Rosumop -
yleinen: rosuvastatin
Vaikuttava aine: VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU
vaihtoehtoja: Corvapro,
Crestor,
Delipid,
Mertenil,
Rosi,
Rosucard,
Rosuchen,
Rosuvastatin accord,
Rosuvastatin aurobindo,
Rosuvastatin aurovitas,
Rosuvastatin hetero,
Rosuvastatin js partner,
Rosuvastatin krka,
Rosuvastatin momaja,
Rosuvastatin msn,
Rosuvastatin mylan,
Rosuvastatin newline pharma,
Rosuvastatin pharmaswiss,
Rosuvastatin stada,
Rosuvastatin tad,
Rosuvastatin tchaikapharma,
Rosuvastatin teva,
Rosuvastatin teva pharma,
Rovasyn,
Roxilip,
Sorvasta,
Tintaros,
ZahronATC-ryhmä: C10AA07 - rosuvastatin
Vaikutusainepitoisuus: 10MG, 20MG, 40MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Rosumop 10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 52,9 mg laktosy. Rosumop 20 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 105,8 mg laktosy. Rosumop 40 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 211,7 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Rosumop 10 mg potahované tabletyKulaté, potahované tablety hnědé barvy s vyraženým označením „RSV 10“ na jedné straně. Rosumop 20 mg potahované tabletyKulaté, potahované tablety hnědé barvy s vyraženým označením „RSV 20“ na jedné straně. Rosumop 40 mg potahované tabletyKulaté, potahované tablety hnědé barvy s vyraženým označením „RSV 40“ na jedné straně....
lisää Před zahájením léčby přípravkem Rosumop je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby. Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu. Přípravek Rosumop v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu ...
lisää Rosumop je kontraindikován: - u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - u pacientů s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy. - u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)....
lisää Léčba hypercholesterolémie Dospělí, dospívající a děti ve věku 6 let a starší s primární hypercholesterolémií (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolémie) nebo smíšenou dyslipidémií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá....
lisää Léčba hypercholesterolémie Dospělí, dospívající a děti ve věku 6 let a starší s primární hypercholesterolémií (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolémie) nebo smíšenou dyslipidémií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá....
lisääPoužití přípravku u dětí by mělo být vyhrazeno pouze specialistům. Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V) U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolémií je obvyklá počáteční dávka mg denně. • U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-10 mg perorálně...
lisää Rosumop je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody. Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční...
lisää Účinky na ledviny U pacientů, kterým byl podáván Rosumop ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Nález byl ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz bod 4.8). Během poregistračního sledování byla četnost hlášení nežádoucích...
lisää Studie hodnotící účinky přípravku Rosumop na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Podle farmakodynamických vlastností přípravku se nepředpokládá, že by Rosumop ovlivňoval tyto schopnosti. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může objevit závrať....
lisää Nežádoucí účinky pozorované u rosuvastatinu jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů léčených rosuvastatinem. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNa základě údajů z klinických hodnocení a rozsáhlých zkušeností po uvedení přípravku na trh uvádí následující tabulka profil...
lisää Neexistuje žádná specifická léčba předávkování. Pokud dojde k předávkování, léčebná opatření by měla být symptomatická a podle potřeby podpůrná. Je nutné sledovat funkce jater a hladinu kreatinkinázy. Hemodialýza pravděpodobně nemá význam....
lisää Farmakoterapeutická skupina: látky upravující hladinu lipidů, samotné, inhibitory HMG-CoA reduktázy ATC kód: C10A A Mechanismus účinkuRosuvastatin je selektivní a kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, enzymu, který limituje rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzymu A na mevalonát, prekurzor biosyntézy cholesterolu. Primárním místem účinku rosuvastatinu jsou játra,...
lisää Absorpce: Maximální plasmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo za hodin. Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %. Distribuce: Rosuvastatin se do značné míry vychytává v játrech, primárním místě biosyntézy cholesterolu a clearance LDL-C. Distribuční objem cholesterolu je asi 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plazmatické bílkoviny,...
lisää Předklinické údaje nenasvědčují žádnému zvláštnímu nebezpečí pro člověka na základě bezpečnostních farmakologických studií, studií na genotoxicitu a karcinogenní potenciál. Specifické testy na účinky na hERG nebyly hodnoceny. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale pozorované u zvířat při expozici podobné jako u lidí zahrnují: histopatologické...
lisää 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety laktosa koloidní bezvodý oxid křemičitýsilicifikovaná mikrokrystalická celulosa kukuřičný škrob mastek natrium stearyl fumarát Potahová vrstva tablety hypromelosa mannitol (E421)makrogol mastek oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Použitelnost...
lisää ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO OPA/Al/PVC/Al BLISTRY A HPDE LAHVIČKUŠTÍTEK NA HPDE LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rosumop 10 mg potahované tablety Rosumop 20 mg potahované tablety Rosumop 40 mg potahované tablety rosuvastatin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Rosumop 10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě...
lisää...
lisää
