SKILARENCE (30MG Gastro-resistant tablet) -

Huumeiden yksityiskohdat eivät ole saatavilla valitulla kielellä, alkuperäinen teksti tulee näkyviin

Skilarence -

yleinen: dimethyl fumarate
Vaikuttava aine: Dimethyl-fumarát
vaihtoehtoja: Balfumon, Dimethyl fumarate accord, Dimethyl fumarate mylan, Dimethyl fumarate neuraxpharm, Dimethyl fumarate polpharma, Dimethyl fumarate teva, Dimtruzic, Jaxteran, Tecfidera
ATC-ryhmä: L04AX07 - dimethyl fumarate
Vaikutusainepitoisuus: 120MG, 30MG
Lomakkeet: Gastro-resistant tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |42|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Skilarence

Skilarence 30 mg enterosolventní tablety Jedna enterosolventní tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna enterosolventní tableta obsahuje 34,2 mg laktózy Skilarence 120 mg enterosolventní tablety Jedna enterosolventní tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna enterosolventní tableta obsahuje 136,8 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tableta Skilarence 30 mg enterosolventní tablety Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 6,8 mm. Skilarence 120 mg enterosolventní tablety Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 11,6...lisää

Skilarence

Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostikování a léčbě psoriázy. Dávkování Ke zlepšení snášenlivosti přípravku Skilarence se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat. První týden se užívá dávka 30 mg jednou denně Druhý týden se dávka 30 mg užívá dvakrát denně užívá dávka...lisää

Skilarence

− Hypersenzitivita na léčivou látku− Závažná gastrointestinální onemocnění. − Těžká porucha funkce jater nebo ledvin. − Těhotenství a kojení....lisää

Skilarence

Přípravek Skilarence je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří vyžadují systémovou farmakologickou léčbu....lisää

Skilarence

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Při souběžném podávání s jinými systémovými léky k léčbě psoriázy psoraleny, cyklosporinem, imunosupresivy nebo cytostatikySkilarence používán opatrně. Během léčby se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty systémové Souběžná léčba nefrotoxickými látkami nesteroidní antiflogistika [NSAID] nebo lithiumzvyšovat pravděpodobnost nežádoucích...lisää

Skilarence

Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje o přípravku Skilarence u pediatrické populace. Způsob podání Perorální podání. Tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou během jídla nebo ihned po jídle. Potahová vrstva enterosolventních tablet je určena k prevenci podráždění žaludku. Tablety se proto nesmí drtit, dělit,...lisää

Skilarence

Ženy ve fertilním věku Přípravek Skilarence není doporučován ženám, které mohou otěhotnět, pokud neantikoncepci. V případě žaludečních a střevních potíží, které mohou snížit účinnost perorální antikoncepce, mohou být nutné další antikoncepční metody Těhotenství Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu...lisää

Skilarence

Hematologie Skilarence může snížit počet leukocytů a lymfocytů pacientů s již existujícím nízkým počtem leukocytů nebo lymfocytů. Před léčbouPřed zahájením léčby se doporučuje zkontrolovat aktuální celkový krevní obraz diferenciálního krevního obrazu a počtu trombocytůleukopenie s hodnotami pod 3,0 × 109/l, lymfopenie s hodnotami pod 1,0 × 109/l nebo jiné patologické výsledky. Během...lisää

Skilarence

Přípravek Skilarence může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po podání přípravku Skilarence se mohou objevit závratě...lisää

Skilarence

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Skilarence jsou gastrointestinální účinky, návaly horka a lymfopenie. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech pacientů léčených přípravkem Skilarence během klinického vývoje, postmarketingových zkušeností, a přípravkem Fumaderm,...lisää

Skilarence

V případě předávkování je indikována symptomatická léčba. Není známé žádné specifické antidotum....lisää

Skilarence

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX Mechanismus účinku Protizánětlivé a imunomodulační účinky dimethyl-fumarátu a jeho metabolitu monomethyl-fumarátu nejsou zcela objasněny, ale jsou zřejmě vyvolány především interakcí s intracelulárním redukovaným glutathionem buněk, které se přímo podílejí na patogenezi psoriázy. Tato interakce s glutationem má...lisää

Skilarence

Absorpce Po perorálním podání není dimethyl-fumarát detekován v plazmě, protože se rychle hydrolyzuje esterázou na aktivní metabolit monomethyl-fumarát. Po perorálním podání jedné tablety přípravku Skilarence s dávkou 120 mg zdravým dobrovolníkům dosahovala nejvyšší plazmatická koncentrace monomethyl-fumarátu přibližně 1 325 ng/ml nalačno a 1 311 ng/ml po jídle. Užívání přípravku Skilarence...lisää

Skilarence

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...lisää

Skilarence

6.1 Seznam pomocných látek Skilarence 30 mg a 120 mg enterosolventní tablety Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Skilarence 30 mg enterosolventní tablety Potahová vrstvaKopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:Mastek Triethyl-citrát Oxid titaničitý Simetikon Skilarence 120 mg enterosolventní...lisää