SALVUDEX (5MG/ML Solution for injection) -

Salvudex -

yleinen: bupivacaine
Vaikuttava aine: Monohydrát bupivakain-hydrochloridu
vaihtoehtoja: Bupivacaine accord, Bupivacaine grindeks, Bupivacaine noridem, Exparel liposomal, Marcaine 0,5%, Marcaine spinal, Marcaine spinal heavy, Sanergy spinal
ATC-ryhmä: N01BB01 - bupivacaine
Vaikutusainepitoisuus: 5MG/ML
Lomakkeet: Solution for injection
Balení: Ampoule
Obsah balení: |5X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Salvudex

Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg bupivakain-hydrochloridu: − 5,28 mg monohydrátu bupivakain-hydrochloridu, což odpovídá 5 mg bupivakain-hydrochloridu, − glukosu odpovídající 80 mg monohydrátu glukosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH roztoku je 4,0 až 6,0. Osmolalita: 460-486 mosmol/kg....lisää

Salvudex

Salvudex má být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s regionální anestezií nebo pod jeho dohledem. Má být použita nejnižší dávka potřebná k dosažení adekvátní anestezie. Dávkování v následující tabulce 1 je doporučeno jako vodítko pro použití u průměrného dospělého pacienta. V nástupu a trvání anestezie existují interindividuální odchylky. U starších pacientů a pacientek v...lisää

Salvudex

• Hypersenzitivita na léčivou látku, lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Je třeba vzít v úvahu obecné kontraindikace související s intratekální anestezií: • Akutní aktivní onemocnění centrálního nervového systému, jako je meningitida, tumory, poliomyelitida, intrakraniální krvácení. • Pyogenní infekce kůže v místě lumbální punkce...lisää

Salvudex

Přípravek Salvudex je určen pro dospělé a děti všech věkových kategorií. Spinální anestezie při chirurgických a porodnických zákrocích, např. urologické operace a operace na dolních končetinách trvající 2-3 hodiny a operace v oblasti břicha trvající 45-60...lisää

Salvudex

Pacientům, kterým jsou podávána jiná lokální anestetika nebo léčivé přípravky strukturálně podobné lokálním anestetikům amidového typu, tj. antiarytmika třídy IB, má být bupivakain podáván s opatrností, protože jejich toxické účinky jsou aditivní. Specifické interakční studie s lokálními anestetiky a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) nebyly provedeny, proto se doporučuje opatrnost...lisää

Salvudex

Pacientům, kterým jsou podávána jiná lokální anestetika nebo léčivé přípravky strukturálně podobné lokálním anestetikům amidového typu, tj. antiarytmika třídy IB, má být bupivakain podáván s opatrností, protože jejich toxické účinky jsou aditivní. Specifické interakční studie s lokálními anestetiky a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) nebyly provedeny, proto se doporučuje opatrnost...lisää

Salvudex

TěhotenstvíDá se předpokládat, že bupivakain byl podáván vysokému počtu těhotných žen a žen ve fertilním věku. Dosud nebyly hlášeny žádné specifické poruchy reprodukčních funkcí, jako např. zvýšený výskyt malformací (viz také bod 5.3 Farmakokinetické vlastnosti). Ale upozorňujeme, že u pacientek v pokročilém stadiu těhotenství má být dávka snížena o 20-30 % kvůli riziku neonatální...lisää

Salvudex

Intratekální anestezii mají provádět pouze lékaři s potřebnými znalostmi a zkušenostmi. Procedury regionální nebo lokální anestezie mají být vždy prováděny na náležitě vybavených pracovištích s odborným personálem. Okamžitě k dispozici má být zařízení a přípravky pro resuscitaci a neustále musí být přítomný anesteziolog. Je třeba poznamenat, že spinální anestezie někdy může...lisää

Salvudex

Vedle přímého anestetického účinku mohou mít lokální anestetika i při absenci zjevné toxicity na CNS velmi mírný vliv na mentální funkce a koordinaci a mohou dočasně zhoršit motorické schopnosti a ostražitost....lisää

Salvudex

Shrnutí bezpečnostního profiluNežádoucí účinky vyvolané samotným přípravkem je obtížné odlišit od fyziologických projevů nervové blokády (např. pokles krevního tlaku, bradykardie, dočasná retence moči), účinků způsobených přímo (např. míšní hematom) nebo nepřímo (např. meningitida, epidurální absces) vpichem jehly nebo účinků souvisejících s cerebrospinálním únikem (např....lisää

Salvudex

Tabulkový seznam nežádoucích účinkůFrekvence nežádoucích účinků jsou seřazeny následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinekPoruchy imunitního...lisää

Salvudex

Farmakoterapeutická skupina: Lokální anestetika, ATC kód: N01BB Salvudex obsahuje bupivakain, což je dlouhodobě působící lokální anestetikum amidového typu. Bupivakain reverzibilně blokuje vedení impulsů v nervech inhibicí transportu iontů sodíku přes membránu nervového vlákna. Podobné účinky lze pozorovat také na excitabilních membránách v mozku a srdečním svalu. Salvudex je určen pro hyperbarickou...lisää

Salvudex

Bupivakain má vysokou rozpustnost v tucích. Rozdělovací koeficient olej/voda je 27,5. Bupivakain vykazuje úplnou a bifazickou absorpci ze subarachnoidálního prostoru s poločasy pro jednotlivé fáze asi 50 minut a 400 minut, s velkými odchylkami. Faktorem určujícím rychlost eliminace bupivakainu je pomalejší fáze absorpce, což vysvětluje, proč je zdánlivý poločas delší než po intravenózním podání....lisää

Salvudex

Na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, akutní a subchronické toxicity neklinické údaje neodhalily žádná jiná zvláštní rizika než ta, která již jsou popsána jinde v tomto dokumentu. Mutagenní a kancerogenní potenciál bupivakainu nebyl stanoven. Bupivakain prochází placentou. Ve studiích reprodukční toxicity bylo pozorováno snížení přežití potomků potkanů a embryoletalita...lisää

Salvudex

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát glukosy Hydroxid sodný (k úpravě pH)Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přísady k spinálním roztokům se nedoporučují. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Ampulky z bezbarvého borosilikátového skla hydrolytické...lisää

Salvudex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Salvudex 5 mg/ml injekční roztok bupivakain-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml: 5 mg bupivakain-hydrochloridu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dále obsahuje: monohydrát glukosy, hydroxid sodný (k úpravě pH), vodu pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH...lisää

Salvudex

...lisää

Salvudex