TERIPARATIDE SUN (20MCG/80MCL Solution for injection in pre-filled pen) -

Teriparatide sun -

yleinen: teriparatide
Vaikuttava aine: Teriparatid
vaihtoehtoja: Forsteo, Kauliv, Livogiva, Movymia, Sondelbay, Terrosa
ATC-ryhmä: H05AA02 - teriparatide
Vaikutusainepitoisuus: 20MCG/80MCL
Lomakkeet: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X2,4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Teriparatide sun

Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu*. Jedno předplněné pero o objemu 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu 250 mikrogramům v mililitru Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH je mezi 3,8 a 4,5. Osmolalita je mezi 250 a 350...lisää

Teriparatide sun

Dávkování Doporučená dávka teriparatidu je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně. Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců teriparatidem nemá být v průběhu pacientova života opakována. Suplementaci vápníkem a vitaminem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou. Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy....lisää

Teriparatide sun

 hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  těhotenství a kojení  preexistující hyperkalcemie  těžká porucha funkce ledvin  metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza  nejasné zvýšení alkalické fosfatázy  předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným...lisää

Teriparatide sun

Přípravek Terparatide SUN je indikován pro dospělé. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin...lisää

Teriparatide sun

Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení ustáleného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou. Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digoxin...lisää

Teriparatide sun

Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Přípravek Teriparatide SUN se nemá podávat pediatrickým pacientům s otevřenými epifýzárními štěrbinami. Způsob podání Přípravek Teriparatide SUN má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha. Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice pera naleznete...lisää

Teriparatide sun

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena. Těhotenství Použití přípravku Teriparatide SUN je v těhotenství kontraindikováno Kojení Použití přípravku Teriparatide SUN během kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid vylučován...lisää

Teriparatide sun

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného léčivého přípravku a číslo šarže. Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až...lisää

Teriparatide sun

Teriparatide SUN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti se do ústupu příznaků mají zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů....lisää

Teriparatide sun

Shrnutí bezpečnostního profilu Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závrať. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících teriparatid a u 84,5 % pacientů používajících placebo. Nežádoucí účinky...lisää

Teriparatide sun

Příznaky Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů. Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy. Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových...lisää

Teriparatide sun

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA Mechanismus účinku Endogenní parathormon kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu absorpce vápníku, zvýšení...lisää

Teriparatide sun

Distribuce Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu. Biotransformace S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách. Eliminace Na vylučování teriparatidu...lisää

Teriparatide sun

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané...lisää

Teriparatide sun

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová 98% Trihydrát natrium-acetátu Mannitol Metakresol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Po prvním otevřeníChemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření...lisää

Teriparatide sun

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová 98% Trihydrát natrium-acetátu Mannitol Metakresol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Po prvním otevřeníChemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření...lisää

Teriparatide sun

...lisää

Teriparatide sun