POSACONAZOLE TEVA PHARMA (100MG Gastro-resistant tablet) -

Posaconazole teva pharma -

yleinen: posaconazole
Vaikuttava aine: Posakonazol
vaihtoehtoja: Gudivin, Noxafil, Posaconazole accord, Posaconazole ahcl, Posaconazole msn, Posaconazole sandoz, Posaconazole zentiva
ATC-ryhmä: J02AC04 - posaconazole
Vaikutusainepitoisuus: 100MG
Lomakkeet: Gastro-resistant tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |24 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Posaconazole teva pharma

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 100 mg posakonazolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tableta Žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, přibližně 17,5 mm dlouhá a 6,7 mm široká, s vyraženým „100P“ na jedné straně, na druhé straně hladká....lisää

Posaconazole teva pharma

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z profylaktických důvodů. Nezaměnitelnost mezi posakonazolem tablety a posakonazolem perorální suspenze Tablety nejsou zaměnitelné s perorální suspenzí kvůli rozdílům mezi těmito dvěma lékovými formami ve frekvenci dávkování,...lisää

Posaconazole teva pharma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5). Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin nebo chinidin, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení...lisää

Posaconazole teva pharma

Přípravek Posaconazole Teva Pharma je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz...lisää

Posaconazole teva pharma

Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro p-glykoprotein (P-gp) eflux. Proto inhibitory (např. verapamil, cyklosporin, chinidin, klarithromycin, erythromycin, atd.) nebo induktory (např. rifampicin, rifabutin, některá antiepileptika, atd.) těchto eliminačních cest mohou zvyšovat, respektive snižovat...lisää

Posaconazole teva pharma

Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné klinické údaje. Způsob podání Perorální podání. Enterosolventní tablety lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2). Tablety je nutno polykat celé a zapíjet vodou, nesmějí se drtit, žvýkat ani rozlamovat. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku...lisää

Posaconazole teva pharma

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci. Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko...lisää

Posaconazole teva pharma

HypersenzitivitaNejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky. Při předepisování posakonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností. Jaterní toxicitaBěhem léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST,...lisää

Posaconazole teva pharma

Je třeba dbát opatrnosti, protože při užívání posakonazolu byly hlášeny určité nežádoucí účinky (např. závrať, ospalost atd.), které mohou potenciálně ovlivnit řízení/obsluhování strojů....lisää

Posaconazole teva pharma

Souhrn bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií provedených s perorální suspenzí. Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení,...lisää

Posaconazole teva pharma

S předávkováním posakonazolem v tabletách nejsou žádné zkušenosti. Pacienti, kteří během klinických studií užívali posakonazol v perorální suspenzi v dávkách až 600 mg/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky. Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užíval posakonazol v perorální...lisää

Posaconazole teva pharma

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové a tetrazolové deriváty, ATC kód: J02AC04. Mechanismus účinkuPosakonazol inhibuje enzym lanosterol-14α-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu. MikrobiologiePosakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus,...lisää

Posaconazole teva pharma

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahyByla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivému přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickými výsledky. Kritický poměr u subjektů s aspergilózou byl přibližně 200. Je obzvláště důležité pokusit se zajistit, aby se u pacientů infikovaných aspergilem dosáhlo maximálních plazmatických hladin (ohledně doporučených dávkovacích režimů viz body...lisää

Posaconazole teva pharma

Jak bylo pozorováno u jiných azolových antimykotik, účinky spojené s inhibicí syntézy steroidních hormonů se objevují ve studiích toxicity opakovaných dávek posakonazolu. Při studiích toxicity na potkanech a psech byly pozorovány tlumivé účinky na nadledviny při expozici stejné nebo větší, než jsou terapeutické dávky dosahované u lidí. Neuronální fosfolipidóza se objevila u psů, kterým...lisää

Posaconazole teva pharma

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletyKopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1) (Typ B) Triethyl-citrát Xylitol Hyprolosa Propyl-gallátMikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelózy Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý (E171) Makrogol MastekŽlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3...lisää

Posaconazole teva pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU A KRABIČKA (BLISTRY A LAHVIČKY) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Posaconazole Teva Pharma 100 mg enterosolventní tabletyposakonazol 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna enterosolventní tableta obsahuje 100 mg posakonazolu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Blistry: 24 enterosolventních...lisää

Posaconazole teva pharma

...lisää

Posaconazole teva pharma