VONCENTO (500IU FVIII/1200IU VWF Powder and solvent for solution for injection/infusion) -

Voncento -

yleinen: von willebrand factor and coagulation factor viii in
Vaikuttava aine: LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII
vaihtoehtoja: Fanhdi, Haemate p, Immunate stim plus 1000 iu fviii/750 iu vwf, Immunate stim plus 250 iu fviii/190 iu vwf, Immunate stim plus 500 iu fviii/375 iu vwf, Wilate, Wilate 1000, Wilate 500
ATC-ryhmä: B02BD06 - von willebrand factor and coagulation factor viii in
Vaikutusainepitoisuus: 1000IU FVIII/2400IU VWF, 250IU FVIII/600IU VWF, 500IU FVIII/1200IU VWF
Lomakkeet: Powder and solvent for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1+1X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Voncento

Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztokJedna injekční lahvičkaspráškem obsahujenominálně:- factor VIII coagulationis humanus 250 IU* - factor von Willebrand humanus600 IU*** Po rekonstituci v5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF.Voncento 500IU FVIII/1200IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztokJedna injekční lahvička spráškemobsahuje nominálně:- factor VIII coagulationis humanus 500IU* - factor von Willebrand humanus1200IU*** Po rekonstituci v10ml vody pro injekci roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF.Voncento 500IU FVIII/1200IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztokJedna injekční lahvička spráškem obsahuje nominálně:- factor VIII coagulationis humanus 500IU* - factor von Willebrand humanus1200IU*** Po rekonstituci v5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 100IU/ml FVIII a 240IU/ml VWF.Voncento 1000IU FVIII/2400IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztokJedna injekční lahvička spráškem obsahuje nominálně:- factor VIII coagulationis humanus 1000IU* - factor von Willebrand humanus2400IU*** Po rekonstituci v 10ml vody pro injekci roztok obsahuje 100IU/ml FVIII a 240IU/ml VWF.Pomocná látka se známým účinkem:Přípravek Voncento obsahuje přibližně 128,2 mmol/l Úplný seznampomocných látek viz bod 6._________________________________________* Účinnost FVIII Pharmacopoeia chromogenic assay. Specifická aktivita FVIII přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 70 IU FVIII/mg proteinu.** vyrobeno zplazmy lidských dárců *** VWF aktivita se stanovuje pomocí stadardu WHO pro VWF. Specifická aktivita VWF přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 100 IU VWF/mg proteinu.Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.Bílý prášek ačiré, bezbarvé rozpouštědlo...lisää

Voncento

Léčba VWD ahemofilie A semá provádětpod dohledemlékaře, který má zkušenosti s léčbou poruchhemostázy.Rozhodnutío využitípřípravku u domácíléčbypři krvácení u pacientů sVWDas hemofiliíAmá být provedenoošetřujícímlékařem, kterýzajistíodpovídajícívyškolení v podávánípřípravku atoto podávání kontrolujevpravidelných intervalech.Poměr meziFVIII:C aVWF:RCovinjekční lahvičce jepřibližně1:2,Monitorování...lisää

Voncento

Hypersenzitivitana léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1....lisää

Voncento

...lisää

Voncento

...lisää

Voncento

Dávkování uhemofilie Audětí a dospívajícíchve věku ˂18 letje založeno na tělesné hmotnosti, aproto pro nějplatístejná doporučeníjako u dospělých.Vněkterých případech je nezbytný kratší interval dávek nebo vyšší dávky. Frekvencepodávánímábýtv každém jednotlivémpřípaděvždy zaměřenána klinickou účinnost.Vsoučasné dobědostupné údajejsou popsány v bodech4.8 a 5.StaršípacientiUstaršíchpacientůnenípotřebnážádnáúprava...lisää

Voncento

Spřípravkem Voncento se neprovádělyreprodukčnístudie nazvířatech.von Willebrandova chorobaZkušenosti s léčboutěhotnýchnebo kojících žennejsou k dispozici. Přípravek Voncentomábýt podávántěhotnýmnebokojícímženám s deficitemVWFpouze tehdy, pokudjejasně indikován, přičemž je nutno brát vúvahu, žeporodpředstavujezvýšenérizikokrvácivých příhodu těchto pacientek.Hemofilie AVzhledemkevzácnémuvýskytu...lisää

Voncento

SledovatelnostDůrazně se doporučujezaznamenat název a číslo šaržepři každém podání přípravku Voncento pacientovi, aby seudrželzáznam o propojení mezi pacientem a šaržíléčivého přípravku.HypersenzitivitaJsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu. Pokud se objeví příznakyhypersenzitivity,pacienti majíbýt poučeni, abyokamžitě přerušili používáníléčivého přípravkua kontaktovalisvého...lisää

Voncento

Voncentonemá žádný vlivna schopnost řídit nebo obsluhovat...lisää

Voncento

Souhrnbezpečnostního profiluNásledující nežádoucíúčinkyse mohou vyskytnoutběhem léčby přípravkemVoncento: hypersenzitivitaneboalergické reakce,tromboembolické příhody, pyrexie, bolest hlavy, dysgeuzieaabnormální hladinytestů jaterníchfunkcí.Navícse mohouu pacientůvyvinoutinhibitoryFVIIIaVWF.Seznamnežádoucích účinkův tabulceTabulka uvedená níže jepodle klasifikaceorgánových systémůMedDRA.Frekvencebyly...lisää

Voncento

Pětpřípadůpředávkováníbylohlášeno zklinických studií. Žádnénežádoucíúčinkynebyly spojené s těmito hlášeními.Riziko trombózy nelzev případěvysokého předávkovánívyloučit, zejménaupacientů...lisää

Voncento

Farmakoterapeutická skupina:antihemoragikum: koagulační faktory, von Willebrandův faktor akoagulační faktor VIIIvkombinaci.ATC kód: B02BDvon Willebrandova chorobaExogenněpodávaný VWF vyrobený zlidsképlazmy působístejně jako endogenníVWF.PodáváníVWF umožňuje korekci hemostatických abnormalit, které se projevují upacientůs deficitemVWF VWF obnovuje adhezitrombocytůna cévnísubendotel v místěporanění...lisää

Voncento

von Willebrandova choroba Farmakokinetické vlastnosti přípravku Voncentobylyhodnocenyupacientů sVWD ve stavu, kdy nedocházelo ke krvácení.Na základěfarmakokinetickéstudie s 12pacienty≥12 let sVWD, byly pozoroványnásledujícífarmakokinetickécharakteristiky proVWF:RCo,VWF:Ag,VWF:CBa FVIII:C:VWF:RCoVWF:AgVWF:CBFVIII:CParametrNmediánRozsahNmedián RozsahNmedián RozsahNmedián RozsahPřírůstkovárecovery120,0170,012-0,021...lisää

Voncento

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek vsouladu spožadavky uvedenými vseznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněnémna...lisää

Voncento

6.1Seznampomocných látekPrášekChlorid vápenatýLidský albuminChlorid sodnýNatrium-citrátSacharózaTrometamolRozpouštědloVoda proinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky, ředícími roztokya rozpouštědlysvýjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě6.6.3Dobapoužitelnosti3roky.Chemická a fyzikální stabilita...lisää

Voncento

6.1Seznampomocných látekPrášekChlorid vápenatýLidský albuminChlorid sodnýNatrium-citrátSacharózaTrometamolRozpouštědloVoda proinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky, ředícími roztokya rozpouštědlysvýjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě6.6.3Dobapoužitelnosti3roky.Chemická a fyzikální stabilita...lisää

Voncento

...lisää

Voncento