STEGLATRO (5MG Film-coated tablet) -

Steglatro -

yleinen: ertugliflozin
Vaikuttava aine: Ertugliflozin s kyselinou pidolovou
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: A10BK04 - ertugliflozin
Vaikutusainepitoisuus: 15MG, 5MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Steglatro

Steglatro 5 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou, odpovídající 5 mg ertugliflozinu.Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 28 mg laktózy Steglatro 15 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou, odpovídající 15 mg ertugliflozinu.Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 85 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tableta Steglatro 5 mg potahované tabletyRůžové, 6,4 x 6,6 mm, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým „701“ na jedné straně a hladkéna druhé straně.Steglatro 15 mg potahované tabletyČervené, 9,0 x 9,4 mm, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým „702“ na jedné straněa hladké na druhé...lisää

Steglatro

DávkováníDoporučená zahajovací dávka ertugliflozinu je 5 mg jednou denně. U pacientů tolerujících 5 mgertugliflozinu jednou denně lze dávku zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud je potřebná další kontrolaglykémie.Pokud se ertugliflozin používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být kesnížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga...lisää

Steglatro

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...lisää

Steglatro

Přípravek Steglatro je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitemtypu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě: jako monoterapie u pacientů, pokud se metformin nepovažuje za vhodný kvůli intoleranci nebokontraindikacím. jako přídatná léčba k dalším antidiabetikům.Ohledně výsledků studií kombinací terapií, účinků na glykemickou...lisää

Steglatro

Farmakodynamické interakceDiuretikaErtugliflozin může zvyšovat diuretický účinek diuretik a může zvyšovat riziko dehydratacea hypotenze Inzulin a inzulinová sekretagogaInzulin a inzulinová sekretagoga, jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykémii.Ertugliflozin může zvyšovat riziko hypoglykémie, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/neboinzulinovým sekretagogem. Proto může být...lisää

Steglatro

Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádnéúdaje.Způsob podáníPřípravek Steglatro se má užívat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla. V případě potížís polykáním je možné tabletu rozlomit nebo rozdrtit, protože jde o lékovou formu s okamžitýmuvolňováním.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo...lisää

Steglatro

TěhotenstvíÚdaje o podávání ertugliflozinu těhotným ženám jsou omezené. Na základě výsledků studií nazvířatech může ertugliflozin ovlivňovat renální vývoj a dozrávání proto v těhotenství nemá užívat.KojeníO přítomnosti ertugliflozinu v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mlékanejsou žádné informace. Ertugliflozin je přítomen v mléce laktujících potkanů...lisää

Steglatro

ObecnéPřípravek Steglatro se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem mellitem typu 1. U těchto pacientůmůže dojít ke zvýšenému riziku diabetické ketoacidózy Hypotenze / deplece objemuErtugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu.Proto se po zahájení léčby přípravkem Steglatro může objevit symptomatická hypotenze zejména u pacientů...lisää

Steglatro

Ertugliflozin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokudse přípravek Steglatro používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, pacientimají být upozorněni na riziko hypoglykémie. Dále mají být pacienti upozorněni na zvýšené rizikonežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální...lisää

Steglatro

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost a snášenlivost ertugliflozinu byla hodnocena v 7 placebem nebo aktivním komparátoremkontrolovaných studiích zahrnujících celkem 3 409 pacientů s diabetem mellitem typu 2 léčenýchertugliflozinem v dávce 5 mg nebo 15 mg. Dále byla bezpečnost a snášenlivost ertugliflozinuu pacientů s diabetem typu 2 a prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněnímhodnocena...lisää

Steglatro

Ertugliflozin u zdravých subjektů nevykazoval žádnou toxicitu při jednorázových perorálních dávkáchdo 300 mg ani při opakovaných dávkách až 100 mg denně po dobu 2 týdnů. Nebyly identifikoványžádné potenciální akutní příznaky a známky předávkování.Při předávkování použijte obvyklá podpůrná opatření neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbuklinickým...lisää

Steglatro

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového transportéru SGLT2 je hlavním transportérem odpovědným za reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu zpět dooběhu. Ertugliflozin je silným, selektivním a reverzibilním inhibitorem SGLT2. Inhibicí SGLTertugliflozin snižuje renální reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh glukózy, a tím zvyšujevylučování...lisää

Steglatro

Obecný úvodFarmakokinetika ertugliflozinu je u zdravých subjektů a u pacientů s diabetem typu 2 podobná.Průměrné plazmatické AUC a Cmax v rovnovážném stavu byly 398 ng/hod/ml a 81 ng/ml při léčběmg ertugliflozinu jednou denně ertugliflozinu jednou denně rovnovážného stavu dosáhne po 4 až 6 dnech. Ertugliflozin nevykazuje farmakokinetiku závislou načase a po opakovaných dávkách se v plazmě akumuluje...lisää

Steglatro

Obecný úvodFarmakokinetika ertugliflozinu je u zdravých subjektů a u pacientů s diabetem typu 2 podobná.Průměrné plazmatické AUC a Cmax v rovnovážném stavu byly 398 ng/hod/ml a 81 ng/ml při léčběmg ertugliflozinu jednou denně ertugliflozinu jednou denně rovnovážného stavu dosáhne po 4 až 6 dnech. Ertugliflozin nevykazuje farmakokinetiku závislou načase a po opakovaných dávkách se v plazmě akumuluje...lisää

Steglatro

6.1 Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potah tabletyHypromelóza 2910/6 Makrogol 3350 Neuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiroky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PA/Al blistry.Balení po 14, 28, 30, 84, 90 a 98...lisää

Steglatro

6.1 Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potah tabletyHypromelóza 2910/6 Makrogol 3350 Neuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiroky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PA/Al blistry.Balení po 14, 28, 30, 84, 90 a 98...lisää

Steglatro

...lisää

Steglatro