PREHEVBRI (10MCG Suspension for injection) -

Prehevbri -

yleinen: hepatitis b, purified antigen
Vaikuttava aine: Povrchový antigen hepatitidy b
vaihtoehtoja: Engerix-b, Fendrix, Hbvaxpro, Heplisav b
ATC-ryhmä: J07BC01 - hepatitis b, purified antigen
Vaikutusainepitoisuus: 10MCG
Lomakkeet: Suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |10X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prehevbri

Jedna dávka povrchové antigeny hepatitidy B Adsorbováno na 500 mikrogramů Al3+ ve formě hydratovaného hydroxidu hlinitého. Vyrobeno v ovariálních buňkách křečíka čínského rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze Čirá, bezbarvá s jemnou bílou usazeninou....lisää

Prehevbri

Dávkování Vakcinační schémaOčkovací schéma sestává ze 3 dávek ve zvolený den, druhá dávka 1 měsíc po první dávce, třetí dávka 6 měsíců po první dávce. Posilovací dávkaPotřeba přeočkování nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacientiŽádná úprava dávky není u starších osob ve věku 65 let a starších zapotřebí Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost...lisää

Prehevbri

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká alergická reakce v anamnéze, jako je anafylaxe, po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti hepatitidě...lisää

Prehevbri

Přípravek PreHevbri je indikován k aktivní imunizaci proti infekcím způsobeným všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dospělých. Lze očekávat, že se imunizací přípravkem PreHevbri předejde rovněž hepatitidě D, neboť bez infekce virem hepatitidy B se hepatitida D Používání přípravku PreHevbri má být v souladu s oficiálními doporučeními....lisää

Prehevbri

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Žádné údaje o souběžném podávání přípravku PreHevbri s jinými vakcínami nejsou k dispozici. Souběžné podávání přípravku PreHevbri s jinými vakcínami se nedoporučuje. Pokud je třeba podávat přípravek PreHevbri souběžně s imunoglobulinem, je nutno je podávat různými injekčními stříkačkami a do různých míst...lisää

Prehevbri

Bezpečnost a účinnost přípravku PreHevbri u dětí nebyly dosud stanoveny. K dispozici jsou pouze omezené údaje. Způsob podáníPřípravek PreHevbri se podává intramuskulárně Nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...lisää

Prehevbri

TěhotenstvíŽádné údaje o použití této vakcíny u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky bod 5.3 Očkování během těhotenství se má provádět pouze tehdy, pokud poměr přínosů a rizik na individuální úrovni převáží nad možnými riziky pro plod. Kojení Není známo, zda se přípravek PreHevbri...lisää

Prehevbri

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro zvládnutí možných anafylaktických reakcí po podání vakcíny. U osob trpících akutním závažným febrilním onemocněním nebo...lisää

Prehevbri

Přípravek PreHevbri nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedených...lisää

Prehevbri

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnostní profil přípravku PreHevbri v rámci klinických studií vychází ze dvou kontrolovaných klinických studií fáze 3 jednu dávku přípravku PreHevbri. Lokální a systémové reakce po injekci byly sledovány pomocí deníkových karet po dobu 7 dnů počínaje dnem každého očkování Nejčastějšími vyžádanými lokálními reakcemi byly bolest v místě vpichu injekce...lisää

Prehevbri

Žádné případy předávkování nebyly hlášeny....lisää

Prehevbri

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti hepatitidě B, čištěný antigen ATC kód J07BC Mechanismus účinkuPřípravek PreHevbri obsahuje plné antigenní složení povrchového antigenu viru hepatitidy B, včetně povrchového antigenu malého viru, a zajišťuje imunitu proti všem známým podtypům infekce virem hepatitidy B stimulací specifické imunitní odpovědi, měřené indukcí protilátek proti HBs na...lisää

Prehevbri

Farmakokinetické vlastnosti povrchového antigenu hepatitidy B použitého v přípravku PreHevbri nebyly hodnoceny....lisää

Prehevbri

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...lisää

Prehevbri

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Chlorid draselnýDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselnýHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci Adsorbent viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření...lisää

Prehevbri

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Chlorid draselnýDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselnýHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci Adsorbent viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření...lisää

Prehevbri

...lisää

Prehevbri