SUNITINIB STADA (12,5MG Capsule, hard) -

Sunitinib stada -

yleinen: sunitinib
Vaikuttava aine: Sunitinib
vaihtoehtoja: Klertis, Sunitinib accord, Sunitinib g.l. pharma, Sunitinib glenmark, Sunitinib krka, Sunitinib msn, Sunitinib mylan, Sunitinib pharmagen, Sunitinib sandoz, Sunitinib teva, Sunitinib vipharm, Sunitinib xantis, Sunitinib zentiva, Sutent
ATC-ryhmä: L01EX01 - sunitinib
Vaikutusainepitoisuus: 12,5MG, 25MG, 50MG
Lomakkeet: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sunitinib stada

Sunitinib STADA 12,5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 0,42 mg sodíku. Sunitinib STADA 25 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 0,84 mg sodíku. Sunitinib STADA 50 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 1,68 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka (tobolka) Sunitinib STADA 12,5 mg tvrdé tobolkyŽelatinové tobolky o velikosti 4 s oranžovým víčkem a tělem, s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle a obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib STADA 25 mg tvrdé tobolkyŽelatinové tobolky o velikosti 3 s karamelovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „25 mg“ na těle a obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib STADA 50 mg tvrdé tobolkyŽelatinové tobolky o velikosti 1 s karamelovým víčkem a tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle a obsahující žluté až oranžové granule....lisää

Sunitinib stada

Léčba Sunitinibem STADA má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. DávkováníDoporučená dávka Sunitinibu STADA k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní cyklus. Doporučená dávka Sunitinibu STADA k léčbě pNET...lisää

Sunitinib stada

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Sunitinib stada

Gastrointestinální stromální tumor (GIST)Sunitinib STADA je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující karcinom ledviny (MRCC)Sunitinib STADA je u dospělých pacientů indikován k léčbě...lisää

Sunitinib stada

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu Účinek inhibitorů CYP3ASoučasné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou (AUC0-∞) komplexu (sunitinib + primární metabolit) o 49...lisää

Sunitinib stada

Bezpečnost a účinnost sunitinibu u osob do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiPřibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány...lisää

Sunitinib stada

Antikoncepce u mužů a u ženŽeny ve fertilním věku musí být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly otěhotnění a užívaly proto účinnou antikoncepci. TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Sunitinib STADA lze v těhotenství nebo u všech žen,...lisää

Sunitinib stada

Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Poruchy kůže a tkáněPacienti mají být upozorněni na to, že v průběhu léčby...lisää

Sunitinib stada

Sunitinib STADA má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich mohou vyskytnout závratě....lisää

Sunitinib stada

Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, gastrointestinální perforace a krvácení (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku). K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů závažnosti...lisää

Sunitinib stada

Specifické antidotum při předávkování Sunitinibem STADA neexistuje a léčba předávkování má spočívat v obecných podpůrných opatřeních. Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, lze docílit zvracením nebo výplachem žaludku. Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu....lisää

Sunitinib stada

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinkuSunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK (receptor tyrosine kinases), které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastazující progresi karcinomu. Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z destiček (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální...lisää

Sunitinib stada

Farmakokinetika sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory. Farmakokinetické parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory. V dávkovacím rozmezí 25 až 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC), tak maximální koncentrace...lisää

Sunitinib stada

Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou prováděných u potkanů a opic trvajících až 9 měsíců byly primárně zjištěnými cílovými orgány nežádoucího působení gastrointestinální trakt (zvracení a průjem u opic); nadledviny (kortikální kongesce a/nebo krvácení u potkanů a opic, s nekrózou následovanou fibrózou u potkanů); hemolymfopoetický systém (hypocelularita kostní dřeně a lymfoidní...lisää

Sunitinib stada

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa (E 460)Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelosy Povidon (E 1201)Magnesium-stearát (E 470b) Sunitinib STADA 12,5 mg tvrdé tobolky Tělo a víčko tobolkyČervený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)Želatina Bílý inkoust Šelak Oxid titaničitý (E 171)Propylenglykol (E 1520) Sunitinib STADA 25 mg tvrdé tobolky Tělo a víčko tobolkyČerný...lisää

Sunitinib stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY KRABIČKA/ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sunitinib STADA 12,5 mg tvrdé tobolkySunitinib STADA 25 mg tvrdé tobolkySunitinib STADA 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg....lisää

Sunitinib stada

...lisää

Sunitinib stada