STALEVO (175MG/43,75MG/200MG Film-coated tablet) -

Stalevo -

yleinen: levodopa, decarboxylase inhibitor and comt inhibitor
Vaikuttava aine: LEVODOPA
vaihtoehtoja: Corbilta, Lecigimon, Levodopa/carbidopa/entacapone mylan, Levodopa/carbidopa/entacapone orion, Pentiro, Sastravi, Stacapolo, Tadoglen, Trigelan
ATC-ryhmä: N04BA03 - levodopa, decarboxylase inhibitor and comt inhibitor
Vaikutusainepitoisuus: 100MG/25MG/200MG, 125MG/31,25MG/200MG, 150MG/37,5MG/200MG, 175MG/43,75MG/200MG, 200MG/50MG/200MG, 50MG/12,5MG/200MG, 75MG/18,75MG/200MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Stalevo

50mg/12,5mg/200mgJedna tableta obsahuje: Levodopum 50mg, carbidopum 12,5mg a entacaponum 200mg.Pomocná látkase známým účinkem:Jedna tableta obsahuje 1,2mg sacharózy.75mg/18,75mg/200mgJedna tableta obsahuje: Levodopum 75mg, carbidopum 18,75mg a entacaponum 200mg.Pomocná látkase známým účinkem:Jedna tableta obsahuje 1,4mg sacharózy.100mg/25mg/200mg Jedna tableta obsahuje: Levodopum 100mg, carbidopum 25mg a entacaponum 200mg.Pomocná látkase známým účinkem:Jedna tableta obsahuje 1,6mg sacharózy.125mg/31,25mg/200mgJedna tableta obsahuje: Levodopum 125mg, carbidopum 31,25mg a entacaponum 200mg.Pomocná látkase známým účinkem:Jedna tableta obsahuje 1,6mg sacharózy.150mg/37,5mg/200mgJedna tableta obsahuje: Levodopum 150mg, carbidopum 37,5mg a entacaponum 200mg.Pomocnélátkyse známým účinkem:Jedna tableta obsahuje 1,9mg sacharózya 2,6 mg sodíku jako složky pomocné látky.175mg/43,75mg/200mgJedna tableta obsahuje: Levodopum 175mg, carbidopum 43,75mg a entacaponum 200mg.Pomocná látkase známým účinkem:Jedna tableta obsahuje 1,89mg sacharózy.200mg/50mg/200mgJedna tableta obsahuje: Levodopum 200mg, carbidopum 50mg a entacaponum 200mg.Pomocná látkase známým účinkem:Jedna tableta obsahuje 2,3mg sacharózy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tableta50mg/12,5mg/200mgHnědavě-nebo našedle-červené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety, na jedné straně označené 'LCE 50'.75mg/18,75mg/200mgSvětle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 75'.100mg/25mg/200mgHnědavě-nebo našedle-červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 100'.125mg/31,25mg/200mgSvětle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 125'.150mg/37,5mg/200mgHnědavě-nebo našedle-červené, podlouhlé elipsovité tablety na jedné straně označené 'LCE 150'.175mg/43,75mg/200mgSvětle...lisää

Stalevo

DávkováníOptimální denní dávka musí být ukaždého pacienta určena pečlivou titrací levodopy.Denní dávka by měla být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze sedmi možných lékových sil 150mg/37,5mg/200mg, 175mg/43,75mg/200mg nebo 200mg/50mg/200mg levodopa/karbidopa/entakaponPacient by měl být poučen, aby podávanou dávku užíval vždy pouze vjedné tabletě Staleva. Pacienti,...lisää

Stalevo

-Hypersenzitivita naléčivou látku-Těžká porucha funkcejater.-Glaukom úzkého úhlu.-Feochromocytom.-Současné podávání Staleva sneselektivními inhibitory monoaminooxidázy B-Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B -Neuroleptický maligní...lisää

Stalevo

Stalevo je určeno kléčbě dospělých pacientů sParkinsonovou nemocí a end-of-dose hybnými fluktuacemi, které nebylo možno stabilizovat léčbou levodopa/inhibitory dopa dekarboxylázy...lisää

Stalevo

Další antiparkinsonika: Dosud nebyly zaznamenány žádné známky interakce, které by vylučovaly současné užívání běžných antiparkinsonik spolusléčbou Stalevem. Entakapon vevysokých dávkách může ovlivnit absorpci karbidopy. Nicméně udoporučených léčebných schémat až 10x denněselegilinem byly zkoumány vestudiích sopakovanými dávkami upacientů sParkinsonovou nemocí léčených levodopou/inhibitorem...lisää

Stalevo

dostupné žádné údaje.Starší pacienti:Ustarších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.Poruchafunkcejater:Upacientů smírnouaž středně těžkouporuchou funkcejater je doporučeno opatrné podávání Staleva. Může být nutná redukce dávky viz bod4.Poruchafunkceledvin:Porucha funkceledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nebyly hlášeny žádné konkrétní studie ofarmakokinetice levodopy...lisää

Stalevo

TěhotenstvíAdekvátní údaje opodávání kombinace levodopy/karbidopy/entakaponu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie nazvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek Potenciální riziko pročlověka není známé. Stalevo by nemělo být během těhotenství podáváno, pokud výhody ztéto léčby plynoucí promatku nepřevažují nadmožnými riziky proplod.KojeníLevodopa je vylučována...lisää

Stalevo

-Stalevo není doporučeno kléčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí. -Léčba Stalevem by měla být podávána sopatrností pacientům sischemickou chorobou srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi vanamnéze. -Upacientů sanamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální...lisää

Stalevo

-Stalevo není doporučeno kléčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí. -Léčba Stalevem by měla být podávána sopatrností pacientům sischemickou chorobou srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi vanamnéze. -Upacientů sanamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální...lisää

Stalevo

a.Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky Staleva jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a 12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče...lisää

Stalevo

Postmarketingové údaje zahrnují izolovanépřípady předávkování, při kterých byly hlášené nejvyšší denní dávky levodopy a entakaponu min. 10000mg, resp. 40000mg. Mezi akutní příznaky a známky vtěchto případech patří agitovanost, stav zmatenosti, kóma, bradykardie, ventrikulární tachykardie, Cheyne-Stokesovo dýchání, změna barvy pokožky, jazyka a spojivek, a chromaturie. Zvládnutí akutního...lisää

Stalevo

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopa a její deriváty,Kód ATC: N04BAPodle současných znalostí jsou symptomy Parkinsonovy nemoci spojeny sdeplecí dopaminu vcorpus striatum. Dopamin nepřestupuje hematoencefalickou bariéru. Levodopa, prekurzor dopaminu, hematoencefalickou bariéru přestupuje a zmírňuje příznaky nemoci. Pouze malá část podané dávky levodopy, pokud je podána bezinhibitorů metabolických...lisää

Stalevo

Všeobecná charakteristika léčivých látekAbsorpce/distribuce:Existují značné inter-a intraindividuální rozdílyvabsorpcilevodopy, karbidopy a entakaponu. Jak levodopa tak entakapon jsou rychle vstřebávány a eliminovány. Karbidopa je vesrovnání slevodopou absorbována a eliminována o něco pomaleji. Biologická dostupnost levodopy, pokud je podána odděleně odobouzbývajících látek, je 15–33%, ukarbidopy...lisää

Stalevo

Předklinické údaje založené nakonvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicitě poopakovaném podání, genotoxicitě a hodnocení kancerogenního potenciálu levodopy, karbidopy a entakaponu, pokud byly testovány samostatně nebo vkombinacích, neodhalily žádné zvláštní riziko pročlověka. Ve studiíchtoxicity poopakovaném podání entakaponu byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji vdůsledku...lisää

Stalevo

6.1Seznam pomocných látekJádro tablety:Sodná sůl kroskarmelózyMagnesium-stearátKukuřičný škrobMannitol Glycerol 85% Magnesium-stearátPolysorbát Červený oxid železitý Oxid titaničitý Glycerol 85%Magnesium-stearátPolysorbát Červený oxid železitý Oxid titaničitý Neuplatňujese.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...lisää

Stalevo

6.1Seznam pomocných látekJádro tablety:Sodná sůl kroskarmelózyMagnesium-stearátKukuřičný škrobMannitol Glycerol 85% Magnesium-stearátPolysorbát Červený oxid železitý Oxid titaničitý Glycerol 85%Magnesium-stearátPolysorbát Červený oxid železitý Oxid titaničitý Neuplatňujese.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...lisää

Stalevo

...lisää

Stalevo