VYDURA (75MG Oral lyophilisate) -

Vydura -

yleinen: rimegepant
Vaikuttava aine: Rimegepant-sulfát
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: N02CD06 - rimegepant
Vaikutusainepitoisuus: 75MG
Lomakkeet: Oral lyophilisate
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |2X1 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vydura

Jedenperorální lyofilizát obsahujerimegepant-sulfát, ekvivalentní 75mgrimegepantu.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Perorální lyofilizátPerorální lyofilizátje bílý až téměřbílý, kruhového tvaru, oprůměru 14mm,svyraženým...lisää

Vydura

DávkováníAkutní léčba migrényDoporučená dávka je 75mg rimegepantu dle potřeby, jednou denně.Profylaxe migrényDoporučená dávka je75mg rimegepantukaždý druhý den.Maximální dávka za den je75mg rimegepantu.Přípravek VYDURAlze užívat sjídlem nebo bez jídla.Souběžně podávané léčivé přípravkyPři souběžném podání se středně silnými inhibitory CYP3A4 nebo se silnými inhibitory P-gpse...lisää

Vydura

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...lisää

Vydura

Přípravek VYDURAje indikovánkakutní léčbě migrény saurou nebo bez aury udospělých;preventivní léčbě epizodické migrény udospělých, kteří mají nejméně 4migrénové ataky za...lisää

Vydura

Rimegepant je substrátem CYP3A4aefluxních transportérů P-glykoproteinurezistence karcinomu prsuInhibitory CYP3AInhibitoryCYP3A4 zvyšují plazmatické koncentrace rimegepantu. Souběžné podánírimegepantuse silnými inhibitoryCYP3A4 expozice rimegepantuSouběžné podání rimegepantu sléčivými přípravky, které středně silně inhibujíCYP3Apodánírimegepantuaflukonazolumělo za následekzvýšenou expozicirimegepantu1,8násobněCYP3A4...lisää

Vydura

Bezpečnost aúčinnost přípravkuVYDURAupediatrických pacientůstanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníPřípravek VYDURA jeurčen kperorálnímupodání.Perorální lyofilizát se umísťujena jazyknebo pod jazyk. Vústech se rozpustí, může se užívat bez zapíjení tekutinou.Pacienty je třeba upozornit, aby při otevírání blistru měli suché ruce,apodrobnéinstrukcenaleznouvpříbalovéinformaci.4.3KontraindikaceHypersenzitivita...lisää

Vydura

TěhotenstvíÚdaje opodávání rimegepantu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou kdispozici.Studie na zvířatech prokázaly,žerimegepant není embryocidní apři klinicky relevantních expozicích nebyl zaznamenán teratogenní potenciál.Po podání rimegepantu během těhotenství byly pozorovány nežádoucí účinky naembryofetálnívývojzměn upotkanůvyšší než klinické expoziceužívání přípravku...lisää

Vydura

Uméně než 1% pacientů léčených rimegepantem vklinických studiích se vyskytly hypersenzitivní reakce zahrnujícídyspnoe avyrážkuvyskytnout hypersenzitivníreakce včetně závažnéhypersenzitivity. Pokud dojde khypersenzitivníreakci,má se léčba rimegepantem ukončit amá být zahájenavhodná terapie.Použití přípravku VYDURAse nedoporučuje:-upacientů stěžkou poruchou funkce jater -upacientů vkonečnémstádiuonemocnění...lisää

Vydura

...lisää

Vydura

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějším nežádoucím účinkem byla nauzea při akutní léčběmigrényse vyskytla hypersenzitivita zahrnujícídyspnoe azávažnou vyrážku.Přehled nežádoucích účinků vtabulceNežádoucí účinky jsou vtabulce1 uvedeny podle tříd orgánových systémůMedDRA. Odpovídající kategorie frekvencepro každý nežádoucí účinek léku je založenana následující konvencivzácnéTabulka1Přehled...lisää

Vydura

Spředávkováním rimegepantem jsou pouze omezené klinické zkušenosti. Nebyly hlášeny žádné příznaky související spředávkováním. Léčba předávkování rimegepantem má spočívat vobecných podpůrných opatřeních zahrnujících monitorování životních funkcí asledování klinického stavu pacienta. Specifické antidotum pro léčbu předávkování rimegepantem není kdispozici. Vzhledem kvysokému...lisää

Vydura

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, antagonisté CGRP kód: N02CDMechanismus účinkuRimegepant se svysokou afinitou selektivně váže na receptor lidského peptidu souvisejícího sgenem kalcitoninu Vztah mezi farmakodynamickou aktivitou a mechanismem uplatňuje své klinické účinky, není znám.Klinickáúčinnost: akutní léčbaÚčinnost přípravkuVYDURAudospělých pacientůvakutníléčbě migrény saurou...lisää

Vydura

AbsorpcePo perorálním podání se rimegepant absorbujepřimaximálníkoncentraciza1,5hodiny. Po podánísupraterapeutické dávky300mgbylaabsolutníperorální biologická dostupnost rimegepantupřibližně 64%.Vliv jídlaPo podánírimegepantuve stavu nasyceníjídlem svysokým obsahem tuku nebo nízkým obsahem tukubyloTmaxzpožděné o1až1,5hodiny. Pokrm svysokým obsahem tuku snížilCmaxo42 až53% aAUC o32 až38%....lisää

Vydura

AbsorpcePo perorálním podání se rimegepant absorbujepřimaximálníkoncentraciza1,5hodiny. Po podánísupraterapeutické dávky300mgbylaabsolutníperorální biologická dostupnost rimegepantupřibližně 64%.Vliv jídlaPo podánírimegepantuve stavu nasyceníjídlem svysokým obsahem tuku nebo nízkým obsahem tukubyloTmaxzpožděné o1až1,5hodiny. Pokrm svysokým obsahem tuku snížilCmaxo42 až53% aAUC o32 až38%....lisää

Vydura

6.1Seznam pomocných látekželatinamannitol sukralosa6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30°C.Uchovávejte vpůvodním obalu,aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.6.5Druh obalu aobsah baleníPerforované jednodávkové blistryzpolyvinylchloridu ahliníkové fólie zapečetěné odtrhávací hliníkovou fólií.Velikosti...lisää

Vydura

6.1Seznam pomocných látekželatinamannitol sukralosa6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30°C.Uchovávejte vpůvodním obalu,aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.6.5Druh obalu aobsah baleníPerforované jednodávkové blistryzpolyvinylchloridu ahliníkové fólie zapečetěné odtrhávací hliníkovou fólií.Velikosti...lisää

Vydura

...lisää

Vydura