátkodobě působícím oktreotidem, má být krátkodobě působící...lisää

Xermelo

Použití telotristatu v indikaci karcinoidového syndromu u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Perorální podáníPřípravek Xermelo se má užívat s jídlem 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvýšení jaterních enzymů V klinických studiích bylo pozorováno...lisää

Xermelo

Ženy v plodném věku Ženám v plodném věku se má doporučit, aby během léčby telotristatem používaly odpovídající antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání ethyl-telotristátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se ethyl-telotristát a jeho...lisää

Xermelo

Zvýšení jaterních enzymů V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů se doporučuje laboratorní sledování jaterních enzymů před léčbou a během léčby telotristatem. U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje kontinuální sledování s ohledem na nežádoucí účinky a zhoršení funkce jater. U pacientů, u kterých se vyvinou příznaky naznačující poruchu funkce jater,...lisää

Xermelo

Přípravek Xermelo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání telotristatu se může objevit únava. Pacientům, kteří pociťují únavu, se má doporučit, aby se vyhnuli řízení nebo obsluhování strojů, dokud příznaky neustoupí...lisää

Xermelo

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených telotristatem byly bolest břicha zvýšení gamaglutamyltransferázy Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení telotristatu byla bolest břicha u 7,1 % pacientů Tabulkový seznam nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru bezpečnostních...lisää

Xermelo

Příznaky S předávkováním telotristatem u lidí jsou jen omezené klinické zkušenosti. U zdravých subjektů, které užily jednu dávku 1500 mg ve studii fáze 1 byly hlášeny gastrointestinální poruchy včetně nauzey, průjmu, bolesti břicha, zácpy a zvracení. Léčba Léčba předávkování má zahrnovat obecnou léčbu příznaků....lisää

Xermelo

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX Mechanismus účinku Jak proléčivo hydroxyláz rozhodující roli při regulaci několika významných fyziologických procesů, včetně sekrece, motility, zánětu a čití v gastrointestinálním traktu, přičemž u pacientů s karcinoidovým syndromem je jeho sekrece nadměrná....lisää

Xermelo

Farmakokinetika ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu byla charakterizována u zdravých dobrovolníků a pacientů s karcinoidovým syndromem. Absorpce Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům se ethyl-telotristát rychle absorboval a byl téměř úplně přeměněn na aktivní metabolit. Maximální plasmatické koncentrace ethyl-telotristátu byly dosaženy za 0,53 až 2,00 hodiny po perorálním...lisää

Xermelo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...lisää

Xermelo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Laktosa Hyprolosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 3350 Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...lisää

Xermelo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Laktosa Hyprolosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 3350 Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...lisää

Xermelo

...lisää

Xermelo