POSACONAZOLE AHCL (40MG/ML Oral suspension) -

Posaconazole ahcl -

yleinen: posaconazole
Vaikuttava aine: Posakonazol
vaihtoehtoja: Gudivin, Noxafil, Posaconazole accord, Posaconazole msn, Posaconazole sandoz, Posaconazole teva pharma, Posaconazole zentiva
ATC-ryhmä: J02AC04 - posaconazole
Vaikutusainepitoisuus: 40MG/ML
Lomakkeet: Oral suspension
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X105ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Posaconazole ahcl

Jeden ml perorální suspenze obsahuje posaconazolum 40 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální suspenze Bílá až téměř bílá volně tekoucí suspenze....lisää

Posaconazole ahcl

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z preventivních důvodů. Nezaměnitelnost mezi posakonazolem ve formě tablet a přípravkem Posaconazole AHCL perorální suspenze Tablety a perorální suspenze se nemají navzájem zaměňovat kvůli rozdílům mezi těmito dvěma...lisää

Posaconazole ahcl

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání s námelovými alkaloidy Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin nebo chinidin, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení QTc a vzácně...lisää

Posaconazole ahcl

Přípravek Posaconazole AHCL ve formě perorální suspenze je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých - Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u...lisää

Posaconazole ahcl

Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci glykoprotein klarithromycin, erythromycin, atd.těchto eliminačních cest mohou zvyšovat, respektive snižovat plazmatické koncentrace posakonazolu. RifabutinRifabutin křivkou plazmatických koncentracíužívání posakonazolu a rifabutinu nebo podobných induktorů přínos pro pacienta nepřeváží riziko....lisää

Posaconazole ahcl

Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit. Způsob podání Perorální podání. Perorální suspenzi je třeba před použitím pečlivě protřepat. Lahvičky, ve kterých lze pozorovat viditelné usazeniny, se mají minimálně 10 vteřin...lisää

Posaconazole ahcl

Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci. Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod. Kojení Posakonazol je vylučován do mateřského...lisää

Posaconazole ahcl

Hypersenzitivita Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky. Při předepisování přípravku Posaconazole AHCL pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností. Jaterní toxicita Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí alkalické fosfatázy, celkového...lisää

Posaconazole ahcl

Je třeba dbát opatrnosti, protože při užívání posakonazolu byly hlášeny určité nežádoucí účinky ospalost...lisää

Posaconazole ahcl

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, pyrexii a zvýšení bilirubinu. Tabulkový seznam nežádoucích účinků U...lisää

Posaconazole ahcl

Pacienti, kteří během klinických studií užívali posakonazol v perorální suspenzi v dávkách až 1 mg/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky. Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užíval posakonazol v perorální suspenzi v dávce 1 200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů. Zkoušející nezaznamenal...lisää

Posaconazole ahcl

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, Triazol a deriváty tetrazolu , ATC kód: J02AC04. Mechanismus účinku Posakonazol inhibuje enzym lanosterol 14-demetylázu biosyntéze ergosterolu. Mikrobiologie Posakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata,...lisää

Posaconazole ahcl

Absorpce Posakonazol je absorbován s mediánem tmax 3 hodiny Farmakokinetika posakonazolu je lineární po podání jednotlivé a opakované dávky až do 800 mg, užité s jídlem s vysokým obsahem tuku. Při podávání denních dávek vyšších než 800 mg denně pacientům a zdravým dobrovolníkům nebyl pozorován žádný další vzestup expozice léku. Nalačno byl vzestup AUC menší než proporcionální po dávce...lisää

Posaconazole ahcl

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...lisää

Posaconazole ahcl

6.1 Seznam pomocných látek Glyceromakrogol-hydroxystearát Dihydrát natrium-citrátuMonohydrát kyseliny citronové Simetikonová emulze sorbovou Xanthanová klovatina Natrium-benzoát Tekutá glukóza Glycerol Oxid titaničitý Umělé jahodové aroma Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Po prvním otevření obalu: 30 dní 19 6.4 Zvláštní opatření pro...lisää

Posaconazole ahcl

6.1 Seznam pomocných látek Glyceromakrogol-hydroxystearát Dihydrát natrium-citrátuMonohydrát kyseliny citronové Simetikonová emulze sorbovou Xanthanová klovatina Natrium-benzoát Tekutá glukóza Glycerol Oxid titaničitý Umělé jahodové aroma Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Po prvním otevření obalu: 30 dní 19 6.4 Zvláštní opatření pro...lisää

Posaconazole ahcl

...lisää

Posaconazole ahcl