ULTOMIRIS (300MG/3ML Concentrate for solution for infusion) -

Ultomiris -

yleinen: ravulizumab
Vaikuttava aine: Ravulizumab
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: L04AA43 - ravulizumab
Vaikutusainepitoisuus: 1100MG/11ML, 245MG, 300MG/30ML, 300MG/3ML
Lomakkeet: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection in cartridge
Balení: Vial
Obsah balení: |1X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ultomiris

Přípravek Ultomiris obsahuje ravulizumab, produkovaný technologií rekombinantní DNA na buněčné kultuře z vaječníků křečíka čínského Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička o objemu 3 ml obsahuje 300 mg Po naředění je výsledná koncentrace roztoku připraveného k infuzi 50 mg/ml. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem: Sodík Ultomiris 1 100 mg/11 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička o objemu 11 ml obsahuje 1 100 mg Po naředění je výsledná koncentrace roztoku připraveného k infuzi 50 mg/ml. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem: Sodík Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička o objemu 30 ml obsahuje 300 mg Po naředění je výsledná koncentrace roztoku připraveného k infuzi 5 mg/ml. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem: Sodík Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Ultomiris 300 mg/3 ml a 1 100 mg/11 ml koncentráty pro infuzní roztok Průhledný, čirý až nažloutlý roztok, pH 7,4. Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrát pro infuzní roztok. Čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, pH...lisää

Ultomiris

Ravulizumab musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hematologickými poruchami, poruchami ledvin, neuromuskulárními nebo zánětlivými neurologickými poruchami. Dávkování Dospělí pacienti s PNH, aHUS, gMG nebo NMOSDDoporučený režim dávkování sestává z nasycovací dávky a následných udržovacích dávek, podávaných intravenózní...lisää

Ultomiris

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Pacienti s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis v době zahájení léčby - Pacienti, kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování...lisää

Ultomiris

Paroxysmální noční hemoglobinurie Přípravek Ultomiris je indikován k léčbě dospělých pacientů a pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 10 kg nebo vyšší s PNH: - u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem o vysoké aktivitě onemocnění. - u pacientů, kteří jsou klinicky stabilní nejméně po dobu posledních 6 měsíců léčby ekulizumabem. Atypický hemolyticko-uremický syndrom Přípravek...lisää

Ultomiris

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě možného inhibičního účinku ravulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může ravulizumab snižovat očekávané farmakodynamické účinky rituximabu. Pokyny pro případ souběžné léčby PE, PP nebo IVIg naleznete v bodě...lisää

Ultomiris

Bezpečnost a účinnost ravulizumabu u dětí s PNH nebo aHUS s tělesnou hmotností nižší než 10 kg nebyly stanoveny. Momentálně dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, avšak ohledně dávkování nelze poskytnout žádné doporučení. Bezpečnost a účinnost ravulizumabu u dětí s gMG nebo NMOSD nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze k intravenózní infuzi. Koncentrát...lisää

Ultomiris

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 8 měsíců po ukončení terapie používat účinné metody antikoncepce. Těhotenství Klinické údaje o podávání ravulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Neklinické studie reprodukční toxicity s ravulizumabem nebyly provedeny Reprodukční toxikologické studie byly provedeny u myší za použití myší náhradní molekuly...lisää

Ultomiris

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Závažná meningokoková infekce Na základě mechanismu účinku ravulizumabu zvyšuje jeho použití náchylnost pacienta k meningokokové infekci/sepsi vyvolané jakoukoli séroskupinou očkováni proti meningokokovým infekcím nejméně 2 týdny před zahájením...lisää

Ultomiris

Přípravek Ultomiris má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...lisää

Ultomiris

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky ravulizumabu nazofaryngitida nauzea Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou meningokoková infekce meningokokovou sepsi a meningokokovou encefalitidu Přehled nežádoucích účinků v tabulce Tabulka 10 shrnuje nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a v období po uvedení přípravku Nežádoucí účinky jsou uvedeny...lisää

Ultomiris

Pokud dojde k předávkování, je nutné okamžitě přerušit infuzi, pečlivě pacienty sledovat z hlediska výskytu známek a příznaků nežádoucích účinků a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu....lisää

Ultomiris

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Ravulizumab je monoklonální protilátka IgG2/4K, která se specificky váže na C5 protein komplementu, čímž inhibuje jeho štěpení na C5a membranolytického komplexu [MAC nebo C5b-9]časné složky aktivace komplementu, které jsou nezbytné pro opsonizaci mikroorganismů a clearance imunitních komplexů....lisää

Ultomiris

Absorpce Vzhledem k tomu, že cestou podání ravulizumabu je intravenózní infuze a dávka je ve formě roztoku, považuje se 100 % podané dávky za biologicky dostupné. Doba do maximální pozorované koncentrace terapeutické koncentrace léku se dosáhne po podání první dávky. Distribuce Průměrný v ustáleném stavu u dospělých a pediatrických pacientů s PNH nebo aHUS a dospělých pacientů s gMG nebo...lisää

Ultomiris

Absorpce Vzhledem k tomu, že cestou podání ravulizumabu je intravenózní infuze a dávka je ve formě roztoku, považuje se 100 % podané dávky za biologicky dostupné. Doba do maximální pozorované koncentrace terapeutické koncentrace léku se dosáhne po podání první dávky. Distribuce Průměrný v ustáleném stavu u dospělých a pediatrických pacientů s PNH nebo aHUS a dospělých pacientů s gMG nebo...lisää

Ultomiris

6.1 Seznam pomocných látek Ultomiris 300 mg/3 ml a 1 100 mg/11 ml koncentráty pro infuzní roztok Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoPolysorbát Arginin Sacharóza Voda pro injekci Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrát pro infuzní roztok Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýPolysorbát Voda pro injekci 6.2...lisää

Ultomiris

6.1 Seznam pomocných látek Ultomiris 300 mg/3 ml a 1 100 mg/11 ml koncentráty pro infuzní roztok Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoPolysorbát Arginin Sacharóza Voda pro injekci Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrát pro infuzní roztok Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýPolysorbát Voda pro injekci 6.2...lisää

Ultomiris

...lisää

Ultomiris