STILIAD (6MG/0,4MG ) -

Stiliad -

yleinen: tamsulosin and solifenacin
Vaikuttava aine: Solifenacin-sukcinát
vaihtoehtoja: Muscarisan combi, Solifenacin/tamsulosin belupo, Solifenacin/tamsulosin teva, Talumil, Urizia, Zeliftan
ATC-ryhmä: G04CA53 - tamsulosin and solifenacin
Vaikutusainepitoisuus: 6MG/0,4MG
Lomakkeet:
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Stiliad

Jedna tableta obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 4,5 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosin- hydrochloridu, což odpovídá 0,37 mg tamsulosinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s řízeným uvolňováním Červené, kulaté, filmem potažené, bikonvexní tablety (o průměru 9 mm), s označením „6 04“ na jedné straně....lisää

Stiliad

Dospělí muži, včetně starších lidí Jedna tableta přípravku Stiliad (6 mg/0,4 mg) jednou denně, podávaná perorálně spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta přípravku Stiliad (6 mg/0,4 mg). Tableta se musí polykat celá, neporušená bez kousání nebo žvýkání. Tabletu nedrťte. Pacienti s poruchou funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na ...lisää

Stiliad

- pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2) - pacienti s těžkou poruchou jater (viz bod 5.2) - pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5) - pacienti se středně těžkým poškozením...lisää

Stiliad

Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů (urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů, kteří adekvátně nereagují na léčbu monoterapií....lisää

Stiliad

Současné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby přípravkem Stiliad a zahájením jiné anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů cholinergních receptorů....lisää

Stiliad

Neexistuje žádná relevantní indikace k použití solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu u dětí a dospívajících. 4.3 Kontraindikace - pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2) - pacienti s těžkou poruchou jater (viz bod 5.2) - pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou...lisää

Stiliad

Fertilita Vliv solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu na fertilitu nebyl stanoven. Studie na zvířatech se solifenacinem nebo tamsulosinem nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu a časný embryonální vývoj (viz bod 5.3). Na základě krátkodobých i dlouhodobých studií s tamsulosinem byly pozorovány poruchy ejakulace. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny příhody jako porucha ejakulace,...lisää

Stiliad

Přípravek Stiliad by měl být používán s opatrností u pacientů s: - těžkou poruchou funkce ledvin - rizikem retence moči - gastrointestinálními obstrukčními poruchami - rizikem snížení gastrointestinální motility - hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem nebo ti, kteří současně užívají léčivé přípravky (jako jsou bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu -...lisää

Stiliad

Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily účinky solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají však být informováni o možném výskytu závratě, rozmazaného vidění, únavy a méně často ospalosti, což může mít negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod...lisää

Stiliad

Shrnutí bezpečnostního profilu Stiliad může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky obecně mírné až střední závažnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích provedených při vývoji kombinace 6 mg solifenacin-sukcinátu/0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu bylo sucho v ústech (9,5 %), následuje zácpa (3,2 %) a dyspepsie (včetně bolesti břicha, 2,4 %). Další časté...lisää

Stiliad

Příznaky Předávkování kombinace solifenacinu a tamsulosinu může potenciálně vést k těžkému anticholinergnímu účinku a akutní hypotenzi. Nejvyšší dávka náhodně užitá v průběhu klinické studie odpovídala 126 mg solifenacin-sukcinátu a 5,6 mg tamsulosin hydrochloridu. Tato dávka byla dobře snášena po dobu 16 dnů, s mírným suchem v ústech, jakožto jediným hlášeným nežádoucím účinkem....lisää

Stiliad

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté α-adrenergních receptorů ATC kód: G04CA53 Mechanismus účinku Stiliad je kombinovaná tableta s fixní dávkou obsahující dvě léčivé látky, solifenacin a tamsulosin. Tyto léky mají nezávislé a vzájemně se doplňující mechanismy účinku při léčbě příznaků dolních cest močových (LUTS – lower urinary tract symptoms) spojených s benigní hyperplazií...lisää

Stiliad

Solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochloridNíže uvedené informace uvádějí farmakokinetické parametry po opakovaném podávání přípravku. Studie relativní biologické dostupnosti po více dávkách prokázala, že podávání solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu vede ke srovnatelné expozici jako při současném podání samostatných tablet solifenacinu a tamsulosinu OCAS ve stejných dávkách....lisää

Stiliad

Se solifenacin-sukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem nebyly prováděny neklinické studie. Solifenacin a tamsulosin byly jednotlivě rozsáhle hodnoceny v testech toxicity na zvířatech a zjištění byla v souladu se známými farmakologickými účinky. Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání,...lisää

Stiliad

6.1 Seznam pomocných látek Tamsulosinová vrstva – vrstva s řízeným uvolňovánímMikrokrystalická celulosa Makrogol vysokomolekulárníMakrogol Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Solifenacinová vrstva – vrstva s okamžitým uvolňovanímHydrogenfosforečnan vápenatýSilicifikovaná mikrokrystalická celulosaČástečně substituovaná hyprolosa Magnesium-stearát Filmový potah Hypromelosa...lisää

Stiliad

1/4 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STILIAD 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 4,5 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37 mg tamsulosinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH...lisää

Stiliad

...lisää

Stiliad