TEMOZOLOMIDE GLENMARK (140MG Capsule, hard) -

Temozolomide glenmark -

yleinen: temozolomide
Vaikuttava aine: Temozolomid
vaihtoehtoja: Temodal, Temomedac, Temozolomide accord, Temozolomide hexal, Temozolomide sandoz, Temozolomide sun, Temozolomide teva
ATC-ryhmä: L01AX03 - temozolomide
Vaikutusainepitoisuus: 100MG, 140MG, 180MG, 20MG, 250MG
Lomakkeet: Capsule, hard
Balení: Sachet
Obsah balení: |5|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Temozolomide glenmark

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 20 mg tvrdá tobolka obsahuje 384,3 mg laktózy. Jedna 100 mg tvrdá tobolka obsahuje 61,7 mg laktózy. Jedna 140 mg tvrdá tobolka obsahuje 86,4 mg laktózy. Jedna 180 mg tvrdá tobolka obsahuje 111,1 mg laktózy. Jedna 250 mg tvrdá tobolka obsahuje 154,3 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Temozolomide Glenmark 20 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 mají oranžové neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s označením „20“ vytištěným černým inkoustem na těle tobolky. Temozolomide Glenmark 100 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 mají fialové neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s označením „100“ vytištěným černým inkoustem na těle tobolky. Temozolomide Glenmark 140 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 mají modré neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s označením „140“ vytištěným černým inkoustem na těle tobolky. Temozolomide Glenmark 180 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 mají čokoládově hnědé neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s označením „180“ vytištěným černým inkoustem na těle tobolky. Temozolomide Glenmark 250 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 mají bílé neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s označením „250“ vytištěným černým inkoustem na těle tobolky....lisää

Temozolomide glenmark

Temozolomide Glenmark, tvrdé tobolky, smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů. Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4). Dávkování Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temozolomide Glenmark, tvrdé tobolky, je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými...lisää

Temozolomide glenmark

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na dakarbazin (DTIC). Těžká myelosuprese (viz bod...lisää

Temozolomide glenmark

Přípravek Temozolomide Glenmark, tvrdé tobolky, je určen k léčbě: • dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba. • dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě...lisää

Temozolomide glenmark

Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazolkarboxamidu (MTIC). Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %. Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná,...lisää

Temozolomide glenmark

U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze pro léčbu rekurentního nebo progredujícího maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.a 5.1). Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí...lisää

Temozolomide glenmark

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3). Temozolomide Glenmark tvrdé tobolky nemá být podáván těhotným ženám. Pokud je přece jen nutno zvážit použití během...lisää

Temozolomide glenmark

Oportunní infekce a reaktivace infekcíBěhem léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8). Herpetická meningoencefalitida Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to i v případech souběžného podávání steroidů,...lisää

Temozolomide glenmark

TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod...lisää

Temozolomide glenmark

Souhrn bezpečnostního profilu Zkušenosti z klinických hodnocení V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů stupně 3-4 je uvedena za tabulkou 4. U pacientů s rekurentním...lisää

Temozolomide glenmark

Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus). Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější. U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené...lisää

Temozolomide glenmark

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky. ATC kód: L01AX Mechanismus účinkuTemozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC). Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž...lisää

Temozolomide glenmark

TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku 3-metyl-(triazen-1- yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC). MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na methylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou. Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně...lisää

Temozolomide glenmark

U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) 3 a 6 cyklů léčby. Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 % – 100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny. Většina toxických...lisää

Temozolomide glenmark

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, kyselina vinná, kyselina stearová. Obal tobolky, velikost 0: Temozolomide Glenmark 20 mg: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172). Temozolomide Glenmark 100 mg: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý...lisää

Temozolomide glenmark

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 5 NEBO 20 TVRDÝCH TOBOLEK PŘÍPRAVKUTEMOZOLOMIDE GLENMARK JEDNOTLIVĚ ZATAVENÝCH V SÁČCÍCH 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Temozolomide Glenmark 20 mg tvrdé tobolkyTemozolomide Glenmark 100 mg tvrdé tobolkyTemozolomide Glenmark 140 mg tvrdé tobolkyTemozolomide Glenmark 180 mg tvrdé tobolkyTemozolomide Glenmark 250 mg tvrdé tobolky Temozolomidum2. OBSAH...lisää

Temozolomide glenmark

...lisää

Temozolomide glenmark