SAXENDA (6MG/ML Solution for injection in pre-filled pen) -

Saxenda -

yleinen: liraglutide
Vaikuttava aine: Liraglutid
vaihtoehtoja: Victoza
ATC-ryhmä: A10BJ02 - liraglutide
Vaikutusainepitoisuus: 6MG/ML
Lomakkeet: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Saxenda

ml roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 18 mg liraglutidu ve 3 ml. *Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 technologií v Saccharomyces cerevisiae. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH =...lisää

Saxenda

Dávkování Dospělí Počáteční dávka je 0,6 mg jednou denně. Dávka má být zvýšena na 3,0 mg jednou denně v přírůstcích po 0,6 mg v nejméně jednotýdenních intervalech, aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost tabulka 2zvažte ukončení léčby. Denní dávky vyšší než 3,0 mg se nedoporučují. Tabulka 2 Schéma navyšování dávky DávkaPostup při navyšování dávky během 4 týdnů...lisää

Saxenda

Hypersenzitivita na liraglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Saxenda

Dospělí Přípravek Saxenda je indikován jako doplňková léčba k dietě se sníženým obsahem kalorií a zvýšené fyzické aktivitě za účelem úpravy hmotnosti u dospělých pacientů s počáteční hodnotou indexu tělesné hmotnosti • ≥30 kg/m² • ≥27 kg/m² až <30 kg/m² s hmotností, např. s dysglykemií nebo obstrukční spánkovou apnoí. Pokud u pacientů při dávce 3,0 mg/den nedojde po 12...lisää

Saxenda

In vitro je u liraglutidu prokázán velmi nízký potenciál pro farmakokinetické interakce s jinými léčivými látkami s vlivem na cytochrom P450 Malé zpoždění ve vyprazdňování žaludku při používání liraglutidu může ovlivnit absorpci současně podávaných perorálních léčivých přípravků. Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce, a proto není vyžadována...lisää

Saxenda

U dospívajících ve věku od 12 let není nutná žádná úprava dávky. Bezpečnost a účinnost přípravku Saxenda u dětí mladších 12 let nebyla stanovena Způsob podání Přípravek Saxenda je určen pouze pro subkutánní podání. Nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně. Přípravek Saxenda se podává jedenkrát denně kdykoli v průběhu dne, nezávisle na jídle. Aplikuje se injekčně do...lisää

Saxenda

Těhotenství Údaje o podávání liraglutidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Liraglutid se nemá v těhotenství používat. Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, má být léčba liraglutidem přerušena. Kojení Není známo, zda se liraglutid vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly, že přenos liraglutidu...lisää

Saxenda

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku. Pacienti se srdečním selháním Nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association pacientů. Zvláštní skupiny pacientů Bezpečnost a účinnost liraglutidu v souvislosti...lisää

Saxenda

Přípravek Saxenda nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zejména během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Saxenda se však mohou vyskytnout závratě. Pokud se závratě objeví, je třeba řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje opatrně....lisää

Saxenda

Souhrn bezpečnostního profilu: Bezpečnost přípravku Saxenda byla hodnocena v 5 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických hodnoceních, kterých se účastnilo 5 813 dospělých pacientů s nadváhou nebo obezitou a nejméně jednou komorbiditou související s tělesnou hmotností. Celkově byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Saxenda gastrointestinální...lisää

Saxenda

Z klinických hodnocení a použití liraglutidu po uvedení na trh bylo hlášeno předávkování až 72 mg přípravku těžkou nauzeu, těžké zvracení a těžkou hypoglykemii. V případě předávkování má být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta vyskytnou. Pacienta je nutno pozorovat s ohledem na klinické příznaky dehydratace a musí být monitorována...lisää

Saxenda

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 1Mechanismus účinku Liraglutid je acylovaný analog lidského peptidu podobného glukagonu 1 aminokyselin s 97% homologií k endogennímu lidskému GLP-1. Liraglutid se váže na receptor GLP- GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela jasný. Ve studiích na zvířatech vedla...lisää

Saxenda

Absorpce Absorpce liraglutidu po subkutánním podání byla pomalá a dosahuje maximální koncentrace za cca 11 hodin po podání. Průměrná koncentrace liraglutidu v ustáleném stavu pacientů zvyšovala proporčně s dávkou. Absolutní biologická dostupnost liraglutidu po subkutánním podání je přibližně 55 %. Distribuce Zdánlivý průměrný distribuční objem po subkutánním podání je 20–25 l přibližně...lisää

Saxenda

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...lisää

Saxenda

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného PropylenglykolFenolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Látky přidané k přípravku Saxenda mohou způsobit degradaci liraglutidu. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Po...lisää

Saxenda

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného PropylenglykolFenolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Látky přidané k přípravku Saxenda mohou způsobit degradaci liraglutidu. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Po...lisää

Saxenda

...lisää

Saxenda