VENTAVIS -
Tabulka obsahu pro lék Ventavis
yleinen: iloprostVaikuttava aine:
ATC-ryhmä: B01AC11 - iloprost
Vaikutusainepitoisuus: 10MCG/ML, 20MCG/ML
Pakkaus: Ampoule
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů.
Jedna ampulka s 2 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem
• Ventavis 10 mikrogramů/ml:
Jeden ml obsahuje 0,81 mg 96 % ethanolu • Ventavis 20 mikrogramů/ml:
Jeden ml obsahuje 1,62 mg 96 % ethanolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Roztok k rozprašování.
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Čirý, bezbarvý roztok.
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle
NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy.
Léčivý přípravek Je třeba použít vhodné inhalační zařízení Ventavis 10 mikrogramů/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb
Ventavis 20 mikrogramů/ml Breelib I-Neb AAD
Léčbu Ventavisem má zahajovat a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.
Dávkování
Dávka na jedno inhalační podání
Při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramů iloprostu
podaná pomocí náustku rozprašovače. V případě dobré snášenlivosti by se dávka měla zvýšit na
mikrogramů iloprostu a tato dávka by se měla udržovat. V případě špatné snášenlivosti dávky
mikrogramů dávka má být snížena na 2,5 mikrogramů iloprostu.
Denní dávka
Dávka k inhalačnímu podání by měla být aplikována 6 až 9krát denně podle individuální potřeby a
snášenlivosti.
Trvání léčby
Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři. Pokud by došlo ke
zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater
Eliminace iloprostu je u pacientů s poruchou funkce jater snížena
Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční
titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností. Úvodem mají být podávány dávky 2,5 mikrogramů
iloprostu ve formě přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml v intervalu 3-4 hodin maximálně 6krát denněsnášenlivosti. Pokud je indikována dávka až 5 mikrogramů iloprostu, je zpočátku nutné opět dodržet
interval 3-4 hodin a intervaly zkracovat podle individuální snášenlivosti. Kumulace iloprostu po
několikadenním podávání není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu >30 ml/min vzorce podle Cockrofta a Gaulta≤30 ml/min nebyli v klinických studiích hodnoceni. Data získaná při intravenózním podávání
iloprostu ukazují, že u pacientů se selháním ledvin vyžadujícím dialýzu je eliminace snížena. Proto je
nutno použít stejná dávkovací doporučení jako u pacientů s poruchou funkce jater
Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
Způsob podání
Ventavis je určen k inhalačnímu podání ve formě rozprašovaného roztoku.
Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou.
Hotový přípravek Ventavis roztok k rozprašování se podává pomocí vhodného inhalačního zařízení
Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu
ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými
fyzikálními vlastnostmi a aplikace roztoku může být rychlejší
• Breelib
Breelib je malý, ruční, baterií napájený, dechem aktivovaný systém, využívající technologii
vibrujícího síta
Ventavis 10 mikrogramů/ml
Dávka v náustku roprašovače Breelib je 2,5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok
k rozprašování k rozprašování.
Při zahájení léčby přípravkem Ventavis nebo pokud pacient přechází z jiného inhalačního zařízení, je
třeba provést první inhalaci s 1ml ampulkou přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml Jestliže pacient inhlalaci přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml dobře snáší, je třeba dávku zvýšit
použitím přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml. Tuto dávku je třeba udržovat. Pokud pacient
přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml netoleruje, je třeba dávku snížit použitím 1ml ampulky
přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml
Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno
vyšší rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači.
Pacienti zahajující léčbu přípravkem Ventavis nebo pacienti, kteří mění jiné rozprašovací zařízení na
Breelib, mají být pečlivě sledováni ošetřujícím lékařem, aby bylo zajištěno, že dávka a rychlost
inhalace jsou dobře tolerovány.
Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, jenž je přiložen k inhalačnímu zařízení.
Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím.
• I-Neb AAD
Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno,
že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml
k rozprašování Ventavis 20 mikrogramů/ml podobný Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídicím
diskem. Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je
určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem.
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Při zahájení léčby přípravkem Ventavis při použití I-Neb systému má být první inhalovaná dávka
2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis
10 mikrogramů/ml. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit na
5,0 mikrogramů iloprostu použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a tuto dávku
pak udržovat. Pokud pacient dávku 5 mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu
iloprostu.
Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou
k podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.
Pro dávku 2,5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka
s červenou západkou společně s červeným řídicím diskem.
Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka
s fialovou západkou společně s fialovým řídicím diskem.
Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Ventavis 10 mikrogramů/ml, která je označena dvěma barevnými prstenci před použitím do medikační komůrky.
Léčivý
přípravek
Barva prstenců na
ampulce Dávka
I-Neb AAD
Odhadovaný
čas inhalace Západka medikační
komůrky
Řídicí
disk
Ventavis
10 μg/ml
1ml ampulka
bílý–žlutý prstenec
2,5 μg červená červený 3,2 min
μg fialová fialový 6,5 min
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Přechod na používání přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml je vhodné zvažovat pouze u pacientů,
kterým je podávána udržovací dávka 5 mikrogramů a u nichž byl opakovaně zaznamenán prodloužený
čas inhalace s přípravkem Ventavis 10 mikrogramů/ml, který by mohl vést k neúplné inhalaci.
Při přechodu z přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml je
nutný pečlivý dohled ošetřujícího lékaře, aby bylo možno kontrolovat akutní toleranci související
s vyšší rychlostí podávání iloprostu ve dvojnásobné koncentraci.
Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou
k podání předem stanovené dávky 5 mikrogramů iloprostu.
Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka
se zlatou západkou společně se zlatým řídicím diskem.
Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Ventavis 20 mikrogramů/ml, která je označena dvěma barevnými prstenci těsně před použitím do medikační komůrky.
Léčivý přípravek Barva prstenců na ampulce Dávka
I-Neb AAD
Západka
medikační
komůrky
Řídící disk
Ventavis
20 μg/ml
1ml ampulka
žlutý-červený
prstenec
μg zlatá zlatý
• Venta-Neb
Pro podání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování jako vhodný rozprašovač Venta-Neb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. MMAD
kapének aerosolu byl naměřen 2,6 mikrometrů.
Při zahájení léčby přípravkem Ventavis při použití zařízení Venta-Neb má být první inhalovaná dávka
2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 2ml ampulky přípravku Ventavis
10 mikrogramů/ml. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit na
5,0 mikrogramů iloprostu použitím 2ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a tuto dávku
pak udržovat. Pokud pacient dávku 5 mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu
iloprostu.
Při každém inhalačním podáním pomocí zařízení Venta-Neb se obsah jedné 2ml ampulky přípravku
Ventavis 10 mikrogramů/ml, která je označená dvěma barevnými prstenci medikační komůrky.
Lze použít dva programy:
P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
P2 Program 2: 2,5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů.
Volbu předvoleného programu provádí lékař.
Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem
nastavené dávky zastaví.
Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok
k rozprašování je třeba používat zelenou usměrňovací destičku. Podrobné informace naleznete
v návodu k použití rozprašovače Venta-Neb.
Léčivý
přípravek
Barva prstenců na
ampulce
Dávka iloprostu v
náustku
Odhadovaný čas
inhalace
噥 μg/ml
2ml ampulka
bílý-růžový prstenec
2,5 μg
μg
min
min
Další rozprašovací systémy
Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů,
které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.
• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Stavy, kde by účinky Ventavisu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení vředy, trauma, intrakraniální hemoragie• Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
• Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
• Dekompenzované srdeční selhávání bez adekvátního lékařského dohledu.
• Těžké arytmie.
• Cerebrovaskulární příhody posledních 3 měsíců.
• Plicní hypertenze při venózním okluzívním onemocnění.
• Kongenitální nebo získané defekty chlopní s klinicky významnou poruchou srdeční funkce bez
vztahu k plicní hypertenzi.
Použití Ventavisu není doporučováno u pacientů s nestabilní plicní hypertenzí, s pokročilým
pravostranným srdečním selháváním. V případě zhoršení pravostranného srdečního selhávání by mělo
být zváženo převedení na jiný přípravek.
Hypotenze
Na začátku léčby Ventavisem je třeba zkontrolovat krevní tlak. Opatrnost je nutná u pacientů s nízkým
systémovým krevním tlakem a u pacientů s posturální hypotenzí nebo u pacientů, kteří užívají léčivé
přípravky snižující krevní tlak, aby nedošlo k další hypotenzi. Léčba Ventavisem by se neměla
zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
Lékař si musí dát pozor na přítomnost souběžných stavů nebo souběžně užívaných léčivých přípravků,
které by mohly zvýšit riziko hypotenze a synkopy
Synkopa
Plicní vasodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání příznakem samotného onemocnění je synkopa, která se může se objevit i v průběhu léčby. Pacienti, u
kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, by se měli vyvarovat jakékoliv nadměrné
námahy, například během tělesného cvičení. Před tělesnou námahou může být vhodné přistoupit
k inhalaci. Zvýšený výskyt synkopy může být výrazem přestávek v terapii, nedostatečné účinnosti
a/nebo zhoršení onemocnění. Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie
Pacienti s onemocněním respiračního traktu
Inhalace Ventavisu může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s bronchiální
hyperreaktivitou chorobou se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.
Pokud se u pacientů s plicní hypertenzí během inhalačního podávání iloprostu objeví známky plicního
edému, je třeba uvažovat o přítomnosti asociované plicní veno-okluzivní choroby. Léčbu je třeba
ukončit.
Plicní veno-okluzivní choroba
Plicní vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s veno-okluzivní
chorobou. Pokud se objeví známky plicního edému, je třeba uvažovat o možné přítomnosti asociované
plicní veno-okluzivní choroby a léčba Ventavisem by měla být přerušena.
Přerušení léčby
V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno. Pokud je
inhalační terapie iloprostem ukončena, je nutné pečlivě sledovat stav pacienta a u kriticky nemocných
je třeba zvážit alternativní léčbu.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Data získaná při intravenózním podání iloprostu ukazují, že je u pacientů s poruchou funkce jater a u
pacientů s renálním selháním vyžadujícím dialýzu snížená eliminace opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny
Hladiny glukózy v séru
Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až jednoho roku bylo provázeno
lehkým zvýšením hladin glukózy v séru nalačno. Nelze vyloučit, že prolongovaná terapie Ventavisem
by mohla mít obdobné účinky také u lidí.
Nežádoucí expozice přípravku Ventavis
K zabránění náhodné expozici se doporučuje používat Ventavis v rozprašovačích s inhalačním
spouštěcím systémem Novorozenci, malé děti a těhotné ženy by neměli být vystaveni Ventavisu ve vzduchu v místnosti, kde
se inhaluje.
Kontakt s kůží a očima, polknutí
Ventavis roztok k rozprašování by se neměl dostat do styku s kůží a s očima a pacient by se měl
vyvarovat polknutí přípravku ústy. Při inhalaci se nesmí používat obličejová maska a musí se použít
pouze náustek.
Ventavis obsahuje ethanol
Ventavis 10 mikrogramů/ml obsahuje 0,81 mg alkoholu 0,081 % piva nebo vína.
Ventavis 20 mikrogramů/ml obsahuje 1,62 mg alkoholu 0,162 % piva nebo vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Přechod na rozprašovač Breelib
O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje. U pacientů, kteří přecházejí
z jiného zařízení na rozprašovač Breelib, je třeba, aby jejich první inhalace proběhla s přípravkem
Ventavis 10 mikrogramů/ml to za pečlivého sledování lékařem, aby bylo zajištěno, že pacient rychlejší inhalaci při použití zařízení
Breelib dobře snáší. První dávku 2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl pacient již
stabilizován na dávce 5 mikrogramů inhalované pomocí jiného zařízení
Iloprost může zesilovat účinek vasodilatačních a antihypertenzních přípravků a tedy podpořit riziko
hypotenze dalšími antihypertenzívy nebo vazodilatancii, protože může být nutná úprava dávkování.
Jelikož iloprost inhibuje funkci trombocytů, jeho použití s následujícími látkami může zesílit
iloprostem zprostředkovanou inhibici funkce trombocytů, a tímto zvýšit riziko krvácení:
• s antikoagulancii, jako jsou
- heparin,
- perorální antikoagulancia • nebo s jinými antiagregačními léčivy, jako je
- kyselina acetylosalicylová,
- nesteroidní antiflogistika,
- neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako pentoxifylin,
- selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 - tiklopidin,
- klopidogrel,
- antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako
o abciximab,
o eptifibatid,
o tirofiban,
- defibrotid.
Pacienty, kteří užívají antikoagulancia nebo jiné inhibitory agregace trombocytů, je doporučeno
pečlivě sledovat podle obvyklé lékařské praxe.
Intravenózní infuze iloprostu nemá u pacientů žádný efekt na farmakokinetiku mnohočetných
perorálních dávek digoxinu ani na farmakokinetiku současně podávaného aktivátoru tkáňového
plasminogenu Přestože klinické studie s tímto cílem nebyly provedeny, in vitro výzkumy inhibičního potenciálu
iloprostu na aktivitu enzymů cytochromu P450 prokázaly, že se neočekává žádná relevantní inhibice
metabolizmu léčiv prostřednictvím uvedených enzymů navozená iloprostem.
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Ventavis používat účinná antikoncepční
opatření.
Těhotenství
Ženy s plicní hypertenzí ohrožující exacerbaci onemocnění.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené. Dojde-li k otěhotnění, s přihlédnutím
k možnému přínosu pro matku, lze zvážit použití Ventavisu v těhotenství pouze po pečlivém
zhodnocení přínosu a rizika u těhotných žen, které se rozhodnou v těhotenství pokračovat i přes známé
riziko plicní hypertenze během těhotenství.
Kojení
Není známo, zda se iloprost/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. U potkanů byly
pozorovány velmi nízké hladiny iloprostu vyloučené do mléka není možné vyloučit potencionální riziko pro kojené dítě, doporučuje se během léčby přípravkem
Ventavis nekojit.
Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu.
Přípravek Ventavis má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů s příznaky
hypotenze, jako jsou závratě.
Během úvodní fáze léčby je potřeba zachovat opatrnost, dokud nebudou zjištěny případné účinky na
individuálního pacienta.
Souhrn bezpečnostního profilu
Kromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, jsou
nežádoucí účinky iloprostu dány farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů.
Nejčastější nežádoucí účinky hypotenzekrvácení a bronchospasmus.
Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných údajích z klinických studií fáze II
a III a zahrnují 131 pacientů používajících tento léčivý přípravek a na údajích z postmarketinkových
sledování. Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté <1/10které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa“.
V každé skupině udávaných frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděné s klesající závažností.
Třída orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Není známo
nelze určitPoruchy krve a
lymfatického systému
Krvácivé příhody*§Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
3RUXFK\V\VWpPX
Bolesti hlavy Závratě
6UGHþQtPalpitace
&pYQtZrudnutí
Synkopa꜀ bod 4.4Hypotenze*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Diskomfort na hrudi/bolest
na hrudi
Kašel
Dyspnoe
Faryngolaryngeální
bolest
Podráždění hrdla
Bronchospasmus* bod 4.4dýchání
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Průjem
Zvracení
Podráždění úst a
jazyka včetně bolesti
'\VJHXVLH
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
9\UiåND
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest čelisti/trizmus
&HONRYpYPeriferní edém§
* Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
§ viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Popis vybraných nežádoucích účinků
Podle očekávání byly krvácivé příhody pacientů, s vysokým podílem pacientů, kteří souběžně užívali antikoagulancia. Riziko krvácení může
být u pacientů zvýšeno, pokud jsou potenciální inhibitory agregace trombocytů nebo antikoagulancia
podávány souběžně
Synkopa je častým projevem základního onemocnění, ale může také souviset s terapií. Častější výskyt
synkopy může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou účinností přípravku. bod 4.4
V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů
používajících placebo. Periferní otoky jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou však
také souviset s léčbou. Výskyt periferních otoků může souviset se zhoršením onemocnění nebo
s nedostatečnou účinností přípravku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Symptomy
Byly hlášeny případy předávkování. Příznaky předávkování souvisejí převážně s vazodilatačním
účinkem iloprostu. Často pozorované příznaky po předávkování jsou závratě, bolesti hlavy, zrudnutí,
nauzea, bolesti čelisti nebo bolesti zad. Může se také vyskytnout hypotenze, zvýšení krevního tlaku,
bradykardie nebo tachykardie, zvracení, průjem a bolest končetin.
Léčba/postup
Specifické antidotum není známo. Doporučuje se přerušení inhalace, sledování pacienta a
symptomatická terapie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11
Iloprost, léčivá látka obsažená v přípravku Ventavis, je syntetickým analogem prostacyklinu.
Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
• Inhibice agregace, adheze trombocytů a inhibice uvolňovací reakce.
• Dilatace arteriol a venul.
• Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability vyvolané mediátory jako
jsou serotonin nebo histamin v mikrocirkulaci.
• Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
Farmakologické účinky po inhalaci Ventavisu jsou:
Přímá vasodilatace plicního arteriálního řečiště s následným výrazným zlepšením plicního arteriálního
tlaku, plicní vaskulární rezistence a srdečního výdeje, stejně jako smíšené venózní saturace kyslíkem.
V malé, randomizované, 12-ti týdenní, dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem 34 pacientů léčených 125 mg bosentanu 2x denně po dobu alespoň 16 týdnů, kteří byli před zařazením
do studie ve stabilním hemodynamickém stavu, tolerovalo přidání inhalačního iloprostu v koncentraci
10 mikrogramů/ml inhalovaná dávka byla 27 mikrogramů a průměrný počet inhalací za den byl 5,6. Akutní nežádoucí
účinky u pacientů, kteří se léčili souběžně bosentanem a iloprostem, byly konzistentní s těmi, jaké
byly pozorovány ve větší studii fáze 3 s pacienty, kteří se léčili pouze iloprostem. Nelze vytvořit
spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala
krátce.
Údaje z klinických studií, které by přímo porovnaly bezprostřední hemodynamickou odpověď po
intravenózní a inhalační aplikaci iloprostu pacientům, nejsou k dispozici. Pozorované hemodynamické
parametry bezprostřední odpovědi plicních cév naznačují převahu účinku inhalační léčby. Plicní
vasodilatační efekt jedné inhalace klesá během jedné až dvou hodin.
Prediktivní hodnota těchto údajů o bezprostředním hemodynamickém účinku má však svá omezení,
neboť nekoreluje ve všech případech s dlouhodobým přínosem inhalační léčby iloprostem.
Účinnost u dospělých pacientů s plicní hypertenzí
U 203 dospělých pacientů se stabilní plicní hypertenzí byla provedena randomizovaná, dvojitě slepá,
multicentrická, placebem kontrolovaná studie III fáze 10 mikrogramů/ml: n = 101; placebo: n = 102byl přidán ke stávající terapii pacienta, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií,
vazodilatátorů hypertenze, u 95 nemocných sekundární plicní hypertenze, z toho byla u 56 pacientů spojená s
chronickou tromboembolickou chorobu, u 34 s onemocněním pojivové tkáně sklerodermiek potlačení chuti k jídlu. Výsledky úvodního šestiminutového testu chůze svědčily pro střední omezení
fyzické výkonnosti: ve skupině pacientů na iloprostu byly průměrné hodnoty 332 metrů hodnota: 340 metrůhodnota: 321 metrů30 mikrogramů definovaným pro tuto studii bylo kombinované kritérium odpovědi na léčbu sestávající ze zlepšení
fyzické výkonnosti zlepšení nejméně o jeden stupeň NYHA ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu a žádné zhoršení plicní
hypertenze nebo úmrtí před 12. týdnem. Počet respondérů ve skupině na iloprostu byl 16,8 % a 4,9 %
Ve skupině pacientů na iloprostu byla průměrná změna výsledků šestiminutového testu chůze nárůst o
22 metrů oproti výchozímu stavu po 12 týdnech léčby korekce dat s ohledem na úmrtí nebo chybějící hodnoty
Ve skupině na iloprostu byl stupeň NYHA zlepšen u 26 % pacientů nezměněn u 67,7 % pacientů hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
Analýza podskupin prokázala, že u podskupiny pacientů se sekundární plicní hypertenzí nebyl ve
výsledcích šestiminutového testu chůze prokazatelný žádný efekt léčby oproti placebu.
V podskupině 49 pacientů s primární plicní hypertenzí, kteří byli léčeni inhalačním iloprostem po
dobu 12 týdnů, byl zjištěn průměrný nárůst výsledků šestiminutového testu chůze o 44,7 metrů vůči
výchozí průměrné hodnotě 329 metrů, zatímco v placebové skupině 46 pacientů byla změna -
7,4 metrů vůči výchozí průměrné hodnotě 324 metrů chybějící hodnoty
U dětí s plicní hypertenzí nebyly žádné studie s Ventavisem provedeny.
Absorpce
Při inhalačním podání iloprostu v koncentraci 10 mikrogramů/ml pacientům s plicní hypertenzí nebo
zdravým dobrovolníkům 4,6-10,6 minutamiv hodnotě přibližně 100 až 200 pikogramů/ml. Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně
mezi 5 a 25 minutami. Během 30 minut až 2 hodin po ukončení inhalace není již iloprost v centrálním
kompartmentu detekovatelný
Distribuce
Studie po inhalačním podání nebyly provedeny.
Po intravenózní infuzi je u zdravých subjektů patrný rovnovážný distribuční objem 0,6 až 0,8 l/kg.
Celková vazba iloprostu na plazmatické bílkoviny je nezávislá na koncentraci v rozsahu 30-000 pikogramů/ml a dosahuje přibližně 60 %, z čehož 75 % představuje vazba na albumin.
Biotransformace
Studie zkoumající metabolizmus iloprostu po inhalačním podání přípravku Ventavis nebyly
provedeny.
Po intravenozním podání je iloprost metabolizován cestou ß-oxidace postranního karboxylového
řetězce. K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází. Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost,
který se nachází v moči ve volné a konjugované formě. Tetranor-iloprost je farmakologicky inaktivní,
jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech. Výsledky in vitro studií zjistily, že metabolismus
závislý na CYP 450 hraje v biotransformaci iloprostu pouze malou roli. Další výsledky in vitro studií
naznačují, že metabolismus iloprostu v plicích po intravenózním i inhalačním podání je podobný.
Eliminace
Studie po inhalačním podání nebyly provedeny.
U osob s normální funkcí ledvin i jater je rozložení iloprostu po intravenózní infuzi charakterizováno
ve většině případů dvoufázovým profilem s průměrnými poločasy mezi 3 až 5 minutami a 15 až
30 minutami. Celková clearance iloprostu je okolo 20 ml/kg/min, což naznačuje extrahepatální podíl
na metabolismu iloprostu.
U zdravých subjektů byla provedena studie hmotnostní bilance s 3H-iloprostem. Po intravenózní infuzi
je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%. Metabolity se
eliminují z plazmy a moči ve dvou fázích s poločasy přibližně 2 a 5 hodin pro plazmu a 2 a 18 hodin
pro moč.
Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů
Rozprašovač Breelib:
Farmakokinetika iloprostu byla zkoumána v randomizované, zkřížené studii s 27 pacienty, stabilními
na přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml inhalovaným pomocí zařízení I-Neb, po inhalování
jednotlivé dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu pomocí systému Breelib nebo I-Neb AAD. Po
inhalaci těchto dávek pomocí systému Breelib vzrostly hodnoty maximální koncentrace v plazmě
Hodnoty Cmax a AUC Ventavis 20 mikrogramů/ml s použitím systému Breelib byly ve srovnání s inhalací téže dávky
přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a za použití systému I-Neb AAD o 77 % a 42 % vyšší
však byly stále v rozmezí hodnot pozorovaných u přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml při použití
jiných inhalátorů v dalších klinických hodnoceních.
Rozprašovač I-Neb AAD:
Farmakokinetika při specifických podmínkách studie zahrnujících prodlouženou dobu inhalace byla
hodnocena v randomizované, zkřížené studii u 19 zdravých dospělých mužů po inhalaci jednotlivé
dávky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a Ventavis 20 mikrogramů/ml iloprostu v náustkudobou inhalace přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml.
Charakteristika u zvláštních skupin pacientů
Porucha funkce ledvin
Studie s intravenózní infuzí iloprostu prokázala signifikantně nižší clearance ml/min/kgs renálním selháváním, kteří intermitentní dialýzou léčeni nebyli
Porucha funkce jater
Jelikož je iloprost extenzivně metabolizován v játrech, jsou plazmatické hladiny léčivé látky
ovlivňovány změnami jaterních funkcí. Ve studii s intravenózním iloprostem byly získány údaje od
pacientů s jaterní cirhózou. Průměrná clearance iloprostu byla odhadnuta na 10 ml/min/kg.
Pohlaví
Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.
Starší pacienti
Farmakokinetika přípravku u starších pacientů nebyla doposud zkoumána.
Systémová toxicita
Ve studiích akutní toxicity vyvolalo jednotlivé intravenózní a perorální podání iloprostu těžké
příznaky intoxikace nebo úmrtí intravenózní terapeutická dávka. S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní
dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané ve studiích akutní toxicity nenaznačují
riziko bezprostředních nežádoucích účinků pro člověka. Ve shodě s předpokládanými účinky
prostacyklinů iloprost vyvolával hemodynamické účinky inhibici funkce trombocytů, respirační tíseňchůze a posturální změny.
Kontinuální intravenózní / subkutánní podávání iloprostu po dobu až 26 týdnů hlodavcům a jiným
zvířatům nevyvolávalo žádné projevy orgánové toxicity v dávkách, které převyšovaly celkovou
terapeutickou expozici u člověka 14 až 47krát očekávané farmakologické účinky jako je hypotenze, zarudnutí kůže, dyspnoe a zvýšená motilita
střev.
Ve studii chronické inhalační toxicity u potkanů, trvající 26 týdnů, představovala nejvyšší dosažená
dávka 48,7 mikrogramů/kg/den úroveň, při které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky
expozici u člověka po inhalaci více než 10krát
Genotoxický potenciál, kancerogenita
In vitro genotoxického účinku neposkytly žádný důkaz mutagenního potenciálu.
Ve studiích kancerogenity u potkanů a myší nebyl pozorován žádný kancerogenní potenciál iloprostu.
Reprodukční toxikologie
Ve studiích embryotoxicity a fetotoxicity u potkanů kontinuální intravenózní podávání iloprostu vedlo
ke vzniku anomálií jednotlivých falang předních tlapek u několika plodů či mláďat, bez závislosti na
dávce.
Tyto alterace nejsou považovány za projev teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí
s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické
alterace fetoplacentární jednotky. Nebyly pozorovány poruchy v postnatálním vývoji ani reprodukční
výkonnosti u potomstva, které bylo větší, což ukazuje, že pozorovaná retardace u potkanů byla
kompenzována během postnatálního vývoje. Ve srovnatelných studiích embryotoxicity u králíků a
opic nebyly podobné anomálie prstů ani jiné hrubé strukturální anomálie pozorovány, a to ani po
výrazně vyšších dávkách několikrát převyšujících dávky u lidí.
U potkanů byl zjištěn průnik nízkých hladin iloprostu a/nebo metabolitů do mateřského mléka než 1 % intravenózně podané dávky iloprostunebyly pozorovány žádné poruchy postnatálního vývoje ani reprodukční výkonnosti.
Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
Ve studiích s inhalačně podávaným léčivem u potkanů nezpůsobila aplikace iloprostu v koncentraci
20 mikrogramů/ml po dobu 26 týdnů žádnou lokální iritaci horních ani dolních cest dýchacích.
Kožní sensibilizace sensibilizační potenciál iloprostu.
6.1 Seznam pomocných látek
Trometamol
Ethanol 96 % Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci.
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
roky.
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
• 1ml ampulky z bezbarvého skla typu I, obsahující 1 ml roztoku k rozprašování, označené dvěma
barevnými prstenci
• 3ml ampulky z bezbarvého skla typu I, obsahující 2 ml roztoku k rozprašování, označené dvěma
barevnými prstenci
Ampulky s 1 ml roztoku k rozprašování
Balení obsahující:
• 30 ampulek
• 42 ampulek.
Multibalení obsahující:
• 168 • 168 a 1 medikační komůrku
Ampulky se 2 ml roztoku k rozprašování
Balení obsahující:
• 30 ampulek
• 90 ampulek
• 100 ampulek
• 300 ampulek.
Multibalení obsahující:
90 300
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
• 1ml ampulky z bezbarvého skla typu I, obsahující 1 ml roztoku k rozprašování, označené dvěma
barevnými prstenci
Ampulky s 1 ml roztoku k rozprašování
Balení obsahující:
• 30 ampulek
• 42 ampulek.
Multibalení obsahující:
• 168 • 168 a 1 medikační komůrku
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Při každém inhalačním podání se obsah jedné otevřené ampulky Ventavisu kompletně přemístí těsně
před použitím do medikační komůrky.
Po ukončení každé inhalace se veškeré zbytky roztoku zbývající v rozprašovači musí zlikvidovat. Je
rovněž nutné dodržovat veškeré pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače dodávané výrobcem
tohoto prostředku.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. září Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Berlimed S.A.
Francisco Alonso Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcala de Henares
Madrid
Španělsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
30 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML
90 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML
90 100 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML
300 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML
300
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů Jedna ampulka se 2 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 % injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování
30 ampulek po 2 ml.
90 ampulek po 2 ml.
Multibalení: 90 100 ampulek po 2 ml.
300 ampulek po 2 ml.
Multibalení: 300
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podávání pomocí rozprašovače Venta-Neb.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/255/001 [30 x 2 ml]
EU/1/03/255/006 [90 x 2 ml]
EU/1/03/255/007 [90 EU/1/03/255/002 [100 x 2 ml]
EU/1/03/255/003 [300 x 2 ml]
EU/1/03/255/008 [300
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ventavis 10 mikrogramů/ml; 2 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
BALENÍ SE 30 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 90 BALENÍ SE 30 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 300 PO 2ML
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů Jedna ampulka se 2 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 % injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování
30 ampulek po 2 ml. Prodej jednotlivých balení není možný.
Část multibalení obsahující 90 ampulek po 2 ml.
Část multibalení obsahující 300 ampulek po 2 ml.
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podávání pomocí rozprašovače Venta-Neb.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/255/007 [90 EU/1/03/255/008 [300
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ventavis 10 mikrogramů/ml; 2 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
30 AMPULEK PO 1 ML
42 AMPULEK PO 1 ML
168
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů Jedna ampulka se 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování
30 ampulek po 1 ml
42 ampulek po 1 ml
Multibalení:168
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib nebo I-Neb.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/255/004 [30 x 1 ml]
EU/1/03/255/011 [42 x 1 ml]
EU/1/03/255/005 [168
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ventavis 10 mikrogramů/ml; 1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
168
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
噥Iloprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování
Multibalení: 168 náustek a 1 medikační komůrku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/255/013 [168 náustek a 1 medikační komůrku
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ventavis 10 mikrogramů/ml; 1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 PO 1 ML
BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 PO 1 ML S VLOŽENOU SPOTŘEBITELSKOU SADOU BREELIB
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů Jedna ampulka se 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování
42 ampulek po 1 ml. Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Část multibalení obsahujícího 168 Část multibalení obsahujícího 168 Breelib
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/255/005 [168 EU/1/03/255/013 [168 náustek a 1 medikační komůrku
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ventavis 10 mikrogramů/ml; 1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
AMPULKA S 1 ML
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
AMPULKA SE 2 ML
. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
30 AMPULEK PO 1 ML
42 AMPULEK PO 1 ML
168
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování
30 ampulek s 1 ml
42 ampulek s 1 ml
Multibalení: 168
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib nebo I-Neb.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/255/009 [30 x 1 ml]
EU/1/03/255/012 [42 x 1 ml]
EU/1/03/255/010 [168
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ventavis 20 mikrogramů/ml; 1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
168
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů Jedna ampulka se 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování
Multibalení: 168 náustek a 1 medikační komůrku
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/255/014 [168 náustek a 1 medikační komůrku
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ventavis 20 mikrogramů/ml; 1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 PO 1 ML
BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 PO 1 ML S VLOŽENOU SPOTŘEBITELSKOU SADOU BREELIB
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování
42 ampulek po 1 ml. Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Část multibalení obsahujícího 168 Část multibalení obsahujícího 168 Breelib
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/255/010 [168 EU/1/03/255/014 [168 náustek a 1 medikační komůrku
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ventavis 20 mikrogramů/ml; 1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
AMPULKA S 1 ML
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ventavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat
3. Jak se přípravek Ventavis používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ventavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ventavis a k čemu se používá
Co je Ventavis
Léčivá látka Ventavisu je iloprost. Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně
vyskytuje v organismu. Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a
umožňuje, aby cévami protékalo více krve.
K čemu se Ventavis používá
Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa. To je stav,
kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti příznaků onemocnění.
Jak Ventavis působí
Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi
srdcem a plícemi. Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu
srdce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat
Nepoužívejte Ventavis,
• jestliže jste alergický• jestliže u Vás existuje riziko krvácení – například pokud máte aktivní vřed žaludku nebo horní
části tenkého střeva riziko nitrolebního krvácení,
• jestliže máte srdeční potíže, jako jsou
o nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu nebo nestabilní angina pectoriso srdeční infarkt během uplynulých šesti měsíců,
o srdeční slabost lékařem,
o závažný proměnlivý srdeční rytmus,
o vada srdeční chlopně výkon • jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělaljinou příhodu, která snižuje krevní zásobení mozku • jestliže je Vaše plicní hypertenze způsobená uzávěrem nebo zúžením žíly nemoc
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ventavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže s bronchospasmem Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní
onemocnění • Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký 85 mmHg u horní hodnoty• Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnulnízkého krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať:
o Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože
v kombinaci s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak přípravky a přípravek Ventavis“o Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
o Pokud se u Vás po vstanutí z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže
první dávku užijete ještě vleže.
o Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné
námaze; předchozí inhalace Ventavisu může být užitečná.
• Záchvaty mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním.
Informujte svého lékaře, pokud se zhorší. Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu
léčby.
• Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše
onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo
kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky.
Lékař zváží změnu Vaší léčby.
• Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou
to být příznaky toho, že máte vodu na plicích okamžitě informujte lékaře.
Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
• Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují
dialýzu, sdělte to svému lékaři. Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo
Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům se přípravek Ventavis používá“
Kontakt Ventavisu s kůží nebo požití Ventavisu
• ZAMEZTE kontaktu roztoku Ventavisu s kůží nebo očima.
Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
• NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu.
Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí do 18 let věku nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používalovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
• Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob, jako jsou
- betablokátory,
- nitro-vasodilatancia,
- ACE inhibitoryVáš krevní tlak může velmi klesnout.
Lékař Vám může změnit dávkování.
• Léky, které ředí krev nebo zabraňují srážení krve, mezi ně patří například
- kyselina acetylsalicylová horečky a úlevě od bolesti- heparin,
- antikoagulans fenprokumon,
- nesteroidní protizánětlivé léky,
- neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako je pentoxifylin,
- selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 - tiklopidin,
- klopidogrel,
- antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako jsou
o abciximab,
o eptifibatid,
o tirofiban,
- defibrotide.
Váš lékař Vás bude důkladně sledovat.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Mají více informací o tom, na jaká
léčiva je potřeba během léčby Ventavisem dát pozor a jakým se zcela vyhnout.
Přípravek Ventavis s jídlem a pitím
Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis. Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.
Těhotenství
• Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení
Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
• Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po
dobu léčby.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte
to neprodleně svému lékaři. Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne,
že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.
Kojení
Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka. Není možné vyloučit
potenciální riziko pro kojené dítě, proto se doporučuje během léčby přípravkem Ventavis nekojit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V době, kdy budete přípravek Ventavis inhalovat, nesmí být v téže místnosti novorozenci, malé
děti a těhotné ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení.
Pokud pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Ventavis obsahuje ethanol
Ventavis 10 mikrogramů/ml obsahuje 0,81 mg alkoholu 0,081 % piva nebo vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
3. Jak se přípravek Ventavis používá
Léčbu Ventavisem smí zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.
Kolik přípravku Ventavis používat a jak dlouho
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu. Informuje
Vás o ní Váš lékař. Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.
K podání přípravku Ventavis mohou být použity různé rozprašovače. V závislosti na typu použitého
zařízení a na předepsané dávce se použije 1 ml nebo 2 ml přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml.
• Rozprašovač Breelib
Pokud právě začínáte léčbu přípravkem Ventavis nebo pokud přecházíte z jiného rozprašovače na
rozprašovač Breelib, při první inhalaci použijete Ventavis 10 mikrogramů/ml žlutým prstencemVentavis 20 mikrogramů/ml v používání této dávky.
Jestliže inhalaci přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml nebudete snášet, sdělte to svému lékaři, který
může rozhodnout, že byste měl
Většina lidí inhaluje Ventavis 6 až 9krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače Breelib
trvá přibližně 3 minuty.
Až začnete rozprašovač Breelib používat, lékař bude na léčbu dohlížet, aby se ujistil, že dobře snášíte
dávku a rychlost inhalace.
• Rozprašovač I-Neb AAD
Obecně platí, že při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka
2,5 mikrogramů iloprostu podaná pomocí náustku rozprašovače. Pokud ji budete dobře snášet, dávka
by se měla zvýšit na 5 mikrogramů iloprostu a tuto dávku byste měldávku 5 mikrogramů snášet nebudete, dávka má být snížena na 2,5 mikrogramů.
Většina lidí inhaluje Ventavis 6-9 krát během dne. Jedna inhalace při použití I-Neb AAD
rozprašovače obvykle trvá přibližně 4 až 10 minut v závislosti na předepsané dávce.
• Rozprašovač Venta-Neb
Obecně platí, že při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka
2,5 mikrogramů iloprostu podaná pomocí náustku rozprašovače. Pokud ji budete dobře snášet, dávka
se má zvýšit na 5 mikrogramů a tuto dávku byste mělmikrogramů snášet nebudete, dávka má být snížena na 2,5 mikrogramu.
Většina lidí inhaluje Ventavis 6-9 krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače Venta-
Neb obvykle trvá přibližně 4 až 10 minut, v závislosti na předepsané dávce.
V závislosti na Vašich individuálních potřebách lze přípravek Ventavis používat pro dlouhodobou
léčbu.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin >30 ml/min
Jestliže máte velmi závažné potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo pokud máte potíže s játry,
Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky a možná budete mít během dne menší počet
inhalací. Začněte léčbu inhalací 2,5 mikrogramů iloprostu při použití 1ml ampulky přípravku Ventavis
10 mikrogramů/ml odpovídá aplikaci 6krát denněbudete léčbu snášet. Pokud lékař rozhodne o zvýšení dávky až na 5 mikrogramů, je zpočátku nutné
opět dodržet interval 3-4 hodin a intervaly zkracovat podle snášenlivosti léčby.
Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil
s použitím rozprašovače. Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím
lékařem.
Jak inhalovat
Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Ventavis. Těsně před začátkem
inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku a přelijte roztok do medikační komůrky podle
návodu k použití pro daný rozprašovač.
Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a
čištění rozprašovače.
Vždy používejte Ventavis přesně podle pokynů svého lékaře.
• Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování se používá inhalací pomocí
rozprašovače předepsaného lékařem • Rozprašovač mění roztok Ventavisu v mlhu, která se vdechuje ústy.
• Při inhalaci byste mělNepoužívejte obličejovou masku.
• Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače. Pokud si nejste
něčím jist• Veškerý roztok Ventavisu, který v rozprašovači po inhalaci zbyl, musí být zlikvidován bod 5
Větrání místnosti
Dbejte na to, aby místnost, ve které jste používalmohli náhodně dostat do styku s Ventavisem obsaženým ve vzduchu v místnosti. Zvláště novorozenci,
malé děti a těhotné ženy by neměli být ve stejné místnosti během doby, kdy inhalujete Ventavis.
• Breelib
Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím. Při plnění se řiďte návodem
k použití pro tento rozprašovač.
Zařízení Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
Breelib
Ventavis 10 μg/ml ampulka s bílým a žlutým
prstencem2,5 mikrogramů 3 minuty
• I-Neb AAD
1. Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 1 ml roztoku,
která je označena dvěma barevnými prstenci komůrky rozprašovače.
2. Předem stanovená dávka je při podání pomocí systému I-Neb AAD řízena medikační komůrkou ve
spojení s řídícím diskem. Existují dvě medikační komůrky s odlišnými barevnými kódy. Pro
každou medikační komůrku je určen řídící disk s odpovídajícím barevným kódem:
• Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně
s červeným řídícím diskem.
• Pro dávku 5 mikrogramů se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně
s fialovým řídicím diskem.
3. Abyste zajistilřídícího disku. Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramu nebo
fialovou pro dávku 5 mikrogramů.
Zařízení Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
I-Neb AAD 2,5 mikrogramů 5 mikrogramů 3,2 min 6,5 min
Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb.
Léčivý přípravek Barva prstenců na ampulce Dávka
I-1HE=iSDGND
PHGLNDþQt
NRP$UN\
tGtFtVentavis 10 μg/ml 1ml ampulka bílý – žlutý prstenec
2,5 mikrogramů červená červený
mikrogramů fialová fialový
• Venta-Neb
1. Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 2 ml roztoku,
která je označena dvěma barevnými prstenci komůrky rozprašovače.
2. Lze použít dva programy:
3. Lékař upraví rozprašovač Venta-Neb podle programu, kterým se budete řídit, abyste obdrželpředepsanou dávku.
• P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
• P2 Program 2: 2,5 mikrogramu léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů.
4. Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Ventavis je třeba používat zelenou
usměrňovací destičku.
Zařízení Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
Venta-Neb 2,5 mikrogramů 5 mikrogramů 4 min 8 min
Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače nebo je získáte od svého lékaře.
Jestliže jste použilPoužití větší dávky přípravku Ventavis, než bylo předepsáno, může vést k závratím, bolestem hlavy,
návalům
Můžete rovněž zaznamenat snížení nebo zvýšení krevního tlaku, snížení • ukončete inhalaci
• informujte svého lékaře
Váš lékař bude sledovat a léčit příznaky po použití větší dávky. Specifické antidotum známo.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilco máte udělat.
Jestliže jste přestalJestliže jste přestallékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky. Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned
svého lékaře.
Velmi časté • Krvácivé příhody mohou velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev
Riziko krvácení může být vyšší u pacientů, kteří užívají současně inhibitory agregace krevních
destiček nebo antikoagulační přípravky Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy krvácení do mozku
Časté • mdloba během léčby přípravkem Ventavis informace, jak se těmto obtížím můžete vyhnout• nízký krevní tlak
Není známo • bronchospasmus
Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt
pravděpodobný:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z • rozšíření krevních cév • nepříjemné pocity na hrudi / bolest na hrudi
• kašel
• bolest hlavy
• pocit na zvracení
• bolest v čelisti / křeč žvýkacích svalů • otok končetin
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z • dýchací obtíže • závrať
• zvracení
• průjem
• bolest při polykání • podráždění hrdla
• podráždění úst a jazyka včetně bolesti
• vyrážka
• zrychlený srdeční tep • pocit rychlého nebo silného srdečního tepu
Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
• snížení počtu krevních destiček • přecitlivělost • porucha vnímání chuti
Další možné nežádoucí účinky
• Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ventavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a ampulce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Veškeré zbytky roztoku Ventavis, které zůstanou po inhalaci v rozprašovači, musí být zlikvidovány.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ventavis obsahuje:
• Léčivou látkou je iloprostum.
ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů Jedna ampulka s 1 ml obsahuje iloprostum 10 mikrogramů.
Jedna ampulka s 2 ml obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
• Dalšími složkami jsou trometamol, ethanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková k úpravě pH
a voda pro injekci.
Jak přípravek Ventavis vypadá a co obsahuje toto balení:
Ventavis je čirý, bezbarvý roztok k rozprašování pro inhalaci pomocí rozprašovače Breelib, I-Neb
nebo Venta-Neb.
Přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml se dodává v bezbarvých ampulkách obsahujících buď 1 nebo
ml roztoku k rozprašování.
Ventavis10 mikrogramů/ml je k dispozici v následujících baleních:
• 1ml ampulky pro použití s rozprašovačem Breelib nebo I-Neb:
Balení obsahující
o 30 nebo 42 ampulek pro použití s rozprašovačem Breelib nebo I-Neb.
o Multibalení obsahující 168 nebo I-Neb.
o Multibalení obsahující 168 Ampulky obsahující 1 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci
• 2ml ampulky pro použití s rozprašovačem Venta-Neb:
o Balení obsahující 30, 90, 100 nebo 300 ampulek.
o Multibalení obsahující 90 Ampulky obsahující 2 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce:
Berlimed S.A.
Francisco Alonso Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcala de Henares
Madrid
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 ;te]Zjby
Байер България ЕООД
Тел. +359 〲Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Bayer s.r.o.
Tel: +㐲Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 Bayer B.V.
Tel: +31Bayer OÜ
Tel: +372 655 Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 France
Bayer HealthCare
TélBayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 Icepharma hf.
Sími: +354 540 Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46 Tel: +371 67 84 55 United Kingdom Bayer AG
Tel: +㐴Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a
jejich léčby.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu
ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými
fyzikálními vlastnostmi a vyšší rychlostí aplikace roztoku
Pro minimalizaci náhodné expozice se doporučuje udržovat místnost dobře větranou.
• Breelib
Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, jenž je přiložen k inhalačnímu zařízení.
Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím.
Zařízení Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
Breelib
Ventavis 10 μg/ml ampulka s bílým a žlutým
prstencem2,5 mikrogramů 3 minuty
• I-Neb AAD
Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno,
že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml
Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou k
podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.
Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídícím
diskem. Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je
určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem.
• Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně
s červeným řídícím diskem.
• Pro dávku 5 mikrogramů se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně
s fialovým řídícím diskem.
Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Ventavis, která je označena dvěma barevnými prstenci medikační komůrky.
Zařízení Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
䤀mikrogramů
3,2 浩6,5 浩
Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb pro přípravek
Ventavis.
Léčivý přípravek Barva prstenců na ampulce Dávka
I-Neb AAD
Západka
medikační
komůrky
Řídící disk
Ventavis 10 μg/ml 1ml ampulka bílý – žlutý prstenec
2,5 mikrogramů červená červený
mikrogramů fialová fialový
• Venta-Neb
Pro podání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se ukázal rovněž jako vhodný rozprašovač
Venta-Neb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. MMAD kapének aerosolu byl
naměřen 2,6 mikrometrů. Těsně před každým inhalačním podáním se obsah jedné ampulky
obsahující 2 ml roztoku Ventavis 10 mikrogramů/ml k rozprašování a označené dvěma barevnými
prstenci
Lze použít dva programy:
• P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
• P2 Program 2: 2,5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů.
Volbu předvoleného programu provádí lékař.
Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem
nastavené dávky zastaví. Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání Ventavisu je třeba
používat zelenou usměrňovací destičku. Podrobné informace naleznete v návodu k použití
rozprašovače Venta-Neb.
Zařízení Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
噥mikrogramů
㐀 浩浩
Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů,
které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Ventavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat
3. Jak se přípravek Ventavis používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ventavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ventavis a k čemu se používá
Co je Ventavis
Léčivá látka Ventavisu je iloprost. Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně
vyskytuje v organismu. Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a
umožňuje, aby cévami protékalo více krve.
K čemu se Ventavis používá
Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.
To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti příznaků onemocnění.
Jak Ventavis působí
Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi
srdcem a plícemi. Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu
srdce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat
Nepoužívejte Ventavis
• jestliže jste alergický• jestliže u Vás existuje riziko krvácení – například pokud máte aktivní vřed žaludku nebo
horní části tenkého střeva existuje riziko nitrolebního krvácení,
• jestliže máte srdeční potíže, jako jsou:
- nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu nebo nestabilní angina pectoris- srdeční infarkt během uplynulých šesti měsíců,
- srdeční slabost lékařem,
- závažný proměnlivý srdeční rytmus,
- vada srdeční chlopně výkon • jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělaljinou příhodu, která snižuje krevní zásobení mozku • jestliže je Vaše plicní hypertenze způsobená uzávěrem nebo zúžením žíly nemoc
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ventavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže s bronchospasmem lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění
• Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký 85 mmHg u horní hodnoty• Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnulkrevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať:
• Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci
s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak přípravek Ventavis“• Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
• Pokud se u Vás po vstanutí z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže
první dávku užijete ještě vleže.
• Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné
námaze; předchozí inhalace Ventavisu může být užitečná.
• Záchvaty mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním. Informujte svého lékaře, pokud
se zhorší. Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.
• Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše
onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo
kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky. Lékař zváží změnu Vaší léčby.
• Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to
být příznaky toho, že máte vodu na plicích informujte lékaře. Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
• Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují
dialýzu, sdělte to svému lékaři. Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo
Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům přípravek Ventavis používá“
Kontakt Ventavisu s kůží nebo požití Ventavisu
• ZAMEZTE kontaktu roztoku Ventavisu s kůží nebo očima. Pokud k tomu dojde, okamžitě
opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
• NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu. Při náhodném polknutí vypijte množství
vody a informujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí do 18 let věku nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používalovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
• Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob, jako jsou
- betablokátory,
- nitro-vasodilatancia,
- ACE inhibitory.
Váš krevní tlak může velmi klesnout.
Lékař Vám může změnit dávkování.
• Léky, které ředí krev nebo zabraňují srážení krve, mezi ně patří například
- kyselina acetylsalicylová horečky a úlevě od bolesti- heparin,
- antikoagulans fenprokumon,
- nesteroidní protizánětlivé léky,
- neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako je pentoxifylin,
- selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 - tiklopidin,
- klopidogrel,
- antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako jsou
o abciximab,
o eptifibatid,
o tirofiban,
- defibrotide.
• Váš lékař Vás bude důkladně sledovat.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Mají více informací o tom, na jaká
léčiva je potřeba během léčby přípravkem Ventavis dát pozor a jakým se zcela vyhnout.
Přípravek Ventavis s jídlem a pitím
Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis. Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.
Těhotenství
• Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení
Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
• Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po
dobu léčby.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte
to neprodleně svému lékaři. Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař
rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.
Kojení
Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka. Není možné vyloučit
potencionální riziko pro kojené dítě, proto se doporučuje během léčby přípravkem Ventavis nekojit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Novorozenci, malé děti a těhotné ženy by neměli být ve stejné místnosti během doby, kdy
inhalujete Ventavis.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení. Pokud
pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Ventavis obsahuje ethanol a sodík:
Ventavis 20 mikrogramů/ml obsahuje 1,62 mg alkoholu 0,162 % piva nebo vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
3. Jak se přípravek Ventavis používá
Léčbu Ventavisem by měl zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.
Kolik přípravku Ventavis užívat a jak dlouho
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu. Informuje
Vás o ní Váš lékař. Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.
K podání přípravku Ventavis 20 μg/ml mohou být použity různé rozprašovače.
• Rozprašovač Breelib
Pokud právě začínáte léčbu přípravkem Ventavis nebo pokud přecházíte z jiného rozprašovače na
rozprašovač Breelib, při první inhalaci použijete Ventavis 10 mikrogramů/ml žlutým prstencemVentavis 20 mikrogramů/ml v používání této dávky.
Jestliže inhalaci přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml nebudete snášet, sdělte to svému lékaři, který
může rozhodnout, že byste měl
Většina lidí inhaluje Ventavis 6 až 9krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače Breelib
trvá přibližně 3 minuty.
Až začnete rozprašovač Breelib používat, lékař bude na léčbu dohlížet, aby se ujistil, že dobře snášíte
dávku a rychlost inhalace.
• Rozprašovač I-Neb
Protože jste měli opakovaně prodlouženou dobu inhalace při léčbě přípravkem
Ventavis 10 mikrogramů/ml Vás na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml.
Ventavis 20 mikrogramů/ml je dvojnásobek koncentrace přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml.
Léčivá látka se může do Vašich plic dostat dvakrát rychleji. Váš lékař bude dohlížet na Vaši léčbu
při převodu z přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml, aby
mohl sledovat, jestli snášíte vyšší koncentraci.
Dávku byste měl
V závislosti na Vaší individuální potřebě, může být přípravek Ventavis použit k dlouhodobé léčbě.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin >30 ml/min
Jestliže máte velmi závažné potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo jestliže máte potíže
s játry, Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky a možná budete mít během dne menší
počet inhalací. Začněte léčbu inhalací 2,5 mikrogramů iloprostu přípravku
Ventavis 10 mikrogramů/ml podle toho, jak budete léčbu snášet. Pokud lékař rozhodne o zvýšení dávky až na 5 mikrogramů, je
zpočátku nutné opět dodržet interval 3-4 hodin a intervaly zkracovat podle snášenlivosti léčby.
Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil
s použitím rozprašovače. Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím
lékařem.
Jak inhalovat
Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Ventavis. Těsně před začátkem
inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku a přelijte roztok do medikační komůrky podle
návodu k použití pro daný rozprašovač.
Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a
čištění rozprašovače.
Vždy používejte Ventavis přesně podle pokynů svého lékaře.
• Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování se používá inhalací pomocí rozprašovače
předepsaného lékařem • Rozprašovač mění roztok Ventavisu v mlhu, která se vdechuje ústy.
• Při inhalaci byste mělNepoužívejte obličejovou masku.
• Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače. Pokud si nejste
něčím jist• Všechen roztok Ventavisu, který v rozprašovači po inhalaci zbyl, musí být zlikvidován
Větrání místnosti
Dbejte na to, aby místnost, ve které jste používalmohli náhodně dostat do styku s Ventavisem obsaženým ve vzduchu v místnosti. Zvláště novorozenci,
malé děti a těhotné ženy by neměli být ve stejné místnosti během doby, kdy inhalujete Ventavis.
• Breelib
Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím. Pro plnění prosíme sledujte
návod k použití pro rozprašovač.
Zařízení Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
Breelib
Ventavis 20 mikrogramů/ml
červeným prstencem2,5 mikrogramů 3 minuty
• I-Neb AAD
1. Těsně před začátkem inhalace si vezměte ampulku s přípravkem Ventavis 20 mikrogramů/ml se
žlutým-červeným barevným kódem ml do zlaté medikační komůrky rozprašovače.
2. Předem stanovená dávka je při podání pomocí rozprašovačeu I-Neb AAD řízena medikační
komůrkou ve spojení s řídícím diskem.
Pro přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml komůrka se zlatou západkou společně se zlatým řídícím diskem.
3. Abyste zajistilbarvu kontrolního disku.
Obě části by měly mít stejnou barvu.
Protože může být roprašovač I-Neb AAD použit jak pro Ventavis 10 mikrogramů/ml tak i pro
Ventavis 20 mikrogramů/ml, v tabulce níže je uveden přehled instrukcí pro uživatele systému I-Neb
pro obě dvě koncentrace Ventavisu.
Léčivý přípravek Ampulka / barevné prstence Dávkování
I-1HE=iSDGND
PHGLNDþQt
NRP$UN\
tGtFtVentavis 10
mikrogramů/ml
ml ampulka
bílý-žlutý prstenec
2,5 mikrogramů
červená červený
mikrogramů
fialová fialový
Ventavis 20
mikrogramů/ml
ml ampulka
žlutý-červený
prstenec
mikrogramů zlatá zlatý
Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače nebo je získáte od svého lékaře.
Jestliže jste použilPoužití větší dávky přípravku Ventavis, než bylo předepsáno, může vést k závratím, bolestem hlavy,
návalům Můžete rovněž zaznamenat snížení nebo zvýšení krevního tlaku, snížení • ukončete inhalaci
• informujte svého lékaře
Váš lékař bude sledovat a léčit příznaky po použití větší dávky. Specifické antidotum není známo.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilco máte udělat.
Jestliže jste přestalJestliže jste přestallékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky. Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned
svého lékaře.
Velmi časté • Krvácivé příhody velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev
agregace krevních destiček nebo antikoagulační přípravky hlášeny fatální případy včetně krvácení do mozku
Časté • mdloba během léčby přípravkem Ventavis informace, jak se těmto obtížím můžete vyhnout• nízký krevní tlak
Není známo dýchacích cest
Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt
pravděpodobný:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z • rozšíření krevních cév • nepříjemné pocity na hrudi / bolest na hrudi
• kašel
• bolest hlavy
• pocit na zvracení
• bolest v čelisti / křeč žvýkacích svalů • otok končetin
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z • dýchací obtíže • závrať
• zvracení
• průjem
• bolest při polykání • podráždění hrdla
• podráždění úst a jazyka včetně bolesti
• vyrážka
• zrychlený srdeční tep • pocit rychlého nebo silného srdečního tepu
Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
• snížení počtu krevních destiček • přecitlivělost • porucha vnímání chuti
Další možné nežádoucí účinky
• Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ventavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené nakrabičce a ampulce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Veškeré zbytky roztoku Ventavis, které zůstanou po inhalaci v rozprašovači, musí být zlikvidovány.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ventavis obsahuje:
• Léčivou látkou je iloprostum.
ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů Jedna ampulka s 1 ml obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
• Dalšími složkami jsou trometamol, ethanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková k úpravě
pH a voda pro injekci.
Jak přípravek Ventavis vypadá a co obsahuje toto balení:
Ventavis je čistý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok k rozprašování pro inhalaci pomocí rozprašovače
Breelib nebo I-Neb.
Přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml se dodává v bezbarvých ampulkách a obsahuje 1 ml roztoku
k rozprašování.
Ventavis 20 microgramů/ml je k dispozici v následujících baleních:
- Balení obsahující 30 ampulek nebo 42 ampulek pro použití s rozprašovačem Breelib a I-Neb.
- Multipack I-Neb.
- Multipack
Ampulky obsahující 1 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce:
Berlimed S.A.
Francisco Alonso Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcala de Henares
Madrid
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 ;te]Zjby
Байер България ЕООД
Тел. +359 〲Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Bayer s.r.o.
Tel: +㐲Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 Bayer B.V.
Tel: +31Bayer OÜ
Tel: +372 655 Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 France
Bayer HealthCare
TélBayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 Icepharma hf.
Sími: +354 540 Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46 Tel: +371 67 84 55 United Kingdom Bayer AG
Tel: +㐴Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a
jejich léčby.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače by neměli přejít na jiný rozprašovač bez dohledu
ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými
fyzikálními vlastnostmi a vyšší rychlostí aplikace roztoku
Pro minimalizaci náhodné expozice se doporučuje udržovat místnost dobře větranou.
• Breelib
Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, jenž je přiložen k inhalačnímu zařízení.
Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím.
Zařízení Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
Breelib
Ventavis 20 mikrogramů/ml
červeným prstencem
mikrogramů 3 minuty
• I-Neb AAD
Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno,
že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 20 mikrogramů/ml
Tento rozprašovač dodává 5 mikrogramů iloprostu v náustku.
Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu
Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce.
Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídícím
diskem. Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je
určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem.
Při každém inhalačním podání pomocí I-Neb AAD se bezprostředně před použitím obsah jedné 1ml
ampule přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml označené dvěma barevnými prstenci převede do příslušné medikační komůrky rozprašovače se zlatou západkou společně se zlatým
řídícím diskem.
Protože systém I-Neb AAD může být používán jak pro přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml tak i
pro přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml, uvádí tabulka níže souhrn instrukcí pro uživatele systému
I-Neb pro obě 2 koncentrace přípravku Ventavis:
Léčivý přípravek Ampulka / barevné prstence Dávkování
I-1HE=iSDGND
PHGLNDþQt
NRP$UN\
tGtFtVentavis 10
mikrogramů/ml
ml ampulka
bílý-žlutý prstenec
2,5 mikrogramů
červená červený
mikrogramů
fialová fialový
Ventavis 20
mikrogramů/ml
ml ampulka
žlutý-červený
prstenec
mikrogramů zlatá zlatý
Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů,
které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů.
Jedna ampulka s 2 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem
• Ventavis 10 mikrogramů/ml:
Jeden ml obsahuje 0,81 mg 96 % ethanolu • Ventavis 20 mikrogramů/ml:
Jeden ml obsahuje 1,62 mg 96 % ethanolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok k rozprašování.
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Čirý, bezbarvý roztok.
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle
NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčivý přípravek Je třeba použít vhodné inhalační zařízení Ventavis 10 mikrogramů/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb
Ventavis 20 mikrogramů/ml Breelib I-Neb AAD
Léčbu Ventavisem má zahajovat a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.
Dávkování
Dávka na jedno inhalační podání
Při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramů iloprostu
podaná pomocí náustku rozprašovače. V případě dobré snášenlivosti by se dávka měla zvýšit na
mikrogramů iloprostu a tato dávka by se měla udržovat. V případě špatné snášenlivosti dávky
mikrogramů dávka má být snížena na 2,5 mikrogramů iloprostu.
Denní dávka
Dávka k inhalačnímu podání by měla být aplikována 6 až 9krát denně podle individuální potřeby a
snášenlivosti.
Trvání léčby
Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři. Pokud by došlo ke
zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater
Eliminace iloprostu je u pacientů s poruchou funkce jater snížena
Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční
titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností. Úvodem mají být podávány dávky 2,5 mikrogramů
iloprostu ve formě přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml v intervalu 3-4 hodin maximálně 6krát denněsnášenlivosti. Pokud je indikována dávka až 5 mikrogramů iloprostu, je zpočátku nutné opět dodržet
interval 3-4 hodin a intervaly zkracovat podle individuální snášenlivosti. Kumulace iloprostu po
několikadenním podávání není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu >30 ml/min vzorce podle Cockrofta a Gaulta≤30 ml/min nebyli v klinických studiích hodnoceni. Data získaná při intravenózním podávání
iloprostu ukazují, že u pacientů se selháním ledvin vyžadujícím dialýzu je eliminace snížena. Proto je
nutno použít stejná dávkovací doporučení jako u pacientů s poruchou funkce jater
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
Způsob podání
Ventavis je určen k inhalačnímu podání ve formě rozprašovaného roztoku.
Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou.
Hotový přípravek Ventavis roztok k rozprašování se podává pomocí vhodného inhalačního zařízení
Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu
ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými
fyzikálními vlastnostmi a aplikace roztoku může být rychlejší
• Breelib
Breelib je malý, ruční, baterií napájený, dechem aktivovaný systém, využívající technologii
vibrujícího síta
Ventavis 10 mikrogramů/ml
Dávka v náustku roprašovače Breelib je 2,5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok
k rozprašování k rozprašování.
Při zahájení léčby přípravkem Ventavis nebo pokud pacient přechází z jiného inhalačního zařízení, je
třeba provést první inhalaci s 1ml ampulkou přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml Jestliže pacient inhlalaci přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml dobře snáší, je třeba dávku zvýšit
použitím přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml. Tuto dávku je třeba udržovat. Pokud pacient
přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml netoleruje, je třeba dávku snížit použitím 1ml ampulky
přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml
Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno
vyšší rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači.
Pacienti zahajující léčbu přípravkem Ventavis nebo pacienti, kteří mění jiné rozprašovací zařízení na
Breelib, mají být pečlivě sledováni ošetřujícím lékařem, aby bylo zajištěno, že dávka a rychlost
inhalace jsou dobře tolerovány.
Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, jenž je přiložen k inhalačnímu zařízení.
Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím.
• I-Neb AAD
Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno,
že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml
k rozprašování Ventavis 20 mikrogramů/ml podobný Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídicím
diskem. Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je
určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem.
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Při zahájení léčby přípravkem Ventavis při použití I-Neb systému má být první inhalovaná dávka
2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis
10 mikrogramů/ml. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit na
5,0 mikrogramů iloprostu použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a tuto dávku
pak udržovat. Pokud pacient dávku 5 mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu
iloprostu.
Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou
k podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.
Pro dávku 2,5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka
s červenou západkou společně s červeným řídicím diskem.
Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka
s fialovou západkou společně s fialovým řídicím diskem.
Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Ventavis 10 mikrogramů/ml, která je označena dvěma barevnými prstenci před použitím do medikační komůrky.
Léčivý
přípravek
Barva prstenců na
ampulce Dávka
I-Neb AAD
Odhadovaný
čas inhalace Západka medikační
komůrky
Řídicí
disk
Ventavis
10 μg/ml
1ml ampulka
bílý–žlutý prstenec
2,5 μg červená červený 3,2 min
μg fialová fialový 6,5 min
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Přechod na používání přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml je vhodné zvažovat pouze u pacientů,
kterým je podávána udržovací dávka 5 mikrogramů a u nichž byl opakovaně zaznamenán prodloužený
čas inhalace s přípravkem Ventavis 10 mikrogramů/ml, který by mohl vést k neúplné inhalaci.
Při přechodu z přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml je
nutný pečlivý dohled ošetřujícího lékaře, aby bylo možno kontrolovat akutní toleranci související
s vyšší rychlostí podávání iloprostu ve dvojnásobné koncentraci.
Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou
k podání předem stanovené dávky 5 mikrogramů iloprostu.
Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka
se zlatou západkou společně se zlatým řídicím diskem.
Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Ventavis 20 mikrogramů/ml, která je označena dvěma barevnými prstenci těsně před použitím do medikační komůrky.
Léčivý přípravek Barva prstenců na ampulce Dávka
I-Neb AAD
Západka
medikační
komůrky
Řídící disk
Ventavis
20 μg/ml
1ml ampulka
žlutý-červený
prstenec
μg zlatá zlatý
• Venta-Neb
Pro podání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování jako vhodný rozprašovač Venta-Neb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. MMAD
kapének aerosolu byl naměřen 2,6 mikrometrů.
Při zahájení léčby přípravkem Ventavis při použití zařízení Venta-Neb má být první inhalovaná dávka
2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 2ml ampulky přípravku Ventavis
10 mikrogramů/ml. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit na
5,0 mikrogramů iloprostu použitím 2ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a tuto dávku
pak udržovat. Pokud pacient dávku 5 mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu
iloprostu.
Při každém inhalačním podáním pomocí zařízení Venta-Neb se obsah jedné 2ml ampulky přípravku
Ventavis 10 mikrogramů/ml, která je označená dvěma barevnými prstenci medikační komůrky.
Lze použít dva programy:
P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
P2 Program 2: 2,5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů.
Volbu předvoleného programu provádí lékař.
Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem
nastavené dávky zastaví.
Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok
k rozprašování je třeba používat zelenou usměrňovací destičku. Podrobné informace naleznete
v návodu k použití rozprašovače Venta-Neb.
Léčivý
přípravek
Barva prstenců na
ampulce
Dávka iloprostu v
náustku
Odhadovaný čas
inhalace
噥 μg/ml
2ml ampulka
bílý-růžový prstenec
2,5 μg
μg
min
min
Další rozprašovací systémy
Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů,
které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.
4.3 Kontraindikace
• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Stavy, kde by účinky Ventavisu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení vředy, trauma, intrakraniální hemoragie• Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
• Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
• Dekompenzované srdeční selhávání bez adekvátního lékařského dohledu.
• Těžké arytmie.
• Cerebrovaskulární příhody posledních 3 měsíců.
• Plicní hypertenze při venózním okluzívním onemocnění.
• Kongenitální nebo získané defekty chlopní s klinicky významnou poruchou srdeční funkce bez
vztahu k plicní hypertenzi.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Použití Ventavisu není doporučováno u pacientů s nestabilní plicní hypertenzí, s pokročilým
pravostranným srdečním selháváním. V případě zhoršení pravostranného srdečního selhávání by mělo
být zváženo převedení na jiný přípravek.
Hypotenze
Na začátku léčby Ventavisem je třeba zkontrolovat krevní tlak. Opatrnost je nutná u pacientů s nízkým
systémovým krevním tlakem a u pacientů s posturální hypotenzí nebo u pacientů, kteří užívají léčivé
přípravky snižující krevní tlak, aby nedošlo k další hypotenzi. Léčba Ventavisem by se neměla
zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
Lékař si musí dát pozor na přítomnost souběžných stavů nebo souběžně užívaných léčivých přípravků,
které by mohly zvýšit riziko hypotenze a synkopy
Synkopa
Plicní vasodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání příznakem samotného onemocnění je synkopa, která se může se objevit i v průběhu léčby. Pacienti, u
kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, by se měli vyvarovat jakékoliv nadměrné
námahy, například během tělesného cvičení. Před tělesnou námahou může být vhodné přistoupit
k inhalaci. Zvýšený výskyt synkopy může být výrazem přestávek v terapii, nedostatečné účinnosti
a/nebo zhoršení onemocnění. Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie
Pacienti s onemocněním respiračního traktu
Inhalace Ventavisu může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s bronchiální
hyperreaktivitou chorobou se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.
Pokud se u pacientů s plicní hypertenzí během inhalačního podávání iloprostu objeví známky plicního
edému, je třeba uvažovat o přítomnosti asociované plicní veno-okluzivní choroby. Léčbu je třeba
ukončit.
Plicní veno-okluzivní choroba
Plicní vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s veno-okluzivní
chorobou. Pokud se objeví známky plicního edému, je třeba uvažovat o možné přítomnosti asociované
plicní veno-okluzivní choroby a léčba Ventavisem by měla být přerušena.
Přerušení léčby
V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno. Pokud je
inhalační terapie iloprostem ukončena, je nutné pečlivě sledovat stav pacienta a u kriticky nemocných
je třeba zvážit alternativní léčbu.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Data získaná při intravenózním podání iloprostu ukazují, že je u pacientů s poruchou funkce jater a u
pacientů s renálním selháním vyžadujícím dialýzu snížená eliminace opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny
Hladiny glukózy v séru
Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až jednoho roku bylo provázeno
lehkým zvýšením hladin glukózy v séru nalačno. Nelze vyloučit, že prolongovaná terapie Ventavisem
by mohla mít obdobné účinky také u lidí.
Nežádoucí expozice přípravku Ventavis
K zabránění náhodné expozici se doporučuje používat Ventavis v rozprašovačích s inhalačním
spouštěcím systémem Novorozenci, malé děti a těhotné ženy by neměli být vystaveni Ventavisu ve vzduchu v místnosti, kde
se inhaluje.
Kontakt s kůží a očima, polknutí
Ventavis roztok k rozprašování by se neměl dostat do styku s kůží a s očima a pacient by se měl
vyvarovat polknutí přípravku ústy. Při inhalaci se nesmí používat obličejová maska a musí se použít
pouze náustek.
Ventavis obsahuje ethanol
Ventavis 10 mikrogramů/ml obsahuje 0,81 mg alkoholu 0,081 % piva nebo vína.
Ventavis 20 mikrogramů/ml obsahuje 1,62 mg alkoholu 0,162 % piva nebo vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Přechod na rozprašovač Breelib
O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje. U pacientů, kteří přecházejí
z jiného zařízení na rozprašovač Breelib, je třeba, aby jejich první inhalace proběhla s přípravkem
Ventavis 10 mikrogramů/ml to za pečlivého sledování lékařem, aby bylo zajištěno, že pacient rychlejší inhalaci při použití zařízení
Breelib dobře snáší. První dávku 2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl pacient již
stabilizován na dávce 5 mikrogramů inhalované pomocí jiného zařízení
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Iloprost může zesilovat účinek vasodilatačních a antihypertenzních přípravků a tedy podpořit riziko
hypotenze dalšími antihypertenzívy nebo vazodilatancii, protože může být nutná úprava dávkování.
Jelikož iloprost inhibuje funkci trombocytů, jeho použití s následujícími látkami může zesílit
iloprostem zprostředkovanou inhibici funkce trombocytů, a tímto zvýšit riziko krvácení:
• s antikoagulancii, jako jsou
- heparin,
- perorální antikoagulancia • nebo s jinými antiagregačními léčivy, jako je
- kyselina acetylosalicylová,
- nesteroidní antiflogistika,
- neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako pentoxifylin,
- selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 - tiklopidin,
- klopidogrel,
- antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako
o abciximab,
o eptifibatid,
o tirofiban,
- defibrotid.
Pacienty, kteří užívají antikoagulancia nebo jiné inhibitory agregace trombocytů, je doporučeno
pečlivě sledovat podle obvyklé lékařské praxe.
Intravenózní infuze iloprostu nemá u pacientů žádný efekt na farmakokinetiku mnohočetných
perorálních dávek digoxinu ani na farmakokinetiku současně podávaného aktivátoru tkáňového
plasminogenu Přestože klinické studie s tímto cílem nebyly provedeny, in vitro výzkumy inhibičního potenciálu
iloprostu na aktivitu enzymů cytochromu P450 prokázaly, že se neočekává žádná relevantní inhibice
metabolizmu léčiv prostřednictvím uvedených enzymů navozená iloprostem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Ventavis používat účinná antikoncepční
opatření.
Těhotenství
Ženy s plicní hypertenzí ohrožující exacerbaci onemocnění.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené. Dojde-li k otěhotnění, s přihlédnutím
k možnému přínosu pro matku, lze zvážit použití Ventavisu v těhotenství pouze po pečlivém
zhodnocení přínosu a rizika u těhotných žen, které se rozhodnou v těhotenství pokračovat i přes známé
riziko plicní hypertenze během těhotenství.
Kojení
Není známo, zda se iloprost/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. U potkanů byly
pozorovány velmi nízké hladiny iloprostu vyloučené do mléka není možné vyloučit potencionální riziko pro kojené dítě, doporučuje se během léčby přípravkem
Ventavis nekojit.
Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Ventavis má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů s příznaky
hypotenze, jako jsou závratě.
Během úvodní fáze léčby je potřeba zachovat opatrnost, dokud nebudou zjištěny případné účinky na
individuálního pacienta.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Kromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, jsou
nežádoucí účinky iloprostu dány farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů.
Nejčastější nežádoucí účinky hypotenzekrvácení a bronchospasmus.
Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných údajích z klinických studií fáze II
a III a zahrnují 131 pacientů používajících tento léčivý přípravek a na údajích z postmarketinkových
sledování. Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté <1/10které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa“.
V každé skupině udávaných frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděné s klesající závažností.
Třída orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Není známo
nelze určitPoruchy krve a
lymfatického systému
Krvácivé příhody*§Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
3RUXFK\V\VWpPX
Bolesti hlavy Závratě
6UGHþQtPalpitace
&pYQtZrudnutí
Synkopa꜀ bod 4.4Hypotenze*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Diskomfort na hrudi/bolest
na hrudi
Kašel
Dyspnoe
Faryngolaryngeální
bolest
Podráždění hrdla
Bronchospasmus* bod 4.4dýchání
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Průjem
Zvracení
Podráždění úst a
jazyka včetně bolesti
'\VJHXVLH
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
9\UiåND
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest čelisti/trizmus
&HONRYpYPeriferní edém§
* Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
§ viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Popis vybraných nežádoucích účinků
Podle očekávání byly krvácivé příhody pacientů, s vysokým podílem pacientů, kteří souběžně užívali antikoagulancia. Riziko krvácení může
být u pacientů zvýšeno, pokud jsou potenciální inhibitory agregace trombocytů nebo antikoagulancia
podávány souběžně
Synkopa je častým projevem základního onemocnění, ale může také souviset s terapií. Častější výskyt
synkopy může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou účinností přípravku. bod 4.4
V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů
používajících placebo. Periferní otoky jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou však
také souviset s léčbou. Výskyt periferních otoků může souviset se zhoršením onemocnění nebo
s nedostatečnou účinností přípravku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Symptomy
Byly hlášeny případy předávkování. Příznaky předávkování souvisejí převážně s vazodilatačním
účinkem iloprostu. Často pozorované příznaky po předávkování jsou závratě, bolesti hlavy, zrudnutí,
nauzea, bolesti čelisti nebo bolesti zad. Může se také vyskytnout hypotenze, zvýšení krevního tlaku,
bradykardie nebo tachykardie, zvracení, průjem a bolest končetin.
Léčba/postup
Specifické antidotum není známo. Doporučuje se přerušení inhalace, sledování pacienta a
symptomatická terapie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11
Iloprost, léčivá látka obsažená v přípravku Ventavis, je syntetickým analogem prostacyklinu.
Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
• Inhibice agregace, adheze trombocytů a inhibice uvolňovací reakce.
• Dilatace arteriol a venul.
• Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability vyvolané mediátory jako
jsou serotonin nebo histamin v mikrocirkulaci.
• Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
Farmakologické účinky po inhalaci Ventavisu jsou:
Přímá vasodilatace plicního arteriálního řečiště s následným výrazným zlepšením plicního arteriálního
tlaku, plicní vaskulární rezistence a srdečního výdeje, stejně jako smíšené venózní saturace kyslíkem.
V malé, randomizované, 12-ti týdenní, dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem 34 pacientů léčených 125 mg bosentanu 2x denně po dobu alespoň 16 týdnů, kteří byli před zařazením
do studie ve stabilním hemodynamickém stavu, tolerovalo přidání inhalačního iloprostu v koncentraci
10 mikrogramů/ml inhalovaná dávka byla 27 mikrogramů a průměrný počet inhalací za den byl 5,6. Akutní nežádoucí
účinky u pacientů, kteří se léčili souběžně bosentanem a iloprostem, byly konzistentní s těmi, jaké
byly pozorovány ve větší studii fáze 3 s pacienty, kteří se léčili pouze iloprostem. Nelze vytvořit
spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala
krátce.
Údaje z klinických studií, které by přímo porovnaly bezprostřední hemodynamickou odpověď po
intravenózní a inhalační aplikaci iloprostu pacientům, nejsou k dispozici. Pozorované hemodynamické
parametry bezprostřední odpovědi plicních cév naznačují převahu účinku inhalační léčby. Plicní
vasodilatační efekt jedné inhalace klesá během jedné až dvou hodin.
Prediktivní hodnota těchto údajů o bezprostředním hemodynamickém účinku má však svá omezení,
neboť nekoreluje ve všech případech s dlouhodobým přínosem inhalační léčby iloprostem.
Účinnost u dospělých pacientů s plicní hypertenzí
U 203 dospělých pacientů se stabilní plicní hypertenzí byla provedena randomizovaná, dvojitě slepá,
multicentrická, placebem kontrolovaná studie III fáze 10 mikrogramů/ml: n = 101; placebo: n = 102byl přidán ke stávající terapii pacienta, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií,
vazodilatátorů hypertenze, u 95 nemocných sekundární plicní hypertenze, z toho byla u 56 pacientů spojená s
chronickou tromboembolickou chorobu, u 34 s onemocněním pojivové tkáně sklerodermiek potlačení chuti k jídlu. Výsledky úvodního šestiminutového testu chůze svědčily pro střední omezení
fyzické výkonnosti: ve skupině pacientů na iloprostu byly průměrné hodnoty 332 metrů hodnota: 340 metrůhodnota: 321 metrů30 mikrogramů definovaným pro tuto studii bylo kombinované kritérium odpovědi na léčbu sestávající ze zlepšení
fyzické výkonnosti zlepšení nejméně o jeden stupeň NYHA ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu a žádné zhoršení plicní
hypertenze nebo úmrtí před 12. týdnem. Počet respondérů ve skupině na iloprostu byl 16,8 % a 4,9 %
Ve skupině pacientů na iloprostu byla průměrná změna výsledků šestiminutového testu chůze nárůst o
22 metrů oproti výchozímu stavu po 12 týdnech léčby korekce dat s ohledem na úmrtí nebo chybějící hodnoty
Ve skupině na iloprostu byl stupeň NYHA zlepšen u 26 % pacientů nezměněn u 67,7 % pacientů hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
Analýza podskupin prokázala, že u podskupiny pacientů se sekundární plicní hypertenzí nebyl ve
výsledcích šestiminutového testu chůze prokazatelný žádný efekt léčby oproti placebu.
V podskupině 49 pacientů s primární plicní hypertenzí, kteří byli léčeni inhalačním iloprostem po
dobu 12 týdnů, byl zjištěn průměrný nárůst výsledků šestiminutového testu chůze o 44,7 metrů vůči
výchozí průměrné hodnotě 329 metrů, zatímco v placebové skupině 46 pacientů byla změna -
7,4 metrů vůči výchozí průměrné hodnotě 324 metrů chybějící hodnoty
Pediatrická populace
U dětí s plicní hypertenzí nebyly žádné studie s Ventavisem provedeny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Při inhalačním podání iloprostu v koncentraci 10 mikrogramů/ml pacientům s plicní hypertenzí nebo
zdravým dobrovolníkům 4,6-10,6 minutamiv hodnotě přibližně 100 až 200 pikogramů/ml. Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně
mezi 5 a 25 minutami. Během 30 minut až 2 hodin po ukončení inhalace není již iloprost v centrálním
kompartmentu detekovatelný
Distribuce
Studie po inhalačním podání nebyly provedeny.
Po intravenózní infuzi je u zdravých subjektů patrný rovnovážný distribuční objem 0,6 až 0,8 l/kg.
Celková vazba iloprostu na plazmatické bílkoviny je nezávislá na koncentraci v rozsahu 30-000 pikogramů/ml a dosahuje přibližně 60 %, z čehož 75 % představuje vazba na albumin.
Biotransformace
Studie zkoumající metabolizmus iloprostu po inhalačním podání přípravku Ventavis nebyly
provedeny.
Po intravenozním podání je iloprost metabolizován cestou ß-oxidace postranního karboxylového
řetězce. K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází. Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost,
který se nachází v moči ve volné a konjugované formě. Tetranor-iloprost je farmakologicky inaktivní,
jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech. Výsledky in vitro studií zjistily, že metabolismus
závislý na CYP 450 hraje v biotransformaci iloprostu pouze malou roli. Další výsledky in vitro studií
naznačují, že metabolismus iloprostu v plicích po intravenózním i inhalačním podání je podobný.
Eliminace
Studie po inhalačním podání nebyly provedeny.
U osob s normální funkcí ledvin i jater je rozložení iloprostu po intravenózní infuzi charakterizováno
ve většině případů dvoufázovým profilem s průměrnými poločasy mezi 3 až 5 minutami a 15 až
30 minutami. Celková clearance iloprostu je okolo 20 ml/kg/min, což naznačuje extrahepatální podíl
na metabolismu iloprostu.
U zdravých subjektů byla provedena studie hmotnostní bilance s 3H-iloprostem. Po intravenózní infuzi
je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%. Metabolity se
eliminují z plazmy a moči ve dvou fázích s poločasy přibližně 2 a 5 hodin pro plazmu a 2 a 18 hodin
pro moč.
Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů
Rozprašovač Breelib:
Farmakokinetika iloprostu byla zkoumána v randomizované, zkřížené studii s 27 pacienty, stabilními
na přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml inhalovaným pomocí zařízení I-Neb, po inhalování
jednotlivé dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu pomocí systému Breelib nebo I-Neb AAD. Po
inhalaci těchto dávek pomocí systému Breelib vzrostly hodnoty maximální koncentrace v plazmě
Hodnoty Cmax a AUC Ventavis 20 mikrogramů/ml s použitím systému Breelib byly ve srovnání s inhalací téže dávky
přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a za použití systému I-Neb AAD o 77 % a 42 % vyšší
však byly stále v rozmezí hodnot pozorovaných u přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml při použití
jiných inhalátorů v dalších klinických hodnoceních.
Rozprašovač I-Neb AAD:
Farmakokinetika při specifických podmínkách studie zahrnujících prodlouženou dobu inhalace byla
hodnocena v randomizované, zkřížené studii u 19 zdravých dospělých mužů po inhalaci jednotlivé
dávky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a Ventavis 20 mikrogramů/ml iloprostu v náustkudobou inhalace přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml.
Charakteristika u zvláštních skupin pacientů
Porucha funkce ledvin
Studie s intravenózní infuzí iloprostu prokázala signifikantně nižší clearance ml/min/kgs renálním selháváním, kteří intermitentní dialýzou léčeni nebyli
Porucha funkce jater
Jelikož je iloprost extenzivně metabolizován v játrech, jsou plazmatické hladiny léčivé látky
ovlivňovány změnami jaterních funkcí. Ve studii s intravenózním iloprostem byly získány údaje od
pacientů s jaterní cirhózou. Průměrná clearance iloprostu byla odhadnuta na 10 ml/min/kg.
Pohlaví
Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.
Starší pacienti
Farmakokinetika přípravku u starších pacientů nebyla doposud zkoumána.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Systémová toxicita
Ve studiích akutní toxicity vyvolalo jednotlivé intravenózní a perorální podání iloprostu těžké
příznaky intoxikace nebo úmrtí intravenózní terapeutická dávka. S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní
dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané ve studiích akutní toxicity nenaznačují
riziko bezprostředních nežádoucích účinků pro člověka. Ve shodě s předpokládanými účinky
prostacyklinů iloprost vyvolával hemodynamické účinky inhibici funkce trombocytů, respirační tíseňchůze a posturální změny.
Kontinuální intravenózní / subkutánní podávání iloprostu po dobu až 26 týdnů hlodavcům a jiným
zvířatům nevyvolávalo žádné projevy orgánové toxicity v dávkách, které převyšovaly celkovou
terapeutickou expozici u člověka 14 až 47krát očekávané farmakologické účinky jako je hypotenze, zarudnutí kůže, dyspnoe a zvýšená motilita
střev.
Ve studii chronické inhalační toxicity u potkanů, trvající 26 týdnů, představovala nejvyšší dosažená
dávka 48,7 mikrogramů/kg/den úroveň, při které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky
expozici u člověka po inhalaci více než 10krát
Genotoxický potenciál, kancerogenita
In vitro genotoxického účinku neposkytly žádný důkaz mutagenního potenciálu.
Ve studiích kancerogenity u potkanů a myší nebyl pozorován žádný kancerogenní potenciál iloprostu.
Reprodukční toxikologie
Ve studiích embryotoxicity a fetotoxicity u potkanů kontinuální intravenózní podávání iloprostu vedlo
ke vzniku anomálií jednotlivých falang předních tlapek u několika plodů či mláďat, bez závislosti na
dávce.
Tyto alterace nejsou považovány za projev teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí
s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické
alterace fetoplacentární jednotky. Nebyly pozorovány poruchy v postnatálním vývoji ani reprodukční
výkonnosti u potomstva, které bylo větší, což ukazuje, že pozorovaná retardace u potkanů byla
kompenzována během postnatálního vývoje. Ve srovnatelných studiích embryotoxicity u králíků a
opic nebyly podobné anomálie prstů ani jiné hrubé strukturální anomálie pozorovány, a to ani po
výrazně vyšších dávkách několikrát převyšujících dávky u lidí.
U potkanů byl zjištěn průnik nízkých hladin iloprostu a/nebo metabolitů do mateřského mléka než 1 % intravenózně podané dávky iloprostunebyly pozorovány žádné poruchy postnatálního vývoje ani reprodukční výkonnosti.
Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
Ve studiích s inhalačně podávaným léčivem u potkanů nezpůsobila aplikace iloprostu v koncentraci
20 mikrogramů/ml po dobu 26 týdnů žádnou lokální iritaci horních ani dolních cest dýchacích.
Kožní sensibilizace sensibilizační potenciál iloprostu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Trometamol
Ethanol 96 % Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci.
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
roky.
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
• 1ml ampulky z bezbarvého skla typu I, obsahující 1 ml roztoku k rozprašování, označené dvěma
barevnými prstenci
• 3ml ampulky z bezbarvého skla typu I, obsahující 2 ml roztoku k rozprašování, označené dvěma
barevnými prstenci
Ampulky s 1 ml roztoku k rozprašování
Balení obsahující:
• 30 ampulek
• 42 ampulek.
Multibalení obsahující:
• 168 • 168 a 1 medikační komůrku
Ampulky se 2 ml roztoku k rozprašování
Balení obsahující:
• 30 ampulek
• 90 ampulek
• 100 ampulek
• 300 ampulek.
Multibalení obsahující:
90 300
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
• 1ml ampulky z bezbarvého skla typu I, obsahující 1 ml roztoku k rozprašování, označené dvěma
barevnými prstenci
Ampulky s 1 ml roztoku k rozprašování
Balení obsahující:
• 30 ampulek
• 42 ampulek.
Multibalení obsahující:
• 168 • 168 a 1 medikační komůrku
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Při každém inhalačním podání se obsah jedné otevřené ampulky Ventavisu kompletně přemístí těsně
před použitím do medikační komůrky.
Po ukončení každé inhalace se veškeré zbytky roztoku zbývající v rozprašovači musí zlikvidovat. Je
rovněž nutné dodržovat veškeré pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače dodávané výrobcem
tohoto prostředku.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/EU/1/03/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. září Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Berlimed S.A.
Francisco Alonso Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcala de Henares
Madrid
Španělsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
30 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML
90 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML
90 100 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML
300 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML
300
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů Jedna ampulka se 2 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 % injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování
30 ampulek po 2 ml.
90 ampulek po 2 ml.
Multibalení: 90 100 ampulek po 2 ml.
300 ampulek po 2 ml.
Multibalení: 300
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podávání pomocí rozprašovače Venta-Neb.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/255/001 [30 x 2 ml]
EU/1/03/255/006 [90 x 2 ml]
EU/1/03/255/007 [90 EU/1/03/255/002 [100 x 2 ml]
EU/1/03/255/003 [300 x 2 ml]
EU/1/03/255/008 [300
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ventavis 10 mikrogramů/ml; 2 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
BALENÍ SE 30 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 90 BALENÍ SE 30 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 300 PO 2ML
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů Jedna ampulka se 2 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 % injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování
30 ampulek po 2 ml. Prodej jednotlivých balení není možný.
Část multibalení obsahující 90 ampulek po 2 ml.
Část multibalení obsahující 300 ampulek po 2 ml.
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podávání pomocí rozprašovače Venta-Neb.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/255/007 [90 EU/1/03/255/008 [300
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ventavis 10 mikrogramů/ml; 2 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
30 AMPULEK PO 1 ML
42 AMPULEK PO 1 ML
168
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů Jedna ampulka se 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování
30 ampulek po 1 ml
42 ampulek po 1 ml
Multibalení:168
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib nebo I-Neb.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/255/004 [30 x 1 ml]
EU/1/03/255/011 [42 x 1 ml]
EU/1/03/255/005 [168
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ventavis 10 mikrogramů/ml; 1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
168
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
噥Iloprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování
Multibalení: 168 náustek a 1 medikační komůrku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/255/013 [168 náustek a 1 medikační komůrku
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ventavis 10 mikrogramů/ml; 1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 PO 1 ML
BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 PO 1 ML S VLOŽENOU SPOTŘEBITELSKOU SADOU BREELIB
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů Jedna ampulka se 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování
42 ampulek po 1 ml. Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Část multibalení obsahujícího 168 Část multibalení obsahujícího 168 Breelib
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/255/005 [168 EU/1/03/255/013 [168 náustek a 1 medikační komůrku
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ventavis 10 mikrogramů/ml; 1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
AMPULKA S 1 ML
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
AMPULKA SE 2 ML
. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
30 AMPULEK PO 1 ML
42 AMPULEK PO 1 ML
168
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování
30 ampulek s 1 ml
42 ampulek s 1 ml
Multibalení: 168
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib nebo I-Neb.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/255/009 [30 x 1 ml]
EU/1/03/255/012 [42 x 1 ml]
EU/1/03/255/010 [168
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ventavis 20 mikrogramů/ml; 1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
168
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů Jedna ampulka se 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování
Multibalení: 168 náustek a 1 medikační komůrku
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/255/014 [168 náustek a 1 medikační komůrku
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ventavis 20 mikrogramů/ml; 1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 PO 1 ML
BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 PO 1 ML S VLOŽENOU SPOTŘEBITELSKOU SADOU BREELIB
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování
42 ampulek po 1 ml. Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Část multibalení obsahujícího 168 Část multibalení obsahujícího 168 Breelib
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/255/010 [168 EU/1/03/255/014 [168 náustek a 1 medikační komůrku
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ventavis 20 mikrogramů/ml; 1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
AMPULKA S 1 ML
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ventavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat
3. Jak se přípravek Ventavis používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ventavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ventavis a k čemu se používá
Co je Ventavis
Léčivá látka Ventavisu je iloprost. Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně
vyskytuje v organismu. Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a
umožňuje, aby cévami protékalo více krve.
K čemu se Ventavis používá
Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa. To je stav,
kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti příznaků onemocnění.
Jak Ventavis působí
Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi
srdcem a plícemi. Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu
srdce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat
Nepoužívejte Ventavis,
• jestliže jste alergický• jestliže u Vás existuje riziko krvácení – například pokud máte aktivní vřed žaludku nebo horní
části tenkého střeva riziko nitrolebního krvácení,
• jestliže máte srdeční potíže, jako jsou
o nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu nebo nestabilní angina pectoriso srdeční infarkt během uplynulých šesti měsíců,
o srdeční slabost lékařem,
o závažný proměnlivý srdeční rytmus,
o vada srdeční chlopně výkon • jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělaljinou příhodu, která snižuje krevní zásobení mozku • jestliže je Vaše plicní hypertenze způsobená uzávěrem nebo zúžením žíly nemoc
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ventavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže s bronchospasmem Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní
onemocnění • Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký 85 mmHg u horní hodnoty• Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnulnízkého krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať:
o Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože
v kombinaci s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak přípravky a přípravek Ventavis“o Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
o Pokud se u Vás po vstanutí z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže
první dávku užijete ještě vleže.
o Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné
námaze; předchozí inhalace Ventavisu může být užitečná.
• Záchvaty mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním.
Informujte svého lékaře, pokud se zhorší. Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu
léčby.
• Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše
onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo
kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky.
Lékař zváží změnu Vaší léčby.
• Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou
to být příznaky toho, že máte vodu na plicích okamžitě informujte lékaře.
Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
• Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují
dialýzu, sdělte to svému lékaři. Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo
Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům se přípravek Ventavis používá“
Kontakt Ventavisu s kůží nebo požití Ventavisu
• ZAMEZTE kontaktu roztoku Ventavisu s kůží nebo očima.
Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
• NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu.
Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí do 18 let věku nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používalovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
• Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob, jako jsou
- betablokátory,
- nitro-vasodilatancia,
- ACE inhibitoryVáš krevní tlak může velmi klesnout.
Lékař Vám může změnit dávkování.
• Léky, které ředí krev nebo zabraňují srážení krve, mezi ně patří například
- kyselina acetylsalicylová horečky a úlevě od bolesti- heparin,
- antikoagulans fenprokumon,
- nesteroidní protizánětlivé léky,
- neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako je pentoxifylin,
- selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 - tiklopidin,
- klopidogrel,
- antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako jsou
o abciximab,
o eptifibatid,
o tirofiban,
- defibrotide.
Váš lékař Vás bude důkladně sledovat.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Mají více informací o tom, na jaká
léčiva je potřeba během léčby Ventavisem dát pozor a jakým se zcela vyhnout.
Přípravek Ventavis s jídlem a pitím
Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis. Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.
Těhotenství
• Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení
Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
• Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po
dobu léčby.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte
to neprodleně svému lékaři. Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne,
že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.
Kojení
Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka. Není možné vyloučit
potenciální riziko pro kojené dítě, proto se doporučuje během léčby přípravkem Ventavis nekojit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V době, kdy budete přípravek Ventavis inhalovat, nesmí být v téže místnosti novorozenci, malé
děti a těhotné ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení.
Pokud pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Ventavis obsahuje ethanol
Ventavis 10 mikrogramů/ml obsahuje 0,81 mg alkoholu 0,081 % piva nebo vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
3. Jak se přípravek Ventavis používá
Léčbu Ventavisem smí zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.
Kolik přípravku Ventavis používat a jak dlouho
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu. Informuje
Vás o ní Váš lékař. Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.
K podání přípravku Ventavis mohou být použity různé rozprašovače. V závislosti na typu použitého
zařízení a na předepsané dávce se použije 1 ml nebo 2 ml přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml.
• Rozprašovač Breelib
Pokud právě začínáte léčbu přípravkem Ventavis nebo pokud přecházíte z jiného rozprašovače na
rozprašovač Breelib, při první inhalaci použijete Ventavis 10 mikrogramů/ml žlutým prstencemVentavis 20 mikrogramů/ml v používání této dávky.
Jestliže inhalaci přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml nebudete snášet, sdělte to svému lékaři, který
může rozhodnout, že byste měl
Většina lidí inhaluje Ventavis 6 až 9krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače Breelib
trvá přibližně 3 minuty.
Až začnete rozprašovač Breelib používat, lékař bude na léčbu dohlížet, aby se ujistil, že dobře snášíte
dávku a rychlost inhalace.
• Rozprašovač I-Neb AAD
Obecně platí, že při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka
2,5 mikrogramů iloprostu podaná pomocí náustku rozprašovače. Pokud ji budete dobře snášet, dávka
by se měla zvýšit na 5 mikrogramů iloprostu a tuto dávku byste měldávku 5 mikrogramů snášet nebudete, dávka má být snížena na 2,5 mikrogramů.
Většina lidí inhaluje Ventavis 6-9 krát během dne. Jedna inhalace při použití I-Neb AAD
rozprašovače obvykle trvá přibližně 4 až 10 minut v závislosti na předepsané dávce.
• Rozprašovač Venta-Neb
Obecně platí, že při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka
2,5 mikrogramů iloprostu podaná pomocí náustku rozprašovače. Pokud ji budete dobře snášet, dávka
se má zvýšit na 5 mikrogramů a tuto dávku byste mělmikrogramů snášet nebudete, dávka má být snížena na 2,5 mikrogramu.
Většina lidí inhaluje Ventavis 6-9 krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače Venta-
Neb obvykle trvá přibližně 4 až 10 minut, v závislosti na předepsané dávce.
V závislosti na Vašich individuálních potřebách lze přípravek Ventavis používat pro dlouhodobou
léčbu.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin >30 ml/min
Jestliže máte velmi závažné potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo pokud máte potíže s játry,
Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky a možná budete mít během dne menší počet
inhalací. Začněte léčbu inhalací 2,5 mikrogramů iloprostu při použití 1ml ampulky přípravku Ventavis
10 mikrogramů/ml odpovídá aplikaci 6krát denněbudete léčbu snášet. Pokud lékař rozhodne o zvýšení dávky až na 5 mikrogramů, je zpočátku nutné
opět dodržet interval 3-4 hodin a intervaly zkracovat podle snášenlivosti léčby.
Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil
s použitím rozprašovače. Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím
lékařem.
Jak inhalovat
Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Ventavis. Těsně před začátkem
inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku a přelijte roztok do medikační komůrky podle
návodu k použití pro daný rozprašovač.
Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a
čištění rozprašovače.
Vždy používejte Ventavis přesně podle pokynů svého lékaře.
• Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování se používá inhalací pomocí
rozprašovače předepsaného lékařem • Rozprašovač mění roztok Ventavisu v mlhu, která se vdechuje ústy.
• Při inhalaci byste mělNepoužívejte obličejovou masku.
• Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače. Pokud si nejste
něčím jist• Veškerý roztok Ventavisu, který v rozprašovači po inhalaci zbyl, musí být zlikvidován bod 5
Větrání místnosti
Dbejte na to, aby místnost, ve které jste používalmohli náhodně dostat do styku s Ventavisem obsaženým ve vzduchu v místnosti. Zvláště novorozenci,
malé děti a těhotné ženy by neměli být ve stejné místnosti během doby, kdy inhalujete Ventavis.
• Breelib
Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím. Při plnění se řiďte návodem
k použití pro tento rozprašovač.
Zařízení Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
Breelib
Ventavis 10 μg/ml ampulka s bílým a žlutým
prstencem2,5 mikrogramů 3 minuty
• I-Neb AAD
1. Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 1 ml roztoku,
která je označena dvěma barevnými prstenci komůrky rozprašovače.
2. Předem stanovená dávka je při podání pomocí systému I-Neb AAD řízena medikační komůrkou ve
spojení s řídícím diskem. Existují dvě medikační komůrky s odlišnými barevnými kódy. Pro
každou medikační komůrku je určen řídící disk s odpovídajícím barevným kódem:
• Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně
s červeným řídícím diskem.
• Pro dávku 5 mikrogramů se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně
s fialovým řídicím diskem.
3. Abyste zajistilřídícího disku. Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramu nebo
fialovou pro dávku 5 mikrogramů.
Zařízení Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
I-Neb AAD 2,5 mikrogramů 5 mikrogramů 3,2 min 6,5 min
Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb.
Léčivý přípravek Barva prstenců na ampulce Dávka
I-1HE=iSDGND
PHGLNDþQt
NRP$UN\
tGtFtVentavis 10 μg/ml 1ml ampulka bílý – žlutý prstenec
2,5 mikrogramů červená červený
mikrogramů fialová fialový
• Venta-Neb
1. Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 2 ml roztoku,
která je označena dvěma barevnými prstenci komůrky rozprašovače.
2. Lze použít dva programy:
3. Lékař upraví rozprašovač Venta-Neb podle programu, kterým se budete řídit, abyste obdrželpředepsanou dávku.
• P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
• P2 Program 2: 2,5 mikrogramu léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů.
4. Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Ventavis je třeba používat zelenou
usměrňovací destičku.
Zařízení Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
Venta-Neb 2,5 mikrogramů 5 mikrogramů 4 min 8 min
Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače nebo je získáte od svého lékaře.
Jestliže jste použilPoužití větší dávky přípravku Ventavis, než bylo předepsáno, může vést k závratím, bolestem hlavy,
návalům
Můžete rovněž zaznamenat snížení nebo zvýšení krevního tlaku, snížení • ukončete inhalaci
• informujte svého lékaře
Váš lékař bude sledovat a léčit příznaky po použití větší dávky. Specifické antidotum známo.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilco máte udělat.
Jestliže jste přestalJestliže jste přestallékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky. Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned
svého lékaře.
Velmi časté • Krvácivé příhody mohou velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev
Riziko krvácení může být vyšší u pacientů, kteří užívají současně inhibitory agregace krevních
destiček nebo antikoagulační přípravky Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy krvácení do mozku
Časté • mdloba během léčby přípravkem Ventavis informace, jak se těmto obtížím můžete vyhnout• nízký krevní tlak
Není známo • bronchospasmus
Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt
pravděpodobný:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z • rozšíření krevních cév • nepříjemné pocity na hrudi / bolest na hrudi
• kašel
• bolest hlavy
• pocit na zvracení
• bolest v čelisti / křeč žvýkacích svalů • otok končetin
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z • dýchací obtíže • závrať
• zvracení
• průjem
• bolest při polykání • podráždění hrdla
• podráždění úst a jazyka včetně bolesti
• vyrážka
• zrychlený srdeční tep • pocit rychlého nebo silného srdečního tepu
Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
• snížení počtu krevních destiček • přecitlivělost • porucha vnímání chuti
Další možné nežádoucí účinky
• Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ventavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a ampulce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Veškeré zbytky roztoku Ventavis, které zůstanou po inhalaci v rozprašovači, musí být zlikvidovány.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ventavis obsahuje:
• Léčivou látkou je iloprostum.
ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů Jedna ampulka s 1 ml obsahuje iloprostum 10 mikrogramů.
Jedna ampulka s 2 ml obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
• Dalšími složkami jsou trometamol, ethanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková k úpravě pH
a voda pro injekci.
Jak přípravek Ventavis vypadá a co obsahuje toto balení:
Ventavis je čirý, bezbarvý roztok k rozprašování pro inhalaci pomocí rozprašovače Breelib, I-Neb
nebo Venta-Neb.
Přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml se dodává v bezbarvých ampulkách obsahujících buď 1 nebo
ml roztoku k rozprašování.
Ventavis10 mikrogramů/ml je k dispozici v následujících baleních:
• 1ml ampulky pro použití s rozprašovačem Breelib nebo I-Neb:
Balení obsahující
o 30 nebo 42 ampulek pro použití s rozprašovačem Breelib nebo I-Neb.
o Multibalení obsahující 168 nebo I-Neb.
o Multibalení obsahující 168 Ampulky obsahující 1 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci
• 2ml ampulky pro použití s rozprašovačem Venta-Neb:
o Balení obsahující 30, 90, 100 nebo 300 ampulek.
o Multibalení obsahující 90 Ampulky obsahující 2 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce:
Berlimed S.A.
Francisco Alonso Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcala de Henares
Madrid
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 ;te]Zjby
Байер България ЕООД
Тел. +359 〲Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Bayer s.r.o.
Tel: +㐲Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 Bayer B.V.
Tel: +31Bayer OÜ
Tel: +372 655 Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 France
Bayer HealthCare
TélBayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 Icepharma hf.
Sími: +354 540 Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46 Tel: +371 67 84 55 United Kingdom Bayer AG
Tel: +㐴Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a
jejich léčby.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu
ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými
fyzikálními vlastnostmi a vyšší rychlostí aplikace roztoku
Pro minimalizaci náhodné expozice se doporučuje udržovat místnost dobře větranou.
• Breelib
Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, jenž je přiložen k inhalačnímu zařízení.
Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím.
Zařízení Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
Breelib
Ventavis 10 μg/ml ampulka s bílým a žlutým
prstencem2,5 mikrogramů 3 minuty
• I-Neb AAD
Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno,
že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml
Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou k
podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.
Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídícím
diskem. Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je
určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem.
• Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně
s červeným řídícím diskem.
• Pro dávku 5 mikrogramů se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně
s fialovým řídícím diskem.
Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Ventavis, která je označena dvěma barevnými prstenci medikační komůrky.
Zařízení Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
䤀mikrogramů
3,2 浩6,5 浩
Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb pro přípravek
Ventavis.
Léčivý přípravek Barva prstenců na ampulce Dávka
I-Neb AAD
Západka
medikační
komůrky
Řídící disk
Ventavis 10 μg/ml 1ml ampulka bílý – žlutý prstenec
2,5 mikrogramů červená červený
mikrogramů fialová fialový
• Venta-Neb
Pro podání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se ukázal rovněž jako vhodný rozprašovač
Venta-Neb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. MMAD kapének aerosolu byl
naměřen 2,6 mikrometrů. Těsně před každým inhalačním podáním se obsah jedné ampulky
obsahující 2 ml roztoku Ventavis 10 mikrogramů/ml k rozprašování a označené dvěma barevnými
prstenci
Lze použít dva programy:
• P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
• P2 Program 2: 2,5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů.
Volbu předvoleného programu provádí lékař.
Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem
nastavené dávky zastaví. Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání Ventavisu je třeba
používat zelenou usměrňovací destičku. Podrobné informace naleznete v návodu k použití
rozprašovače Venta-Neb.
Zařízení Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
噥mikrogramů
㐀 浩浩
Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů,
které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Ventavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat
3. Jak se přípravek Ventavis používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ventavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ventavis a k čemu se používá
Co je Ventavis
Léčivá látka Ventavisu je iloprost. Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně
vyskytuje v organismu. Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a
umožňuje, aby cévami protékalo více krve.
K čemu se Ventavis používá
Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.
To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti příznaků onemocnění.
Jak Ventavis působí
Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi
srdcem a plícemi. Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu
srdce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat
Nepoužívejte Ventavis
• jestliže jste alergický• jestliže u Vás existuje riziko krvácení – například pokud máte aktivní vřed žaludku nebo
horní části tenkého střeva existuje riziko nitrolebního krvácení,
• jestliže máte srdeční potíže, jako jsou:
- nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu nebo nestabilní angina pectoris- srdeční infarkt během uplynulých šesti měsíců,
- srdeční slabost lékařem,
- závažný proměnlivý srdeční rytmus,
- vada srdeční chlopně výkon • jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělaljinou příhodu, která snižuje krevní zásobení mozku • jestliže je Vaše plicní hypertenze způsobená uzávěrem nebo zúžením žíly nemoc
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ventavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže s bronchospasmem lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění
• Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký 85 mmHg u horní hodnoty• Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnulkrevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať:
• Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci
s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak přípravek Ventavis“• Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
• Pokud se u Vás po vstanutí z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže
první dávku užijete ještě vleže.
• Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné
námaze; předchozí inhalace Ventavisu může být užitečná.
• Záchvaty mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním. Informujte svého lékaře, pokud
se zhorší. Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.
• Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše
onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo
kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky. Lékař zváží změnu Vaší léčby.
• Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to
být příznaky toho, že máte vodu na plicích informujte lékaře. Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
• Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují
dialýzu, sdělte to svému lékaři. Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo
Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům přípravek Ventavis používá“
Kontakt Ventavisu s kůží nebo požití Ventavisu
• ZAMEZTE kontaktu roztoku Ventavisu s kůží nebo očima. Pokud k tomu dojde, okamžitě
opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
• NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu. Při náhodném polknutí vypijte množství
vody a informujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí do 18 let věku nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používalovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
• Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob, jako jsou
- betablokátory,
- nitro-vasodilatancia,
- ACE inhibitory.
Váš krevní tlak může velmi klesnout.
Lékař Vám může změnit dávkování.
• Léky, které ředí krev nebo zabraňují srážení krve, mezi ně patří například
- kyselina acetylsalicylová horečky a úlevě od bolesti- heparin,
- antikoagulans fenprokumon,
- nesteroidní protizánětlivé léky,
- neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako je pentoxifylin,
- selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 - tiklopidin,
- klopidogrel,
- antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako jsou
o abciximab,
o eptifibatid,
o tirofiban,
- defibrotide.
• Váš lékař Vás bude důkladně sledovat.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Mají více informací o tom, na jaká
léčiva je potřeba během léčby přípravkem Ventavis dát pozor a jakým se zcela vyhnout.
Přípravek Ventavis s jídlem a pitím
Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis. Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.
Těhotenství
• Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení
Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
• Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po
dobu léčby.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte
to neprodleně svému lékaři. Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař
rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.
Kojení
Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka. Není možné vyloučit
potencionální riziko pro kojené dítě, proto se doporučuje během léčby přípravkem Ventavis nekojit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Novorozenci, malé děti a těhotné ženy by neměli být ve stejné místnosti během doby, kdy
inhalujete Ventavis.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení. Pokud
pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Ventavis obsahuje ethanol a sodík:
Ventavis 20 mikrogramů/ml obsahuje 1,62 mg alkoholu 0,162 % piva nebo vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
3. Jak se přípravek Ventavis používá
Léčbu Ventavisem by měl zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.
Kolik přípravku Ventavis užívat a jak dlouho
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu. Informuje
Vás o ní Váš lékař. Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.
K podání přípravku Ventavis 20 μg/ml mohou být použity různé rozprašovače.
• Rozprašovač Breelib
Pokud právě začínáte léčbu přípravkem Ventavis nebo pokud přecházíte z jiného rozprašovače na
rozprašovač Breelib, při první inhalaci použijete Ventavis 10 mikrogramů/ml žlutým prstencemVentavis 20 mikrogramů/ml v používání této dávky.
Jestliže inhalaci přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml nebudete snášet, sdělte to svému lékaři, který
může rozhodnout, že byste měl
Většina lidí inhaluje Ventavis 6 až 9krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače Breelib
trvá přibližně 3 minuty.
Až začnete rozprašovač Breelib používat, lékař bude na léčbu dohlížet, aby se ujistil, že dobře snášíte
dávku a rychlost inhalace.
• Rozprašovač I-Neb
Protože jste měli opakovaně prodlouženou dobu inhalace při léčbě přípravkem
Ventavis 10 mikrogramů/ml Vás na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml.
Ventavis 20 mikrogramů/ml je dvojnásobek koncentrace přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml.
Léčivá látka se může do Vašich plic dostat dvakrát rychleji. Váš lékař bude dohlížet na Vaši léčbu
při převodu z přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml, aby
mohl sledovat, jestli snášíte vyšší koncentraci.
Dávku byste měl
V závislosti na Vaší individuální potřebě, může být přípravek Ventavis použit k dlouhodobé léčbě.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin >30 ml/min
Jestliže máte velmi závažné potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo jestliže máte potíže
s játry, Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky a možná budete mít během dne menší
počet inhalací. Začněte léčbu inhalací 2,5 mikrogramů iloprostu přípravku
Ventavis 10 mikrogramů/ml podle toho, jak budete léčbu snášet. Pokud lékař rozhodne o zvýšení dávky až na 5 mikrogramů, je
zpočátku nutné opět dodržet interval 3-4 hodin a intervaly zkracovat podle snášenlivosti léčby.
Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil
s použitím rozprašovače. Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím
lékařem.
Jak inhalovat
Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Ventavis. Těsně před začátkem
inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku a přelijte roztok do medikační komůrky podle
návodu k použití pro daný rozprašovač.
Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a
čištění rozprašovače.
Vždy používejte Ventavis přesně podle pokynů svého lékaře.
• Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování se používá inhalací pomocí rozprašovače
předepsaného lékařem • Rozprašovač mění roztok Ventavisu v mlhu, která se vdechuje ústy.
• Při inhalaci byste mělNepoužívejte obličejovou masku.
• Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače. Pokud si nejste
něčím jist• Všechen roztok Ventavisu, který v rozprašovači po inhalaci zbyl, musí být zlikvidován
Větrání místnosti
Dbejte na to, aby místnost, ve které jste používalmohli náhodně dostat do styku s Ventavisem obsaženým ve vzduchu v místnosti. Zvláště novorozenci,
malé děti a těhotné ženy by neměli být ve stejné místnosti během doby, kdy inhalujete Ventavis.
• Breelib
Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím. Pro plnění prosíme sledujte
návod k použití pro rozprašovač.
Zařízení Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
Breelib
Ventavis 20 mikrogramů/ml
červeným prstencem2,5 mikrogramů 3 minuty
• I-Neb AAD
1. Těsně před začátkem inhalace si vezměte ampulku s přípravkem Ventavis 20 mikrogramů/ml se
žlutým-červeným barevným kódem ml do zlaté medikační komůrky rozprašovače.
2. Předem stanovená dávka je při podání pomocí rozprašovačeu I-Neb AAD řízena medikační
komůrkou ve spojení s řídícím diskem.
Pro přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml komůrka se zlatou západkou společně se zlatým řídícím diskem.
3. Abyste zajistilbarvu kontrolního disku.
Obě části by měly mít stejnou barvu.
Protože může být roprašovač I-Neb AAD použit jak pro Ventavis 10 mikrogramů/ml tak i pro
Ventavis 20 mikrogramů/ml, v tabulce níže je uveden přehled instrukcí pro uživatele systému I-Neb
pro obě dvě koncentrace Ventavisu.
Léčivý přípravek Ampulka / barevné prstence Dávkování
I-1HE=iSDGND
PHGLNDþQt
NRP$UN\
tGtFtVentavis 10
mikrogramů/ml
ml ampulka
bílý-žlutý prstenec
2,5 mikrogramů
červená červený
mikrogramů
fialová fialový
Ventavis 20
mikrogramů/ml
ml ampulka
žlutý-červený
prstenec
mikrogramů zlatá zlatý
Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače nebo je získáte od svého lékaře.
Jestliže jste použilPoužití větší dávky přípravku Ventavis, než bylo předepsáno, může vést k závratím, bolestem hlavy,
návalům Můžete rovněž zaznamenat snížení nebo zvýšení krevního tlaku, snížení • ukončete inhalaci
• informujte svého lékaře
Váš lékař bude sledovat a léčit příznaky po použití větší dávky. Specifické antidotum není známo.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilco máte udělat.
Jestliže jste přestalJestliže jste přestallékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky. Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned
svého lékaře.
Velmi časté • Krvácivé příhody velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev
agregace krevních destiček nebo antikoagulační přípravky hlášeny fatální případy včetně krvácení do mozku
Časté • mdloba během léčby přípravkem Ventavis informace, jak se těmto obtížím můžete vyhnout• nízký krevní tlak
Není známo dýchacích cest
Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt
pravděpodobný:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z • rozšíření krevních cév • nepříjemné pocity na hrudi / bolest na hrudi
• kašel
• bolest hlavy
• pocit na zvracení
• bolest v čelisti / křeč žvýkacích svalů • otok končetin
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z • dýchací obtíže • závrať
• zvracení
• průjem
• bolest při polykání • podráždění hrdla
• podráždění úst a jazyka včetně bolesti
• vyrážka
• zrychlený srdeční tep • pocit rychlého nebo silného srdečního tepu
Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
• snížení počtu krevních destiček • přecitlivělost • porucha vnímání chuti
Další možné nežádoucí účinky
• Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ventavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené nakrabičce a ampulce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Veškeré zbytky roztoku Ventavis, které zůstanou po inhalaci v rozprašovači, musí být zlikvidovány.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ventavis obsahuje:
• Léčivou látkou je iloprostum.
ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů Jedna ampulka s 1 ml obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
• Dalšími složkami jsou trometamol, ethanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková k úpravě
pH a voda pro injekci.
Jak přípravek Ventavis vypadá a co obsahuje toto balení:
Ventavis je čistý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok k rozprašování pro inhalaci pomocí rozprašovače
Breelib nebo I-Neb.
Přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml se dodává v bezbarvých ampulkách a obsahuje 1 ml roztoku
k rozprašování.
Ventavis 20 microgramů/ml je k dispozici v následujících baleních:
- Balení obsahující 30 ampulek nebo 42 ampulek pro použití s rozprašovačem Breelib a I-Neb.
- Multipack I-Neb.
- Multipack
Ampulky obsahující 1 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce:
Berlimed S.A.
Francisco Alonso Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcala de Henares
Madrid
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 ;te]Zjby
Байер България ЕООД
Тел. +359 〲Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Bayer s.r.o.
Tel: +㐲Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 Bayer B.V.
Tel: +31Bayer OÜ
Tel: +372 655 Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 France
Bayer HealthCare
TélBayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 Icepharma hf.
Sími: +354 540 Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46 Tel: +371 67 84 55 United Kingdom Bayer AG
Tel: +㐴Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a
jejich léčby.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače by neměli přejít na jiný rozprašovač bez dohledu
ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými
fyzikálními vlastnostmi a vyšší rychlostí aplikace roztoku
Pro minimalizaci náhodné expozice se doporučuje udržovat místnost dobře větranou.
• Breelib
Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, jenž je přiložen k inhalačnímu zařízení.
Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím.
Zařízení Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
Breelib
Ventavis 20 mikrogramů/ml
červeným prstencem
mikrogramů 3 minuty
• I-Neb AAD
Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno,
že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 20 mikrogramů/ml
Tento rozprašovač dodává 5 mikrogramů iloprostu v náustku.
Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu
Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce.
Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídícím
diskem. Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je
určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem.
Při každém inhalačním podání pomocí I-Neb AAD se bezprostředně před použitím obsah jedné 1ml
ampule přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml označené dvěma barevnými prstenci převede do příslušné medikační komůrky rozprašovače se zlatou západkou společně se zlatým
řídícím diskem.
Protože systém I-Neb AAD může být používán jak pro přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml tak i
pro přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml, uvádí tabulka níže souhrn instrukcí pro uživatele systému
I-Neb pro obě 2 koncentrace přípravku Ventavis:
Léčivý přípravek Ampulka / barevné prstence Dávkování
I-1HE=iSDGND
PHGLNDþQt
NRP$UN\
tGtFtVentavis 10
mikrogramů/ml
ml ampulka
bílý-žlutý prstenec
2,5 mikrogramů
červená červený
mikrogramů
fialová fialový
Ventavis 20
mikrogramů/ml
ml ampulka
žlutý-červený
prstenec
mikrogramů zlatá zlatý
Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů,
které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.
Ventavis
Letak nebyl nalezenVíce o léku Ventavis
Ventavis
Valikoima tuotevalikoimaamme apteekista
|
Varastossa | Toimitus 79 CZK 375 CZK |
|
Varastossa | Toimitus 79 CZK 505 CZK |
|
Varastossa | Toimitus 79 CZK 1 290 CZK |
|
Varastossa | Toimitus 79 CZK 19 CZK |
|
Varastossa | Toimitus 79 CZK 619 CZK |
|
Varastossa | Toimitus 79 CZK 29 CZK |
|
Varastossa | Toimitus 79 CZK 269 CZK |
|
Varastossa | Toimitus 79 CZK 229 CZK |
|
Varastossa | Toimitus 79 CZK 139 CZK |
