REPLAGAL (1MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Replagal -

yleinen: agalsidase alfa
Vaikuttava aine: AGALSIDASA ALFA
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: A16AB03 - agalsidase alfa
Vaikutusainepitoisuus: 1MG/ML
Lomakkeet: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 10X3,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Replagal

1ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 1mg agalsidasy alfa*.Jedna injekční lahvička s 3,5ml koncentrátu obsahuje 3,5mg agalsidasy alfa.*agalsidasa alfa je lidská bílkovina α-galaktosidasaA produkovaná linií lidských buněk pomocí genetického inženýrství.Pomocná látka se známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje 14,2mg sodíku vjedné injekční lahvičce.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Koncentrát pro infuzní roztok.Čirý a bezbarvý...lisää

Replagal

Léčba přípravkem Replagal má probíhat pod vedením lékaře zkušeného v léčbě pacientů s Fabryho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.DávkováníReplagal se podává každý druhý týden v dávce 0,2mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 40minut.Zvláštní populaceStarší pacientiDosud nebyly provedeny klinické studie u pacientů starších 65let. Protože u těchto...lisää

Replagal

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...lisää

Replagal

Replagal je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční terapii u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho...lisää

Replagal

Replagal se nemá podávat společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem či gentamycinem, protože tyto látky mohou potenciálně tlumit nitrobuněčnou aktivitu -galaktosidasy. Vzhledem k tomu, že -galaktosidasa A je enzym, je nepravděpodobné, že by se účastnila lékových interakcí zprostředkovaných cytochromemP450. Při klinických studiích byla většině pacientů současně podávána i neuropatická...lisää

Replagal

Bezpečnost a účinnost přípravku Replagal u dětí ve věku 0–6let nebyla dosud stanovena. Vsoučasnosti dostupné údaje jsou popsány vbodě5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.Vklinických studiích u dětí ve věku 7–18let, které dostávaly přípravek Replagal vdávce 0,2mg/kg každý druhý týden se nevyskytly žádné neočekávané problémy sbezpečností...lisää

Replagal

TěhotenstvíÚdaje o podání Replagalu těhotným ženám jsou velmi omezené. Studiena zvířatech vystavených působení tohoto přípravku během organogeneze nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství a embryonální/fetální vývoj těhotným ženám.KojeníNení známo, zda se Replagal vylučuje do lidského mateřského mléka. Při předepisování kojícím ženám je...lisää

Replagal

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Idiosynkratické reakce související s infuzí13,7% dospělýchpacientů léčených přípravkem Replagal vklinických hodnoceních mělo idiosynkratické reakce související s infuzí. Učtyř ze 17 ≥7let zařazených do klinických hodnocení se během 4,5letého...lisää

Replagal

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Idiosynkratické reakce související s infuzí13,7% dospělýchpacientů léčených přípravkem Replagal vklinických hodnoceních mělo idiosynkratické reakce související s infuzí. Učtyř ze 17 ≥7let zařazených do klinických hodnocení se během 4,5letého...lisää

Replagal

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji uváděné nežádoucí účinky byly v souvislosti s reakcemi na infuzi a vyskytly se přibližně u 13,7% dospělýchpacientů léčených přípravkem Replagal v klinických hodnoceních. Nejvíce z nich je mírných až středně závažných.Tabulkový seznam nežádoucích účinkůTabulka č.1 uvádí nežádoucí účinky hlášené u344pacientů léčených přípravkem...lisää

Replagal

Vklinických studiích byly použity dávky do 0,4mg/kg týdněa jejich bezpečnostní profil se nelišil od doporučené dávky 0,2mg/kg jednou za dva...lisää

Replagal

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva-Enzymy. ATC kód: A16ABMechanismus účinkuFabryho nemoc je glykosfingolipidová střádací porucha vyvolaná nedostatečnou aktivitou lysosomálního enzymu -galaktosidasy A, která způsobuje kumulaci globotriaosylceramidu GL-3, známého též pod názvem ceramidtrihexosid enzymu.Agalsidasaalfa katalyzuje hydrolýzu Gb3, při níž se z molekuly...lisää

Replagal

Dospělým mužským pacientům byly ve 20–40minutových intravenózních infuzích podávány jednorázové dávky 0,007–0,2mg enzymu na 1kg tělesné hmotnosti; pacientky dostávaly ve 40timinutových infuzích 0,2mg enzymu na 1kg tělesné hmotnosti. Farmakokinetické vlastnosti zůstaly v podstatě dávkou enzymu nedotčeny. Po jednotlivých intravenózních dávkách 0,2mg/kg vykazovala agalsidasaalfa dvoufázový...lisää

Replagal

Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nepředpokládá se žádný genotoxický nebo kancerogenní potenciál. Studie reprodukční toxicity u krysích a králičích samic neprokázaly žádný vliv na březost nebo na vyvíjející se plod. Nebyly provedeny žádné studie s ohledem na porod a perinatální i postnatální...lisää

Replagal

6.1Seznam pomocných látekMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoPolysorbátChlorid sodnýHydroxid sodnýVoda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnostiroky.Chemická a fyzikální stabilita po otevření předpoužitímbyla prokázána na dobu 24hodin při teplotě 25°C.Z mikrobiologického...lisää

Replagal

6.1Seznam pomocných látekMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoPolysorbátChlorid sodnýHydroxid sodnýVoda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnostiroky.Chemická a fyzikální stabilita po otevření předpoužitímbyla prokázána na dobu 24hodin při teplotě 25°C.Z mikrobiologického...lisää

Replagal

...lisää

Replagal