SIMULECT (20MG Powder and solvent for solution for injection/infusion) -

Simulect -

yleinen: basiliximab
Vaikuttava aine: Basiliximab
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: L04AC02 - basiliximab
Vaikutusainepitoisuus: 10MG, 20MG
Lomakkeet: Powder and solvent for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X5ML AMP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Simulect

Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum*. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabum. * rekombinantní myší/lidská chimerická monoklonální protilátka proti  řetězci receptoru pro interleukin-2 technologií Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo Prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo Bílý prášek Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok Prášek pro injekční nebo infuzní roztok Bílý prášek...lisää

Simulect

Simulect může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním imunosupresivní terapie po transplantaci orgánů. Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem. Simulect nesmí být aplikován, pokud není absolutně jisté, že pacientovi bude orgán transplantován a podána souběžná imunosupresivní terapie. Simulect se užívá společně s cyklosporinem pro mikroemulzi...lisää

Simulect

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a...lisää

Simulect

Simulect je indikován k profylaxi akutní rejekce orgánu u allogenních transplantací ledvin de novo dospělých i pediatrických pacientů mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi u pacientů s hladinou PRA antibodieskterý je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a buď azathioprinu, nebo mofetil-mykofenolátu....lisää

Simulect

Vzhledem k tomu, že basiliximab je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné metabolické lékové interakce. S cyklosporinem pro mikroemulzi, steroidy, azathioprinem a mofetil-mykofenolátem byly v průběhu klinických studií po transplantaci orgánů souběžně podávány i jiné léky a to bez zvýšení počtu nežádoucích reakcí. Tato souběžná terapie zahrnuje systémové podání antivirových, antibakteriálních...lisää

Simulect

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky skupinách infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse a zácpa. Výskyt maligních nádorů: Celkový výskyt malignit mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích byl podobný mezi skupinou léčenou basiliximabem a srovnávací skupinou. Celkem se lymfomy/lymfoproliferativní onemocnění vyskytla u 0,1 % pacientů ve skupině léčené basiliximabem a u 0,3...lisää

Simulect

Simulect je v těhotenství a při kojení kontraindikován průběh těhotenství a kojení novorozence, potenciálně nebezpečné imunosupresivní účinky. Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 16 týdnů po ukončení terapie účinnou antikoncepci. Dosud neexistují údaje, ani u lidí ani u zvířat, o přestupu basiliximabu do mateřského mléka. Ovšem vzhledem k charakteru IgG1 basiliximabu...lisää

Simulect

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pacienti dostávající Simulect musí být hospitalizováni v nemocnici s odpovídajícím vybavením, vyškoleným personálem, laboratorním zařízením, resuscitačním zařízením včetně léků nutných k léčbě závažné reakce hypersenzitivity. ...lisää

Simulect

Přípravek Simulect nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...lisää

Simulect

Basiliximab byl hodnocen u pacientů po transplantaci ledvin ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích jako indukční látka v kombinaci dle následujících imunosupresivních režimů: cyklosporin v mikroemulzi a kortikosteroidy ve dvou studiích studie farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů po transplantaci ledvin. Výskyt nežádoucích účinků: Ve...lisää

Simulect

V klinických studiích, kdy byl basiliximab podáván lidem jednorázově v dávkách až 60 mg a opakovaně v dávkách do 150 mg po dobu delší než 24 dnů, nebyly pozorovány akutní nežádoucí účinky. Informace o předklinických údajích bezpečnosti...lisää

Simulect

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC Mechanismus účinku Basiliximab je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka receptoru pro interleukin-2 na antigenní podnět. Basiliximab se specificky váže s vysokou afinitou antigen CD25 u aktivovaných T-lymfocytů s expresí vysoce afinních receptorů pro interleukin-2 2Rbuněk u celulární imunitní odpovědi v rámci odmítnutí...lisää

Simulect

Dospělí U pacientů s transplantací ledvin byly provedeny farmakokinetické studie po jednorázovém i po opakovaném podání. Kumulativní dávky byly v rozmezí 20 až 60 mg. Po intravenózní infuzi 20 mg po dobu delší než 30 minut byla dosažena maximální sérová koncentrace 7,15,1 mg/l. Zvyšování Cmax a AUC závisí na dávce a proporcionálně odpovídá testovaným dávkám od 20 mg až do dávky 60...lisää

Simulect

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU...lisää

Simulect

6.1 Seznam pomocných látek Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo Prášek Dihydrogenfosforečnan draselnýHydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný SacharosaMannitol Glycin Rozpouštědlo Voda na injekci Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodnýChlorid sodný Sacharosa Mannitol Glycin 6.2 Inkompatibility...lisää

Simulect

6.1 Seznam pomocných látek Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo Prášek Dihydrogenfosforečnan draselnýHydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný SacharosaMannitol Glycin Rozpouštědlo Voda na injekci Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodnýChlorid sodný Sacharosa Mannitol Glycin 6.2 Inkompatibility...lisää

Simulect

...lisää

Simulect