VELCADE (1MG Powder for solution for injection) -

Velcade -

yleinen: bortezomib
Vaikuttava aine: Mannitolester bortezomibu
vaihtoehtoja: Bortega, Bortezomib accord, Bortezomib ever pharma, Bortezomib fresenius kabi, Bortezomib hospira, Bortezomib msn, Bortezomib reddy, Bortezomib sun, Zegomib
ATC-ryhmä: L01XG01 - bortezomib
Vaikutusainepitoisuus: 1MG, 3,5MG
Lomakkeet: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Velcade

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1mg Po rekonstituci obsahuje 1ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Prášek pro injekční roztok.Bílýaž šedobílý koláčnebo...lisää

Velcade

Léčba přípravkem VELCADE musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi sléčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi spoužívánímchemoterapeutik. Přípravek VELCADE musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi schemoterapeutickými...lisää

Velcade

...lisää

Velcade

VELCADE je vmonoterapii nebo vkombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován kléčbě dospělých pacientů sprogresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněknebo nejsou pro tuto transplantacivhodní.VELCADE je vkombinaci smelfalanem a prednisonem indikován kléčbě...lisää

Velcade

Studiein vitronaznačují, žebortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a 3A4cytochromu P450 metabolismu bortezomibu nelze očekávat, žeby slabý metabolický fenotyp CYP2D6ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu.Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, nafarmakokinetikubortezomibu, ukázalana základě údajů od 12pacientů, že ubortezomibu...lisää

Velcade

Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE udětí mladších18letnebyla stanovena 5.2doporučení ohledně dávkování.Způsob podáníVELCADE 1mg prášek pro injekční roztok je určen pouze pro intravenózní podání.VELCADE 3,5mg prášek pro injekční roztok je určen pro intravenózní nebo subkutánní podání.VELCADE se nesmí podávat jinou cestou. Intratekální podání vedlo kúmrtí.Intravenózní injekceVELCADE...lisää

Velcade

Antikoncepce umužů a ženMuži i ženy ve fertilnímvěku musí po dobu léčby aještědalší 3měsíce po jejím ukončenípoužívat účinnou antikoncepci.TěhotenstvíPro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice vtěhotenství. Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán.Vneklinických studiíchnevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj ulaboratorních potkanů...lisää

Velcade

Pokud seVELCADE podává vkombinaci sjinými přípravky, je třeba před zahájením léčby přípravkem VELCADE prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušnémsouhrnuúdajů o přípravku. Pokud je podávánthalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a požadavkům na prevenciIntratekální podáníPřineúmyslném intratekálním podání přípravku VELCADE došlo kúmrtím....lisää

Velcade

VELCADE mámírný vlivna schopnost řídit neboobsluhovat stroje. Používání přípravku VELCADE může souviset velmi často súnavou, často se závratěmi, méně často se synkopamiaortostatickou/posturální hypotenzí nebo často srozmazanýmviděním. Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají býtupozorněni, že nesmí říditnebo obsluhovatstroje,pokudse u nich tyto příznaky...lisää

Velcade

Souhrn profilu bezpečnostiMezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě přípravkem VELCADE hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní postižení plic a vzácně autonomní neuropatie.Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem...lisää

Velcade

Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií sfatálními důsledkykardiovaskulární bezpečnosti,...lisää

Velcade

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XGMechanismus účinkuBortezomib je proteazomový inhibitor. Byl specificky navržen tak, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26Svsavčích bunkách. Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitované proteiny. Ubikvitin-proteazomová cestahraje nepostradatelnou úlohu vřízení odbourávání specifických...lisää

Velcade

AbsorpcePo podání intravenózníhobolusu vdávce 1,0mg/m2a 1,3mg/m211pacientům smnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57resp.112ng/ml. Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly vrozmezí od 67do 106ng/ml pro dávku 1,0mg/m2 a od 89do 120ng/ml...lisää

Velcade

Mezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě přípravkem VELCADE hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní postižení plic a vzácně autonomní neuropatie.Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem VELCADE jsou nauzea, průjem,...lisää

Velcade

6.1Seznam pomocných látekMannitol 6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsouuvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička3rokyRoztok po rekonstituciRekonstituovaný roztok mábýt použit okamžitěpo přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím...lisää

Velcade

6.1Seznam pomocných látekMannitol 6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsouuvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička3rokyRoztok po rekonstituciRekonstituovaný roztok mábýt použit okamžitěpo přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím...lisää

Velcade

...lisää

Velcade