VELMETIA (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Huumeiden yksityiskohdat eivät ole saatavilla valitulla kielellä, alkuperäinen teksti tulee näkyviin

Velmetia -

DávkováníDávkování antidiabetické léčby přípravkem Velmetia je nutno individualizovat na základě pacientovastávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená dennídávka 100 mg sitagliptinu.Dospělí s normální funkcí ledvin Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximálnítolerované dávky metforminu...lisää

Velmetia

Přípravek Velmetia je kontraindikován u pacientů:- s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravkuuvedenou v bodě 6.1 - s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy ketoacidóza- diabetickým prekómatem;- se závažným renálním selháním - s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je:- dehydratace,- těžká infekce,- šok,- intravaskulární...lisää

Velmetia

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu Přípravek Velmetia je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravuglykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávánímaximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinacísitagliptinu a metforminu léčeni.Přípravek Velmetia je určen ke kombinaci...lisää

Velmetia

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu dvakrát denněsitagliptinu ani metforminu.Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Velmetia nebyly provedeny; takovéto studievšak byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem.Souběžné použití se nedoporučujeAlkoholIntoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v...lisää

Velmetia

Přípravek Velmetia nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodunedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. PřípravekVelmetia nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let.Způsob podáníPřípravek Velmetia je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinálnínežádoucí účinky...lisää

Velmetia

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojenose zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivéúčinky na průběh těhotenství,...lisää

Velmetia

ObecněPřípravek Velmetia se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbědiabetické ketoacidózy.Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutnopoučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Povysazení sitagliptinu byly hlášeny velmi vzácné případy...lisää

Velmetia

...lisää

Velmetia

Souhrn bezpečnostního profiluS přípravkem Velmetia tablety nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie, bioekvivalencepřípravku Velmetia se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána bod 5.2V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny Tabulkový seznam nežádoucích účinkůSitagliptin a metforminNežádoucí účinky jsou dále uvedeny za použití terminologie MedDRA podle...lisää

Velmetia

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimálnízvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou zklinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinuv dávkách do 600...lisää

Velmetia

Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky používané při diabetu, kombinace perorálníchantidiabetik, ATC kód: A10BDPřípravek Velmetia kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismyúčinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což jeinhibitor dipeptidylpeptidázy 4 SitagliptinMechanismus účinkuFosfát sitagliptinu...lisää

Velmetia

Přípravek VelmetiaBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Velmetiafosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet.Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravkuVelmetia.SitagliptinAbsorpcePo perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán,maximálních...lisää

Velmetia

6.1 Seznam pomocných látekJádro tablety:mikrokrystalická celulóza natrium-stearyl-fumarátPotah tablety:polyvinylalkoholmakrogol mastek oxid titaničitý Neuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiroky.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníNeuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah baleníNeprůhledné blistry Balení po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 potahovaných tabletách, vícenásobné...lisää