SITAGLIPTIN GRINDEKS (25MG Film-coated tablet) -

Sitagliptin grindeks -

yleinen: sitagliptin
Vaikuttava aine: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
vaihtoehtoja: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
ATC-ryhmä: A10BH01 - sitagliptin
Vaikutusainepitoisuus: 100MG, 25MG, 50MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sitagliptin grindeks

Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg, 50 mg nebo 100 mg sitagliptinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Sitagliptin Grindeks 25 mg potahované tablety: světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením „25“ na jedné straně. Velikost tablety je přibližně 6,0 mm v průměru. Sitagliptin Grindeks 50 mg potahované tablety: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením „50“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 8,0 mm v průměru. Sitagliptin Grindeks 100 mg potahované tablety: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením „100“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 10,0 mm v průměru. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky....lisää

Sitagliptin grindeks

DávkováníDávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Sitagliptin Grindeks podávat souběžně. Jestliže je Sitagliptin Grindeks užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo...lisää

Sitagliptin grindeks

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz...lisää

Sitagliptin grindeks

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Sitagliptin Grindeks indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a pro které metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech,...lisää

Sitagliptin grindeks

Účinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus, včetně cesty CYP3A4, pouze malou roli v clearance sitagliptinu....lisää

Sitagliptin grindeks

Z důvodu nedostatečné účinnosti nemá být sitagliptin používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podání Sitagliptin Grindeks lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...lisää

Sitagliptin grindeks

Těhotenství O podávání sitagliptinu těhotným ženám není k dispozici dostatek údajů. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Sitagliptin Grindeks nesmí během těhotenství užívat. KojeníNení známo, zda se sitagliptin vylučuje do...lisää

Sitagliptin grindeks

ObecněSitagliptin Grindeks se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl...lisää

Sitagliptin grindeks

Sitagliptin Grindeks nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se Sitagliptin Grindeks používá v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem....lisää

Sitagliptin grindeks

Souhrn bezpečnostního profiluByly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7-13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů...lisää

Sitagliptin grindeks

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg...lisää

Sitagliptin grindeks

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH Mechanismus účinkuSitagliptin Grindeks patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních...lisää

Sitagliptin grindeks

AbsorpceNásledně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv...lisää

Sitagliptin grindeks

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti. Byla navržena 26týdenní placebem...lisää

Sitagliptin grindeks

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460) hydrogenfosforečnan vápenatý (E341) sodná sůl kroskarmelózy (E468) natrium-stearyl-fumarát (E485) magnesium-stearát (E572) Potahová vrstva tablety: tablety 25 mg: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E1209) mastek (E553b) oxid titaničitý (E171) glycerol-monooktanodekanoát (typ I) (E471) polyvinylalkohol (E1203) žlutý...lisää

Sitagliptin grindeks

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sitagliptin Grindeks 25 mg potahované tabletySitagliptin Grindeks 50 mg potahované tabletySitagliptin Grindeks 100 mg potahované tablety sitagliptin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg sitagliptinu. Jedna potahovaná tableta obsahuje...lisää

Sitagliptin grindeks

...lisää

Sitagliptin grindeks