TROZEL (2,5MG Film-coated tablet) -

Trozel -

yleinen: letrozole
Vaikuttava aine: LETROZOL
vaihtoehtoja: Aletro, Dracenax, Etruzil, Femara, Lerana, Letmylan, Letrovena, Letrozol apotex, Letrozol teva pharma, Likarda, Trozara
ATC-ryhmä: L02BG04 - letrozole
Vaikutusainepitoisuus: 2,5MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Trozel

Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžovou žluť (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým symbolem „2.5“ na jedné straně a hladké na straně...lisää

Trozel

DávkováníDospělé a starší pacientky: Doporučená dávka Trozelu je 2,5 mg jednou denně. U starších pacientek není nutná úprava dávkování. U pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu má léčba Trozelem pokračovat až do zjištění progrese onemocnění. Při adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčbě má léčba Trozelem pokračovat 5 let, nebo dokud nedojde k relapsu...lisää

Trozel

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Premenopauzální endokrinní stav. • Těhotenství (viz bod 4.6). • Kojení (viz bod...lisää

Trozel

• Adjuvantní léčba žen v menopauze s časným stádiem invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory. • Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně-dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které podstoupily standardní adjuvantní léčbu tamoxifenem po dobu let. • Léčba první linie u pokročilého stádia hormonálně-dependentního karcinomu...lisää

Trozel

Metabolismus letrozolu je částečně zprostředkován CYP2A6 a CYP3A4. Cimetidin, slabý nespecifický inhibitor enzymů CYP450, neovlivňuje koncentrace letrozolu v plazmě. Účinek silných inhibitorů CYP450 není známý. Dosud nejsou klinické zkušenosti s použitím letrozolu v kombinaci s estrogeny nebo s jinými protinádorovými léčivy s výjimkou tamoxifenu. Tamoxifen, jiné antiestrogeny nebo...lisää

Trozel

Trozel není doporučen pro užívání u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost letrozolu u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena. Jsou dostupné omezené údaje a na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Porucha funkce ledvinNení vyžadována žádná úprava dávky Trozelu pro pacientky s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu ≥10 ml/min....lisää

Trozel

Ženy v perimenopauze nebo ve fertilním věkuTrozel má být užíván pouze ženami s jasně stanoveným postmenopauzálním stavem (viz bod 4.4). Protože byly hlášeny případy žen, u nichž došlo během léčby letrozolem k obnovení funkcí vaječníků navzdory jasnému postmenopauzálnímu stavu na začátku léčby, má lékař v nutných případech prodiskutovat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíNa...lisää

Trozel

Menopauzální stavU pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby Trozelem musí stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a/nebo hladiny estradiolu. Trozel smí užívat pouze ženy v postmenopauzálním endokrinním stavu. Porucha funkce ledvinLetrozol nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu nižší než...lisää

Trozel

Letrozol má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Protože při použití letrozolu byla zjištěna únava, závratě a méně často byla hlášena ospalost, je při řízení nebo obsluze strojů doporučeno dbát opatrnosti....lisää

Trozel

Přehled bezpečnostního profiluČetnosti nežádoucích účinků letrozolu jsou podložené daty získanými především z klinických studií. Přibližně až jedna třetina pacientek léčených letrozolem pro metastatické onemocnění a přibližně 80 % pacientek s adjuvantní léčbou a prodlouženou adjuvantní léčbou zaznamenala nežádoucí účinky. Většina nežádoucích účinků se objevila...lisää

Trozel

Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování letrozolem. Pro léčbu předávkování neexistuje žádný specifický léčebný postup. Léčba má být symptomatická a podpůrná....lisää

Trozel

Farmakoterapeutická skupina: Endokrinní léčba, antagonisté hormonů a příbuzné látky, inhibitory aromatázy. ATC kód: L02BGFarmakodynamické účinky: Eliminace stimulačního efektu na růst nádoru zprostředkovaného estrogeny je nezbytným předpokladem klinické účinnosti protinádorové terapie v případech, kdy růst nádorové tkáně závisí na přítomnosti estrogenů a kdy je aplikována...lisää

Trozel

Absorpce: Letrozol je rychle a kompletně absorbován z gastrointestinálního traktu (průměrná absolutní biologická dostupnost je 99,9%). Potrava mírně snižuje rychlost absorpce (medián tmax: 1 hodina nalačno oproti 2 hodinám po jídle; průměrná hodnota Cmax: 129 ± 20,3 nmol/l nalačno oproti 98,7 ± 18,6 nmol/l po jídle), ale rozsah absorpce (AUC) zůstává nezměněn. Tento...lisää

Trozel

Absorpce: Letrozol je rychle a kompletně absorbován z gastrointestinálního traktu (průměrná absolutní biologická dostupnost je 99,9%). Potrava mírně snižuje rychlost absorpce (medián tmax: 1 hodina nalačno oproti 2 hodinám po jídle; průměrná hodnota Cmax: 129 ± 20,3 nmol/l nalačno oproti 98,7 ± 18,6 nmol/l po jídle), ale rozsah absorpce (AUC) zůstává nezměněn. Tento...lisää

Trozel

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát. Potah tablety: Potahová soustava Opadry II žluť 85F38026, jejímiž složkami jsou: polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se....lisää

Trozel

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trozel 2,5 mg potahované tablety letrozolum2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E110). Další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28...lisää

Trozel

...lisää

Trozel