SIGNIFOR (60MG Powder and solvent for suspension for injection) -

Signifor -

yleinen: pasireotide
Vaikuttava aine: PASIREOTID-EMBONÁT
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: H01CB05 - pasireotide
Vaikutusainepitoisuus: 0,3MG, 0,6MG, 0,9MG, 10MG, 20MG, 30MG, 40MG, 60MG
Lomakkeet: Powder and solvent for suspension for injection, Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 3X(1+1X2ML ISP)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Signifor

Signifor 0,3 mg injekční roztokJedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,3 mg Signifor 0,6 mg injekční roztokJedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,6 mg Signifor 0,9 mg injekční roztokJedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,9 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok....lisää

Signifor

Dávkování Doporučená počáteční dávka pasireotidu je 0,6 mg podávaná subkutánní injekcí dvakrát denně. Dva měsíce po zahájení léčby Signiforem má být stav pacientů zhodnocen s ohledem na klinický přínos léčby. Pacienti, u kterých dojde k významnému poklesu koncentrace volného kortizolu v moči 0,6 mg dobře tolerována, může být na základě léčebné odpovědi zvažováno zvýšení...lisää

Signifor

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce...lisää

Signifor

Léčba dospělých pacientů s Cushingovou chorobou, u nichž není vhodná operace nebo u nichž operace nebyla úspěšná....lisää

Signifor

Předpokládané farmakokinetické interakce vedoucí k účinku na pasireotid Působení P-gp inhibitoru verapamilu na farmakokinetiku subkutánně podávaného pasireotidu byl testován v lékové interakční studii u zdravých dobrovolníků. Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice Předpokládané farmakokinetické interakce vedoucí k účinku na ostatní léčivé přípravky Pasireotid může snížit...lisää

Signifor

Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti Data týkající se používání Signiforu u pacientů starších 65 let jsou omezená, ale nejsou k dispozici údaje, ze kterých by vyplývala nutnost úpravy dávky u těchto pacientů Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné...lisää

Signifor

Těhotenství O podávání pasireotidu těhotným ženám je k dispozici pouze omezené množství údajů. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje Kojení Není známo, zda je pasireotid vylučován do lidského mateřského mléka. Dostupná data u potkanů prokázala vylučování pasireotidu do mléka přerušeno. Fertilita Studie...lisää

Signifor

Metabolismus glukózy U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených pasireotidem byly často hlášené změny hladin glukózy. Hyperglykemie a méně často hypoglykemie byly pozorovány u pacientů zařazených do klinických studií s pasireotidem Stupeň hyperglykemie byl vyšší u pacientů s prediabetem nebo rozvinutým diabetem mellitem. Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo...lisää

Signifor

Signifor má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni, aby při řízení a obsluze strojů dbali opatrnosti, pokud se u nich během léčby Signiforem projevuje slabost, závrať nebo bolest...lisää

Signifor

Souhrn profilu bezpečnosti Ve studiích fáze II a III užívalo Signifor celkem 201 pacientů s Cushingovou chorobou. Profil bezpečnosti Signiforu odpovídal profilu bezpečnosti třídy somatostatinových analog s výjimkou výskytu hypokortizolismu a stupně hyperglykemie. Data uvedená níže odráží expozici Signiforu u 162 pacientů s Cushingovou chorobou v rámci studie fáze III. Při zahájení studie byli pacienti...lisää

Signifor

U zdravých dobrovolníků byly použity dávky až 2,1 mg dvakrát denně, přičemž jako nežádoucí účinek s vysokou četností byl zjištěn průjem. V případě předávkování je v závislosti na klinickém stavu pacienta doporučeno zahájit podpůrnou léčbu až do vymizení příznaků....lisää

Signifor

Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB Mechanismus účinku Pasireotid je nový cyklohexapeptidový, injekční analog somatostatinu. Jako u přirozených peptidových hormonů somatostatinu-14 a somatostatinu-28 uvolňování somatostatinu [SRIF]účinek pasireotidu ve vazbě na somatostatinové receptory. Je známo pět podtypů lidských somatostatinových...lisää

Signifor

Absorpce U zdravých dobrovolníků je pasireotid rychle vstřebán a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 0,25-0,5 hodin. Cmax a AUC stoupaly po podání jedné a opakovaných dávek přibližně proporcionálně s dávkou. Nebyly provedeny žádné studie hodnotící biologickou dostupnost pasireotidu. Distribuce U zdravých dobrovolníků je pasireotid významně distribuován s vysokým zdánlivým...lisää

Signifor

Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu je konzistentní s třídou analogů somatostatinu až na vyšší stupeň a četnost hyperglykemie spojené s intramuskulárním podáním pasireotidu. Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu byl velmi podobný v indikaci akromegalie i Cushingovy choroby. AkromegalieU akromegalie bylo zhodnocení bezpečnosti stanoveno na základě...lisää

Signifor

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina vinná Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení...lisää

Signifor

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina vinná Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení...lisää

Signifor

...lisää

Signifor