VAXELIS ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Vaxelis -

yleinen: diphtheria-hemophilus influenzae b-pertussis-poliomye
Vaikuttava aine: Difterický toxoid
vaihtoehtoja: Hexacima, Hexyon, Infanrix hexa
ATC-ryhmä: J07CA09 - diphtheria-hemophilus influenzae b-pertussis-poliomye
Vaikutusainepitoisuus:
Lomakkeet: Suspension for injection, Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vaxelis

Jedna dávka Toxoid záškrtu Filamentózní hemaglutinin dávivého kašle Pertaktin Fimbrie typu 2 a 3 Povrchový antigen viru hepatitidy B2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitidy konjugovaný s meningokokovým proteinem2 50 mikrogramůadsorbováno na fosforečnan hlinitý adsorbováno na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiaepomnoženo na Vero buňkáchnebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodounebo ekvivalentní aktivita stanovená vyhodnocením imunogenity.Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu,polymyxinu B a bovinního sérového albuminu, které se používají během výrobního procesu bod 4.3Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Injekční suspenze Homogenní, kalná, bílá až téměř bílá...lisää

Vaxelis

DávkováníZákladní očkování:Základní očkování se sestává ze dvou nebo tří dávek s intervalem nejméně 1 měsíce mezi dávkami alze jej aplikovat od 6 týdnů věku, v souladu s oficiálním doporučením. Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Vaxelispoužita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů. Pokud se...lisää

Vaxelis

Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Vaxelis nebo jiné vakcíny se stejnými složkamiči komponentami.Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopovámnožství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B a bovinního sérovéhoalbuminu.Encefalopatie neznámé etiologie v 7 dnech po předchozím očkování vakcínou obsahující...lisää

Vaxelis

...lisää

Vaxelis

Vaxelis lze podávat současně s vakcínami obsahujícími konjugovaný pneumokokový polysacharida vakcínami proti rotavirům, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím vakcíny, a takés konjugovanými vakcínami proti meningokoku C.Data z klinické studie naznačují, že při podávání Vaxelis s pneumokokovou konjugovanou vakcínouočkování. Téměř všechny horečky byly mírného nebo středně...lisää

Vaxelis

Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxelis u dětí ve věku do 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou dostupnéžádné údaje.Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech Způsob podáníVaxelis se má podávat pouze intramuskulárně část stehna Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.4.3 KontraindikaceAnafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Vaxelis...lisää

Vaxelis

...lisää

Vaxelis

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat názevpodaného přípravku a číslo šarže.OchranaVaxelis nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae,Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzaetypu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání...lisää

Vaxelis

Vakcína Vaxelis je indikována pro kojence a batolata; proto nebyly provedeny studie hodnotící vliv naschopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Předpokládá se, že vakcína v tomto ohledu bude mít jenzanedbatelný nebo nebude mít žádný...lisää

Vaxelis

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášeními nežádoucími účinky po podání Vaxelis byly podrážděnost, pláč, somnolence,reakce v místě vpichu Bezpečnost vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla ověřena v klinických hodnoceních. V klinické studii, kde byl Vaxelis podáván současně s Prevenarem 13 obou těchto vakcín, byla horečka ≥38,0 °C hlášena u 52,5 % dětí, zatímco...lisää

Vaxelis

...lisää

Vaxelis

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód:J07CAImunogenita po základním očkování a přeočkováníZákladní harmonogramy očkování v klinických studiích byly: ve 2 a 4 měsících věku bez očkováníproti hepatitidě B při narození; ve 2, 3 a 4 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození;a ve 2, 4 a 6 měsících s očkováním proti hepatitidě...lisää

Vaxelis

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické...lisää

Vaxelis

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické...lisää

Vaxelis

6.1 Seznam pomocných látekHydrogenfosforečnan sodnýVoda pro injekciInformace o adjuvans viz bod 6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinýmiléčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiroky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku nebo...lisää

Vaxelis

6.1 Seznam pomocných látekHydrogenfosforečnan sodnýVoda pro injekciInformace o adjuvans viz bod 6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinýmiléčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiroky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku nebo...lisää

Vaxelis

...lisää

Vaxelis