Raenom -
yleinen: ivabradine
Vaikuttava aine: IVABRADIN-HYDROBROMID
vaihtoehtoja: Bixebra,
Corlentor,
Ilibrift,
Ivabradin jensonr,
Ivabradin liconsa,
Ivabradin sandoz,
Ivabradin teva,
Ivabradin zentiva,
Ivabradine accord,
Ivabradine anpharm,
Ivabradine aurovitas,
Ivabradine auxilto,
Ivabradine glenmark,
Ivabradine mylan,
ProcoralanATC-ryhmä: C01EB17 - ivabradine
Vaikutusainepitoisuus: 5MG, 7,5MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 112
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Raenom 5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě ivabradini hydrobromicum). Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 44,607 mg laktosy. Raenom 7,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (ve formě ivabradini hydrobromicum). Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 41,675 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Raenom 5 mg potahované tabletySvětle oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s rozměry přibližně 8,6 mm x 4,5 mm, na jedné straně označené “CK3”, na druhé straně vyznačená půlicí rýha. Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Raenom 7,5 mg potahované tabletySvětle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně označené “CK4”, druhá strana bez označení....
lisääDávkování Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectorisDoporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování. U pacientů ve věku do 75 let nemá úvodní dávka ivabradinu překročit 5 mg dvakrát denně. Pokud je pacient nadále symptomatický, dobře toleruje...
lisää- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu - Kardiogenní šok - Akutní infarkt myokardu - Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg) - Těžká jaterní insuficience - Sick sinus syndrom - Sino-atriální blokáda - Nestabilní nebo akutní srdeční selhání - Závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence...
lisääSymptomatická léčba chronické stabilní anginy pectorisIvabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min. Ivabradin je indikován: - u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory - nebo v kombinaci s betablokátory...
lisääFarmakodynamické interakce Nedoporučené současné použitíStránka 6 z Léčivé přípravky prodlužující QT interval- Kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron). - Nekardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. pimozid, ziprasidon, sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin,...
lisääBezpečnost a účinnost ivabradinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje týkající se léčby chronického srdečního selhání jsou popsány v bodě 5.a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se symptomatické léčby chronické stabilní anginy pectoris. Způsob podáníTablety...
lisääŽeny ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku mají používat během léčby vhodnou antikoncepci (viz bod 4.3). TěhotenstvíÚdaje o podávání ivabradinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Tyto studie prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto je ivabradin...
lisääZvláštní upozorněníNedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní anginou pectoris Ivabradin je indikován pouze k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, protože nemá příznivý vliv na kardiovaskulární výsledky (např. infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí), (viz bod 5.1). Měření srdeční frekvenceJelikož srdeční frekvence...
lisääIvabradin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost obsluhovat stroje. U zdravých dobrovolníků byla provedena specifická studie ke zhodnocení možného vlivu ivabradinu na schopnost řídit, ve které nebylo prokázáno poškození této schopnosti. Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů. Ivabradin může vyvolat přechodné...
lisääPřehled bezpečnostního profiluNejčastější nežádoucí účinky ivabradinu jsou světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) (14,5 %) a bradykardie (3,3 %). Jsou závislé na dávce a souvisí s farmakologickým účinkem léčivého přípravku. Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinkůBěhem klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny...
lisääSymptomyPředávkování může vést k závažné a dlouhotrvající bradykardii (viz bod 4.8). ManagementZávažná bradykardie má být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení. V případě bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba včetně intravenózního podání beta-stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalin. V případě...
lisääFarmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka ATC kód: C01EB17. Mechanismus účinkuIvabradin je látkou výhradně snižující tepovou frekvenci, která působí prostřednictvím selektivní a specifické inhibice kardiálního pacemakerového If proudu, který kontroluje spontánní diastolickou depolarizaci v sinusovém uzlu a reguluje tepovou frekvenci. Účinky na srdce jsou specifické na sinusový...
lisääZa fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (>mg/ml). Ivabradin je S-enantiomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze. Jako hlavní aktivní metabolit u člověka byl identifikován N-demethyl derivát ivabradinu. Absorpce a biologická dostupnostIvabradin je po perorálním podání rychle a téměř kompletně absorbován, maximálních plasmatických hladin...
lisääNeklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity neodhalily žádný účinek ivabradinu na plodnost samců a samic potkanů. Pokud byl březím samicím podáván během organogeneze v dávkách...
lisää6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Laktosa Mannitol (E421) MaltodextrinSodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát Potahová vrstvaPotahová soustava Opadry 200F240001 růžová: Polyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 (E1521)Kopolymer MA/EA 1:1 Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)Hydrogenuhličitan sodný...
lisää ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Raenom 5 mg potahované tablety Ivabradinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (jako ivabradini hydrobromicum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Viz příbalová informace pro další údaje. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet 112 potahovaných...
lisää...
lisää
