OSAGRAND (150MG Film-coated tablet) -

Osagrand -

yleinen: ibandronic acid
Vaikuttava aine: MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
vaihtoehtoja: Bondronat, Bonviva, Flastin, Gerousia, Holmevis, Iasibon, Ibandronat apotex, Ibandronát mylan, Ibandronic acid accord, Ibandronic acid actavis, Ibandronic acid aurobindo, Ibandronic acid aurovitas, Ibandronic acid fresenius kabi, Ibandronic acid sandoz, Ibandronic acid stada, Ibandronic acid teva, Ikametin, Licobondrat
ATC-ryhmä: M05BA06 - ibandronic acid
Vaikutusainepitoisuus: 150MG, 3MG
Lomakkeet: Solution for injection, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 3 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Osagrand

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrát natrium-ibandronátu). Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 269 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety o velikosti cca 14,10 × 7,00...lisää

Osagrand

DávkováníDoporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou měsíčně. Tableta má být pokud možno užita každý měsíc ve stejný kalendářní den. Přípravek Osagrand má být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku)....lisää

Osagrand

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Hypokalcemie. − Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo achalázie. − Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60...lisää

Osagrand

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1). Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku femuru nebyla stanovena....lisää

Osagrand

Interakce mezi léčivými přípravky a potravinamiBiologická dostupnost perorálně podané kyseliny ibandronové je obecně v přítomnosti potravy snížena. V souladu s nálezy ze studií na zvířatech přípravku Osagrand, zejména výrobky obsahující vápník, včetně mléka, a jiné polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo) pravděpodobně interferují s absorpcí kyseliny ibandronové. Pacientky...lisää

Osagrand

Užití kyseliny ibandronové u dětí mladších 18 let není relevantní, proto nebyla kyselina ibandronová u této populace studována (viz body 5.1 a 5.2). Způsob podáníPerorální podání. − Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180–240 ml), pacientka přitom musí zpříma sedět nebo stát. Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých...lisää

Osagrand

TěhotenstvíPřípravek Osagrand je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí ho užívat ženy ve fertilním věku. Neexistují dostatečné údaje o užívání kyseliny ibandronové těhotnými ženami. Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Kyselina ibandronová nemá být podávána během těhotenství. KojeníNení známo,...lisää

Osagrand

HypokalcemiePřed zahájením léčby kyselinou ibandronovou musí být upravena přítomná hypokalcemie. Jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu také mají být účinně léčeny. U všech pacientek je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitaminu D. Gastrointestinální podrážděníPerorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horního GIT. Vzhledem k těmto...lisää

Osagrand

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Osagrand nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...lisää

Osagrand

Shrnutí bezpečnostního profiluNejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou typické ve spojitosti...lisää

Osagrand

Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou. Nicméně na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může perorální předávkování vyvolat nežádoucí reakce v oblasti horní části trávicí soustavy (např. pocit nevolnosti, dyspepsii, ezofagitidu, gastritidu nebo vznik vředu) nebo hypokalcemii. K vyvázání kyseliny ibandronové má...lisää

Osagrand

Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky k léčbě onemocnění kostí, bisfosfonáty. ATC kód: M05B A06. Mechanismus účinkuKyselina ibandronová je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní novotvorby. Neinterferuje s aktivací osteoklastů. Podávání...lisää

Osagrand

Různé studie u zvířat i lidí prokázaly, že primární farmakologické účinky kyseliny ibandronové na kost nejsou v přímém vztahu k jejím aktuálním plazmatickým koncentracím. AbsorpceAbsorpce kyseliny ibandronové v horní části gastrointestinálního traktu je po perorálním podání rychlá a plazmatické koncentrace se zvyšují v závislosti na dávce až do perorální dávky 50 mg, přičemž při...lisää

Osagrand

Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití. Mutagenita/kancerogenitaNebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu. Studie na genotoxicitu neodhalily žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové. Reprodukční toxicitaNebyl...lisää

Osagrand

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletyludipress (laktóza, povidon K30, krospovidon typ A) magnesium-stearát Potahová vrstva tabletypotahová soustava Opadry II 85F18422 bílá: makrogol oxid titaničitý mastek polyvinylalkohol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...lisää

Osagrand

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Osagrand 150 mg potahované tablety kyselina ibandronová 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrát natrium-ibandronátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH...lisää

Osagrand

...lisää

Osagrand