XADAGO (50MG Film-coated tablet) -

Xadago -

yleinen: safinamide
Vaikuttava aine: SAFINAMID-MESILÁT
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: N04BD03 - safinamide
Vaikutusainepitoisuus: 100MG, 50MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xadago

Xadago 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající safinamidum 50 mg. Xadago 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající safinamidum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Xadago 50 mg potahované tablety Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní potahovaná tableta o průměru 7 mm s vyraženou silou „50“ na jedné straně tablety. Xadago 100 mg potahované tablety Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní potahovaná tableta o průměru 9 mm s vyraženou silou „100“ na jedné straně tablety....lisää

Xadago

Dávkování Léčbu safinamidem je třeba zahájit v dávce 50 mg denně. Tuto denní dávku lze zvýšit na 100 mg/den podle individuální klinické potřeby. Pokud dojde k vynechání dávky, má se následující dávka užít v obvyklou dobu následující den. Starší pacienti Starší pacienti nevyžadují žádnou úpravu dávkování. Zkušenosti s použitím safinamidu u pacientů starších 75 let jsou omezené....lisää

Xadago

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy Souběžná léčba pethidinem Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater Použití u pacientů s albinismem, degenerací sítnice, uveitidou, vrozenou retinopatií nebo závažnou progresivní diabetickou retinopatií...lisää

Xadago

Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí jako přídatná léčba k léčbě stabilní dávkou levodopy terapii s jiným antiparkinsonikem u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s fluktuacemi....lisää

Xadago

Farmakodynamické lékové interakce in vivo a in vitro Inhibitory MAO a pethidinSafinamid nesmí být podáván s jinými inhibitory MAO riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi V souvislosti se souběžným užíváním pethidinu a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Jelikož se může jednat o skupinový efekt, souběžné podávání safinamidu s pethidinem...lisää

Xadago

Bezpečnost a účinnost safinamidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání Safinamid se má užívat s vodou. Safinamid lze užít s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy...lisää

Xadago

Ženy, které mohou otěhotnět Safinamid nesmí užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání safinamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Dostupné farmakodynamické/toxikologické...lisää

Xadago

Obecné upozornění Obecně lze safinamid užívat se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu serotonin re-uptake inhibitor, SSRIz hlediska serotoninergních příznaků. Je nutné vyhnout se především souběžnému užívání safinamidu s fluoxetinem nebo fluvoxaminem, nebo pokud je nezbytná souběžná léčba, je třeba tyto přípravky užívat v nízké dávce období odpovídající 5 poločasům...lisää

Xadago

Během léčby safinamidem se může vyskytnout somnolence a závratě, proto pacienti musí být opatrní při používání nebezpečných strojů, včetně řízení motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jisti, že je safinamid nepříznivě neovlivňuje....lisää

Xadago

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených safinamidem při použití v kombinaci s L-dopou samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky byla dyskineze. Je známo, že při souběžném použití SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO se objevují závažné nežádoucí účinky, jako je hypertenzní krize kolapsCPKU...lisää

Xadago

U jednoho pacienta s podezřením na užití vyšší dávky, než je předepsaná denní dávka 100 mg po dobu jednoho měsíce, byly hlášeny příznaky jako zmatenost, ospalost, zapomnětlivost a rozšířené zornice. Tyto příznaky odezněly po vysazení léčivého přípravku bez následků. Očekávaný sled příhod či příznaků po záměrném nebo náhodném předávkování safinamidem bude souviset s jeho...lisää

Xadago

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy B, ATC kód: N04BD Mechanismus účinku Safinamid působí prostřednictvím dopaminergních a nedopaminergních mechanismů účinku. Safinamid je vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor MAO-B a způsobuje zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu. Safinamid je spojen se stavově závislou inhibicí napěťově řízených sodíkových...lisää

Xadago

Absorpce Absorpce safinamidu po podání jedné a více perorálních dávek probíhá rychle a dosahuje Tmax během 1,8 – 2,8 hodin po podání dávky nalačno. Absolutní biologická dostupnost je vysoká což prokazuje, že téměř všechen safinamid se vstřebává po perorálním užití a metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný. Vysoká absorpce řadí safinamid mezi látky s vysokým průnikem. Distribuce...lisää

Xadago

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik...lisää

Xadago

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaKrospovidon typ A Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety Hypromelóza Makrogol Oxid titaničitý Červený oxid železitý Hlinitokřemičitan draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...lisää

Xadago

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaKrospovidon typ A Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety Hypromelóza Makrogol Oxid titaničitý Červený oxid železitý Hlinitokřemičitan draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...lisää

Xadago

...lisää

Xadago