VPRIV (400U Powder for solution for infusion) -

Vpriv -

yleinen: velaglucerase alfa
Vaikuttava aine: VELAGLUCERASA ALFA
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: A16AB10 - velaglucerase alfa
Vaikutusainepitoisuus: 400U
Lomakkeet: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 5
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vpriv

Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa** 400 jednotek* Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velaglucerasum alfa 100 U. *Enzymová jednotka je definována jako množství enzymu potřebné k přeměně jednoho mikromolu p-nitrofenyl β-D-glukopyranosidu na p-nitrofenol za minutu při teplotě 37 ºC. **vyrobeného v buněčné linii lidských fibroblastů HT-1080 prostřednictvím technologie rekombinantní DNA. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 12,15 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek....lisää

Vpriv

Léčba přípravkem VPRIV má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Gaucherovou chorobou. Dávkování Doporučená dávka přípravku je 60 jednotek/kg podávaných každý druhý týden. Dávkování lze individuálně upravit na základě dosažení a udržování léčebných cílů. Klinické studie hodnotily dávky v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg podávané každý druhý...lisää

Vpriv

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Vpriv

VPRIV je indikován k dlouhodobé enzymové substituční terapii u pacientů s Gaucherovou chorobou typu...lisää

Vpriv

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....lisää

Vpriv

Z 94 pacientů, kteří dostávali velaglucerázu alfa v rámci klinických studií, bylo dvacet věkovém rozmezí pediatrických a dospívajících pacientů u pediatrických a dospělých pacientů byly podobné Bezpečnost a účinnost velaglucerázy alfa u dětí ve věku mladších než 4 roky nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze pro podání intravenózní infuzí. Podává...lisää

Vpriv

Ženy ve fertilním věku U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může během těhotenství a šestinedělí dojít ke zvýšení aktivity onemocnění. Je třeba provést vyhodnocení přínosů a rizik u žen s Gaucherovou chorobou, které zvažují těhotenství. Těhotenství Údaje o podávání velaglucerázy alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují...lisää

Vpriv

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita U pacientů v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně projevů odpovídajících anafylaxi. Většina hypersenzitivních reakcí se obvykle objeví do 12 hodin po infuzi. Nejčastěji...lisää

Vpriv

VPRIV nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...lisää

Vpriv

Souhrn bezpečnostního profilu Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů v klinických studiích byly hypersenzitivní reakce Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce spojené s infuzí symptomy reakcí spojených s infuzí byly: bolest hlavy, závrať, hypotenze, hypertenze, nauzea, únava/astenie a pyrexie/zvýšená tělesná teplota účinkem vedoucím k ukončení léčby byla reakce spojená...lisää

Vpriv

O předávkování velaglucerázou alfa jsou k dispozici pouze omezené informace. Ve většině případů hlášených předávkování nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky. V případě náhodného nebo úmyslného předávkování však mají být pacienti pečlivě sledováni a má jim být poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba. Není k dispozici žádné antidotum. Maximální dávka velaglucerázy...lisää

Vpriv

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva – enzymy ATC kód: A16AB10. Gaucherova choroba je autozomálně recesivní porucha způsobená mutacemi v genu GBA, které vedou k nedostatku lysozomálního enzymu beta-glukocerebrosidázy. Tato enzymová deficience má za následek hromadění glukocerebrosidu především v makrofázích, což vede ke vzniku pěnových buněk neboli „Gaucherových...lisää

Vpriv

Nebyly zaznamenány žádné zjevné farmakokinetické rozdíly mezi mužskými pacienty a pacientkami s Gaucherovou chorobou typu 1. Žádný ze subjektů ve farmakokinetických studiích nebyl ve dnech farmakokinetického hodnocení pozitivní na protilátky proti velagluceráze alfa. Z tohoto důvodu nebylo možné vyhodnotit účinek protilátkové odpovědi na farmakokinetický profil velaglucerázy alfa. Absorpce Sérové...lisää

Vpriv

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...lisää

Vpriv

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla...lisää

Vpriv

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla...lisää

Vpriv

...lisää

Vpriv