PRIMOVIST (0,25MMOL/ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Primovist -

yleinen: gadoxetic acid
Vaikuttava aine: DINATRIUM-GADOXETÁT
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: V08CA10 - gadoxetic acid
Vaikutusainepitoisuus: 0,25MMOL/ML
Lomakkeet: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X10ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Primovist

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 0,25 mmol dinatrii gadoxetas (Gd-EOB-DTPA), což odpovídá 181,43 mg dinatrii gadoxetas. předplněná stříkačka s 5,0 ml obsahuje 907 mg dinatrii gadoxetas, předplněná stříkačka se 7,5 ml obsahuje 1361 mg dinatrii gadoxetas, předplněná stříkačka s 10,0 ml obsahuje 1814 mg dinatrii gadoxetas. Pomocné látky se známým účinkem: 11,7 mg sodíku/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok - v předplněné stříkačce: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok prakticky prostý částic....lisää

Primovist

Způsob podáníPrimovist je vodný roztok připravený k použití, který musí být podán injekčně neředěný jako nitrožilní bolus rychlostí aplikace kolem 2 ml/s. Po podání kontrastní látky má být nitrožilní kanyla/hadička propláchnuta sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Detailní informace k zobrazení naleznete v bodě 5.1. Další pokyny viz bod 6.6. DávkováníMusí být použita...lisää

Primovist

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Primovist

Přípravek Primovist je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Přípravek Primovist má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a je-li nutné zobrazení fázového...lisää

Primovist

Vzhledem k možnosti, že transport gadoxetátu do jater je zprostředkováván pomocí přenašečů OATP, není možné vyloučit, že účinné inhibitory OATP mohou způsobit lékovou interakci, mající za následek snížení kontrastního účinku v játrech. Nicméně žádná klinická data, která by podporovala tuto teorii, uveřejněna nebyla. Studie interakcí se zdravými dobrovolníky ukázala, že současné...lisää

Primovist

Bezpečnost a účinnost přípravku Primovist u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. • Starší pacienti (ve věku 65 let a více): Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...lisää

Primovist

Bezpečnost a účinnost přípravku Primovist u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. • Starší pacienti (ve věku 65 let a více): Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...lisää

Primovist

Musí být dodržována obvyklá bezpečnostní opatření pro MRI, např. nevyšetřovat pacienty s kardiostimulátory nebo s feromagnetickými implantáty. Diagnostické postupy, zahrnující použití kontrastních látek, by měly být prováděny pod vedením lékaře, který má praktické zkušenosti a důkladné znalosti o požadovaném vyšetření. Po injekci by pacient měl být nejméně 30 minut pod dohledem,...lisää

Primovist

Primovist nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...lisää

Primovist

• Souhrn bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil Primovistu je podložen daty z klinických studií, které byly prováděny s více než 1 900 pacienty a z post-marketingového sledování. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky ( 0,5 %) jsou u pacientů po podání Primovistu nauzea, bolest hlavy, pocit horka, zvýšení krevního tlaku, bolest zad a závrať. Nejzávažnějším nežádoucím...lisää

Primovist

Žádný případ předávkování nebyl hlášen a nejsou tedy popsány žádné příznaky. Jednotlivé dávky Primovistu byly, do dávky až do 0,4 ml/kg (0,1 mmol/kg) tělesné hmotnosti, tolerovány dobře. V klinických studiích byla u omezeného počtu pacientů zkoušena dávka 2,0 ml/kg tělesné hmotnosti (0,5 mmol/kg). U těchto pacientů byla shledána vyšší četnost nežádoucích příhod, ale žádný nový...lisää

Primovist

Farmakoterapeutická skupina: paramagnetické kontrastní látky, ATC kód: V08 C A• Mechanismus účinku Primovist je paramagnetická kontrastní látka pro zobrazení magnetickou rezonancí. Zesílení kontrastního účinku je zprostředkováno dinatrium-gadoxetátem (GdEOB DTPA), iontovým komplexem, který obsahuje gadolinium (III) a ligand kyselinu etoxybenzyl- diethylentriamin-pentaoctovou (EOB-DTPA). Při T1-váženém...lisää

Primovist

• Distribuce Po intravenózním podání byl časový profil koncentrací Gd-EOB-DTPA určen biexponenciálním rozkladným modelem. Gd-EOB-DTPA se distribuuje v extracelulárním prostoru (distribuční objem v rovnovážném stavu je kolem 0,21 l/kg). Látka vykazuje jen slabou vazbu na bílkoviny (méně než 10 %). Sloučenina difunduje placentální bariérou jen v malé míře. Dinatrium-gadoxetát je lineární...lisää

Primovist

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní a chronické toxicity a genotoxicity a kontaktně senzitizujícího potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. • Ovlivnění srdce Při telemetrickém vyšetření psů při plném vědomí bylo pozorováno malé a přechodné prodloužení intervalu QT při nejvyšší zkoumané dávce 0,5 mmol/kg, která...lisää

Primovist

6.1 Seznam pomocných látek trinatrium-kaloxetát kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH) trometamol voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto přípravek Primovist nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let (skleněné předplněné stříkačky) roky (plastové předplněné stříkačky). Přípravek...lisää

Primovist

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Primovist 0,25 mmol/ml injekční roztok v předplněné stříkačceDinatrii gadoxetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml obsahuje 0,25 mmol dinatrii gadoxetas (což odpovídá 181,43 dinatrii gadoxetas) předplněná stříkačka s 5,0 ml obsahuje 907 mg dinatrii gadoxetas, předplněná stříkačka se...lisää

Primovist

...lisää

Primovist