REFIXIA (500IU Powder and solvent for solution for injection) -

Refixia -

yleinen: coagulation factor ix
Vaikuttava aine: Nonakog beta pegol
vaihtoehtoja: Alprolix, Benefix, Betafact, Idelvion, Immunine, Immunine baxter, Mononine, Nonafact, Octanine f 1000, Octanine f 500, Rixubis
ATC-ryhmä: B02BD04 - coagulation factor ix
Vaikutusainepitoisuus: 1000IU, 2000IU, 3000IU, 500IU
Lomakkeet: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X4ML ISP+AD|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Refixia

Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU nonakog beta pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně 125 IU nonakog beta pegolu. Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU nonakog beta pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně 250 IU nonakog beta pegolu. Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU nonakog beta pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně 500 IU nonakog beta pegolu. Refixia 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU nonakog beta pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně 750 IU nonakog beta pegolu. * rekombinantní lidský faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách křečíka čínského hmotnosti 40kDa. Účinnost Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 144 IU/mg proteinu. Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní lidský faktor IX o molekulové hmotnosti 40kDa selektivně navázaným na specifické N-glykany v aktivačním peptidu rFIX. Po aktivaci přípravku Refixia se aktivační peptid včetně 40kDa polyetylenglykolové skupiny odštěpí a zůstane nativní aktivovaná molekula faktoru IX. Primární aminokyselinová sekvence rFIX v přípravku Refixia je totožná s Ala148 alelickou formou lidského faktoru IX získaného z plazmy. Při buněčné kultivaci, čištění, konjugaci ani konečné přípravě přípravku Refixia se nepoužívají žádné přídatné látky lidského ani zvířecího původu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý až téměř bílý prášek. Rozpouštědlo...lisää

Refixia

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. Monitorování léčby Rutinní monitorování hladin aktivity faktoru IX za účelem úpravy dávkování není nutné. V rámci klinického hodnocení nebyla úprava dávkování prováděna. Průměrné minimální hladiny faktoru IX v ustáleném stavu ≥ 15 % byly pozorovány ve všech věkových skupinách, podrobné informace viz bod...lisää

Refixia

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Známá alergická reakce na křeččí protein....lisää

Refixia

Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií B Přípravek Refixia lze použít pro všechny věkové skupiny....lisää

Refixia

Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX léčivými přípravky....lisää

Refixia

Doporučené dávkování u dětí je stejné jako u dospělých viz body 5.1 a 5.2 Způsob podání Intravenózní podání. Přípravek Refixia se podává intravenózní bolusovou injekcí v průběhu několika minut po rekonstituci prášku pro injekci v histidinovém rozpouštědle. Rychlost podávání má být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi, až do maximální rychlosti injekce 4 ml/min. Návod k rekonstituci...lisää

Refixia

S faktorem IX nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech. Z důvodu vzácného výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a v období kojení k dispozici. Proto může být faktor IX během těhotenství a v období kojení použit, pouze pokud je to jednoznačně indikováno....lisää

Refixia

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Při používání přípravku Refixia se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu. Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů. Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, mají být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě...lisää

Refixia

Přípravek Refixia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...lisää

Refixia

Souhrn bezpečnostního profilu Při léčbě přípravky obsahujícími rekombinantní faktor IX byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípánív těžkou anafylaxi a došlo k ní v těsné časové souvislosti s tvorbou inhibitorů faktoru IX syndrom...lisää

Refixia

Předávkování byla hlášena v klinických hodnoceních při dávkách až do 169 IU/kg. Nebyly hlášeny žádné příznaky související s předávkováním....lisää

Refixia

Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04. Me chanismus účinku Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní lidský faktor IX o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným s tímto proteinem. Průměrná molekulová hmotnost přípravku Refixia je přibližně 98 kDa a molekulová hmotnost proteinové složky samotné je 56 kDa. Po aktivaci přípravku Refixia...lisää

Refixia

Přípravek Refixia má v porovnání s nemodifikovaným faktorem IX prodloužený poločas. Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Refixia byly prováděny u pacientů s hemofilií B ≤ 2 %testu srážlivosti. Farmakokinetické parametry v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 6. Tabulka 6 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia u dospívajících a dospělých...lisää

Refixia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...lisää

Refixia

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Chlorid sodný HistidinSacharóza Polysorbát 80 Mannitol Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Histidin Voda pro injekciHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani nesmí být rekonstituován v jiném infuzním...lisää

Refixia

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Chlorid sodný HistidinSacharóza Polysorbát 80 Mannitol Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Histidin Voda pro injekciHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani nesmí být rekonstituován v jiném infuzním...lisää

Refixia

...lisää

Refixia