Skytrofa -
yleinen: lonapegsomatropin
Vaikuttava aine: Somatotropin
vaihtoehtoja: ATC-ryhmä: H01AC09 - lonapegsomatropin
Vaikutusainepitoisuus: 11MG, 13,3MG, 3,6MG, 3MG, 4,3MG, 5,2MG, 6,3MG, 7,6MG, 9,1MG
Lomakkeet: Powder and solvent for solution for injection in cartridge
Balení: Cartridge
Obsah balení: |4X3MG+4X0,279ML+6J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Přípravek Skytrofa obsahuje somatropinum přechodně konjugovaný k methoxypolyethylenglykolovému nosiči Síla přípravku Skytrofa vždy udává množství somatropinové složky. Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 3 mg, což odpovídá lonapegsomatropinum 8,6 mg a 0,279 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na proteinu somatropinu** rovna 11 mg/ml. Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 3,6 mg, což odpovídá lonapegsomatropinum 10,3 mg a 0,329 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na proteinu somatropinu** rovna 11 mg/ml. Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 4,3 mg, což odpovídá lonapegsomatropinum 12,3 mg a 0,388 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na proteinu somatropinu** rovna 11 mg/ml. Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 5,2 mg, což odpovídá lonapegsomatropinum 14,8 mg a 0,464 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na proteinu somatropinu** rovna 11 mg/ml. Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 6,3 mg, což odpovídá lonapegsomatropinum 18 mg a 0,285 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na proteinu somatropinu** rovna 22 mg/ml. Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 7,6 mg, což odpovídá lonapegsomatropinum 21,7 mg a 0,338 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je...
lisää Léčba má být zahájena a sledována kvalifikovanými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou pediatrických pacientů s GHD. Množství a koncentrace lonapegsomatropinu je vždy vyjádřena v mg somatropinu s odkazem na obsah somatropinové složky a bez linkeru mPEG, aby se předešlo chybám v medikaci, když pacienti přecházejí z terapie denně podávaného somatropinu. Dávkování Dávkování...
lisää Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 bod 4.4 Somatropin nesmí být použit, pokud existuje jakýkoli důkaz o přítomné nádorové aktivitě...
lisää Porucha růstu u dětí a dospívajících ve věku od 3 let do 18 let v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového...
lisää Léčba glukokortikoidy Souběžná léčba glukokortikoidy inhibuje účinky lonapegsomatropinu podporující růst. U pacientů s nedostatkem adrenokortikotropního hormonu pečlivě upravena, aby se zabránilo jakémukoli inhibičnímu účinku na růst, a růst pacientů léčených glukokortikoidy má být pečlivě sledován, aby se vyhodnotil potenciální dopad léčby glukokortikoidy na růst. Růstový hormon snižuje...
lisääBezpečnost a účinnost lonapegsomatropinu u dětí ve věku do 3 let nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Každá injekce má být podána subkutánně jednou týdně do oblasti břicha, hýždí nebo stehna. Místo podání se má měnit, aby se zabránilo lipoatrofii. Lonapegsomatropin...
lisää Těhotenství Údaje o podávání lonapegsomatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici; publikované studie s krátkodobě působícím somatropinem u těhotných žen po několik desetiletí neidentifikovaly žádné s lékem související riziko závažných porodních defektů, potratů ani nežádoucích dopadů na matku nebo plod. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné...
lisää Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Akutní kritické onemocnění U kriticky nemocných dospělých pacientů trpících komplikacemi v návaznosti na operaci na otevřeném srdci, operaci břicha, mnohočetné trauma po nehodě nebo akutní respirační selhání byla mortalita vyšší u pacientů...
lisää Lonapegsomatropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
lisää Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích s lonapegsomatropinem byly bolest hlavy Tabulkový přehled nežádoucích účinků Tabulka 3 níže uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly během léčby lonapegsomatropinem. Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů dle klasifikace MedDRA a dle frekvence s použitím následující...
lisää Příznaky Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykemii a následně k hyperglykemii. Dlouhodobé předávkování může mít za následek známky a příznaky gigantismu. Léčba Léčba je symptomatická a podpůrná. Pro předávkování somatropinem neexistuje žádné antidotum. Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy....
lisää Farmakoterapeutická skupina: Hypofyzární a hypotalamické hormony a analoga. Somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC09. Mechanismus účinku Lonapegsomatropin je dlouhodobě působící „proléčivo“ somatropinu. Lonapegsomatropin obsahuje původní léčivo, somatropin, který je přechodně konjugovaný k methoxypolyethylenglykolovému nosiči účinek, který minimalizuje renální exkreci a receptorem...
lisää Farmakokinetika u celkem 73 zdravých dospělých ve 2 studiích. Dále byla FK u pediatrických pacientů s GHD hodnocena na základě intenzivního odběru vzorků ve 13 týdnu u 11 subjektů a malého počtu odebraných vzorků u 109 subjektů ve 2 studiích. Demografické údaje subjektů zahrnutých do farmakokinetického vyhodnocení lonapegsomatropinu jsou uvedeny v tabulce 6. Tabulka 6 Demografie subjektů ve farmakokinetickém...
lisääPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...
lisää 6.1 Seznam pomocných látek Prášek Kyselina jantarová Dihydrát trehalosyTrometamol Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti V neotevřeném stavu 54 měsíců při uchovávání v chladničce Případně může být přípravek Skytrofa uchováván...
lisää 6.1 Seznam pomocných látek Prášek Kyselina jantarová Dihydrát trehalosyTrometamol Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti V neotevřeném stavu 54 měsíců při uchovávání v chladničce Případně může být přípravek Skytrofa uchováván...
lisää...
lisää
