SEVELAMER CARBONATE ZENTIVA (2,4G Powder for oral suspension) -

Sevelamer carbonate zentiva -

yleinen: sevelamer
Vaikuttava aine: Sevelamer-karbonát
vaihtoehtoja: Renagel, Renvela, Sevelamer carbonate heaton, Sevelamer carbonate mylan, Sevelamer carbonate winthrop, Tasermity
ATC-ryhmä: V03AE02 - sevelamer
Vaikutusainepitoisuus: 2,4G, 800MG
Lomakkeet: Powder for oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Sachet
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sevelamer carbonate zentiva

Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílá až téměř bílá oválná tableta s vyrytým označením „RV800“ na jedné straně....lisää

Sevelamer carbonate zentiva

Dávkování Počáteční dávkaDoporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván třikrát denně s jídlem. Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá během dne při třech jídlech 1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l...lisää

Sevelamer carbonate zentiva

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  Hypofosfatemie.  Střevní obstrukce....lisää

Sevelamer carbonate zentiva

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop má být užíván jako součást vícesložkového...lisää

Sevelamer carbonate zentiva

DialýzaStudie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů. CiprofloxacinVe studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Sevelamer-karbonát proto nesmí...lisää

Sevelamer carbonate zentiva

Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou povrchu těla Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí starších 6 let a u dětí s BSA >0,75 mbyly stanoveny. Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. Pediatrickým pacientům má být podána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou...lisää

Sevelamer carbonate zentiva

TěhotenstvíK dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod. KojeníNení známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován...lisää

Sevelamer carbonate zentiva

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto pacientů v současné době nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:  dysfagie  poruchy polykání  těžké poruchy...lisää

Sevelamer carbonate zentiva

Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....lisää

Sevelamer carbonate zentiva

Souhrn bezpečnostního profiluVšechny nejčastější gastrointestinální poruchy: nauzea časté Zácpa může být časným příznakem závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita známaznámavýskytu není známa Tabulkový přehled nežádoucích účinkůBezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených...lisää

Sevelamer carbonate zentiva

Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích účinků. U pacientů s CKD byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím...lisää

Sevelamer carbonate zentiva

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02. Mechanismus účinku Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na které se v žaludku váží protony. Tyto...lisää

Sevelamer carbonate zentiva

Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání prováděná se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou frakci jako sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu. Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru...lisää

Sevelamer carbonate zentiva

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...lisää

Sevelamer carbonate zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Chlorid sodný Zinkum-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...lisää

Sevelamer carbonate zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Chlorid sodný Zinkum-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...lisää

Sevelamer carbonate zentiva

...lisää

Sevelamer carbonate zentiva