VECTIBIX (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Vectibix -

yleinen:
Vaikuttava aine: Panitumumab
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: -
Vaikutusainepitoisuus: 20MG/ML
Lomakkeet: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vectibix

Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu. Pokud byl přípravek připraven k podání podle pokynů uvedených v bodě 6.6, výsledná koncentrace panitumumabu by neměla přesahovat 10 mg/ml. Panitumumab je plně humánní monoklonální IgG2 protilátka produkovaná savčí buněčnou linií Pomocné látky se známým účinkemml koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíku, což odpovídá 3,45 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Bezbarvý roztok, pH 5,6 až 6,0, který může obsahovat průsvitné až bílé viditelné amorfní bílkovinné částice panitumumabu....lisää

Vectibix

Léčba přípravkem Vectibix má probíhat pod dohledem zkušeného lékaře – onkologa. Před zahájením léčby přípravkem Vectibix musí být potvrzen divoký typ onkogenu RAS stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu ke stanovení mutací KRAS Dávkování Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za...lisää

Vectibix

Pacienti mající v anamnéze závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivitu na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Pacienti s intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií obsahující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem kde RAS status není...lisää

Vectibix

Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s divokým typem • v první linii v kombinaci s FOLFOX nebo FOLFIRI. • v druhé linii v kombinaci s FOLFIRI u pacientů, kteří dostali v první linii chemoterapii obsahující fluorpyrimidin • jako monoterapie po selhání léčby chemoterapeutickými režimy zahrnujícími fluorpyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan....lisää

Vectibix

Údaje z interakční studie zahrnující Vectibix a irinotekan u pacientů s mCRC ukázaly, že farmakokinetické vlastnosti irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN-38 se nemění, když jsou léčivé přípravky podávány souběžně. Výsledky křížového porovnání studií ukazují, že režimy obsahující irinotekan žádný vliv. Vectibix nemá být podáván v kombinaci s chemoterapií IFL nebo s chemoterapií...lisää

Vectibix

Použití přípravku Vectibix u pediatrické populace v indikaci léčba kolorektálního karcinomu není relevantní. Způsob podání Přípravek Vectibix musí být podáván jako intravenózní infuze pomocí infuzní pumpy. Přípravek Vectibix má být před infuzí naředěn fyziologickým injekčním roztokem o koncentraci mg/ml viz bod 6.6 Přípravek Vectibix musí být podáván za použití in-line filtru s...lisää

Vectibix

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání přípravku Vectibix těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Receptory epidermálního růstového faktoru mohou být nezbytné pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci vyvíjejícího se embrya. Vectibix má proto potenciálně škodlivý účinek na plod, je-li podáván těhotným ženám. Je známo, že...lisää

Vectibix

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Kožní reakce a toxicita pro měkké tkáně Kožní reakce představují farmakologický účinek, který se objevuje při podávání inhibitorů receptorů pro epidermální růstový faktor téměř u všech pacientů reakce byly zaznamenány u 23 % a život...lisää

Vectibix

Přípravek Vectibix může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud pacient zaznamená příznaky, které souvisejí s léčbou a mají vliv na jeho zrak a/nebo schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby do ústupu těchto příznaků neřídil a nepoužíval...lisää

Vectibix

Shrnutí bezpečnostního profilu Na podkladě analýzy pacientů s mCRC ve všech klinických hodnoceních léčených přípravkem Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií uváděnými nežádoucími účinky jsou kožní reakce, které se vyskytují přibližně u 94 % pacientů. Tyto reakce souvisejí s farmakologickým účinkem přípravku Vectibix a jsou většinou mírného nebo středně závažného...lisää

Vectibix

V klinických studiích byly testovány dávky až 9 mg/kg. Předávkování bylo uváděno po podání dávek přibližně dvojnásobných, než je doporučená léčebná dávka účinky patřily kožní toxicita, průjem, dehydratace a únava a odpovídaly profilu bezpečnosti u doporučených dávek....lisää

Vectibix

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky a konjugáty protilátka - léčivo, ATC kód: L01FE Mechanismus účinku Panitumumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální protilátka IgG2, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na lidský EGFR. EGFR je transmembránový glykoprotein, který patří do podskupiny I typu receptorů tyrosin kináz spolu s EGFR EGFR podporuje růst...lisää

Vectibix

Vectibix podávaný ve formě monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií vykazuje nelineární farmakokinetiku. Po jednorázové dávce panitumumabu ve formě 1hodinové infuze vzrostla plocha pod křivkou klesla ze 30,6 na 4,6 ml/den/kg při zvýšení dávky z 0,75 na 9 mg/kg. Při dávkách nad 2 mg/kg však AUC panitumumabu vzrůstá úměrně dávce. Při dodržení doporučeného dávkování dosáhly koncentrace...lisää

Vectibix

Držitel rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...lisää

Vectibix

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Trihydrát natrium-acetátuLedová kyselina octová Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Injekční lahvička roky. Naředěný roztok Vectibix neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické látky. Přípravek...lisää

Vectibix

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Trihydrát natrium-acetátuLedová kyselina octová Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Injekční lahvička roky. Naředěný roztok Vectibix neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické látky. Přípravek...lisää

Vectibix

...lisää

Vectibix