RUXIENCE (100MG Concentrate for solution for infusion) -

Ruxience -

yleinen:
Vaikuttava aine: Rituximab
vaihtoehtoja: Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Truxima
ATC-ryhmä: -
Vaikutusainepitoisuus: 100MG, 500MG
Lomakkeet: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ruxience

Ruxience100mg koncentrát pro infuzní roztokJeden ml obsahuje rituximabum 10mg.Jedna injekční lahvička o objemu 10ml obsahuje rituximabum 100mg.Ruxience500mg koncentrát pro infuzní roztokJeden ml obsahuje rituximabum 10mg.Jedna injekční lahvička oobjemu 50ml obsahuje rituximabum 500mg.Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o glykosylovanýimunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk Případně přítomné viry jsou vprůběhu výroby odstraněny a inaktivovány.Pomocnálátkase známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Koncentrát pro infuzní roztokČirýaž lehce opalizující, bezbarvý až světle hnědožlutý...lisää

Ruxience

Přípravek Ruxiencemábýt podávánpod pečlivým dohledem zkušenéhozdravotnického pracovníkaa vprostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaciPremedikace a profylaktické medikacePřed každým podáním přípravku Ruxienceje vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.U dospělých pacientů snehodgkinským lymfomem...lisää

Ruxience

Kontraindikace použití u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytárníleukemieHypersenzitivita na léčivou látkunebo na myší bílkovinynebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Aktivní závažné infekce Pacienti se závažným útlumemimunitního systému.Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy spolyangiitidou,mikroskopické polyangiitidya pemphigus vulgarisHypersenzitivita...lisää

Ruxience

Přípravek Ruxiencese používá kléčbě dospělých pacientůvnásledujících indikacích:Nehodgkinské lymfomy Přípravek Ruxienceje indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientůsfolikulárním lymfomem III. a IV. klinického stádia vkombinaci schemoterapií.Udržovací léčba přípravkem Ruxienceje indikována kléčbědospělých pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční...lisää

Ruxience

V současné době jsou kdispozici pouze omezené údaje o možných lékových interakcích srituximabem. U pacientů sCLL, kterým byl spolu srituximabempodáván fludarabin nebo cyklofosfamid, nebyl pozorován žádný účinek na jejich farmakokinetiku. Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku rituximabu.U pacientů srevmatoidní artritidou nemělo současné...lisää

Ruxience

Upediatrických pacientů sGPA nebo MPA se mají před první intravenózní infuzí přípravku Ruxience intravenózně podat tří denní dávky methylprednisolonu 30mg/kg/den příznaků těžké vaskulitidy. Před první intravenózní infuzí přípravku Ruxience lze podat intravenózně až tři další denní dávky methylprednisolonu 30mg/kg.Na intravenózní léčbu methylprednisolonem má navazovat perorální léčba...lisää

Ruxience

Antikoncepce u mužů a ženVzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Ruxiencea 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.TěhotenstvíJe známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí placentární bariérou. Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání rutiximabumatce...lisää

Ruxience

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Progresivní multifokální leukoencefalopatieVšem pacientům léčeným přípravkem Ruxienceprorevmatoidní artritidu, GPA,MPAnebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pacienta.Karta pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace...lisää

Ruxience

Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabuna schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximabnemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...lisää

Ruxience

Zkušenosti u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytárníleukemieu dospělých pacientůShrnutí bezpečnostního profiluCelkový bezpečností profil rituximabuje u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytárníleukemie založen na údajích pacientů zklinických studií a postmarketingového pozorování. Tito pacienti byli léčeni buď rituximabemvmonoterapii indukční léčběNejčastěji pozorovanými...lisää

Ruxience

Zklinických studií u lidí jsou dostupné omezené zkušenosti spodáním dávek vyšších než je schválená dávka intravenózněpodaného rituximabu. Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabutestovaná u lidí je 5000mg lymfocytárníleukemií. Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.U pacientů, u kterých se vyskytne předávkování, má být okamžitě přerušena infuze a mají být...lisää

Ruxience

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FAPřípravek Ruxience je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.Rituximab se specificky váže na transmembránový antigen CD20, což je neglykosylovaný fosfoprotein vyskytující sena pre-B a zralých Blymfocytech....lisää

Ruxience

Nehodgkinské lymfomyu dospělých pacientůNa základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů sNHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabusamostatně či vkombinaci schemoterapií CHOP pohybovaly vrozmezí od 100 do 500mg/m2clearance objemem střední hodnotyterminálního eliminačního poločasu rituximabubyl 22 dní Vstupní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných...lisää

Ruxience

Nehodgkinské lymfomyu dospělých pacientůNa základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů sNHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabusamostatně či vkombinaci schemoterapií CHOP pohybovaly vrozmezí od 100 do 500mg/m2clearance objemem střední hodnotyterminálního eliminačního poločasu rituximabubyl 22 dní Vstupní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných...lisää

Ruxience

6.1Seznam pomocných látekHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduDihydrát dinatrium-edetátuPolysorbát 80Voda pro injekci6.2InkompatibilityMezi přípravkem Ruxiencea polyvinylchloridovýminebo polyethylenovýmivakynebo infuznímisetynebyla pozorována inkompatibilita.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička2rokyNaředěný léčivý přípravekPo aseptickém naředění v roztoku chloridu sodnéhoPřipravený...lisää

Ruxience

6.1Seznam pomocných látekHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduDihydrát dinatrium-edetátuPolysorbát 80Voda pro injekci6.2InkompatibilityMezi přípravkem Ruxiencea polyvinylchloridovýminebo polyethylenovýmivakynebo infuznímisetynebyla pozorována inkompatibilita.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička2rokyNaředěný léčivý přípravekPo aseptickém naředění v roztoku chloridu sodnéhoPřipravený...lisää

Ruxience

...lisää

Ruxience