NEXAVAR (200MG Film-coated tablet) -

Huumeiden yksityiskohdat eivät ole saatavilla valitulla kielellä, alkuperäinen teksti tulee näkyviin

Nexavar -

yleinen: sorafenib
Vaikuttava aine: Sorafenib-tosilát
vaihtoehtoja: Renixola, Sorafenib accord, Sorafenib mylan, Sorafenib pharmagen, Sorafenib sandoz, Sorafenib stada, Sorafenib teva, Sorafenib viatris, Sorafenib zentiva, Weldinin
ATC-ryhmä: L01EX02 - sorafenib
Vaikutusainepitoisuus: 200MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |112(4X28)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nexavar

Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Červené, kulaté, bikonvexní fazetované potahované tablety, označené na jedné straně logem...lisää

Nexavar

Léčba přípravkem Nexavar by měla probíhat pod dohledem lékaře majícího zkušenosti v oblasti antikancerózní léčby. Dávkování Doporučená dávka přípravku Nexavar pro dospělé je 400 mg sorafenibu dvakrát denně Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita. Úprava dávkování V případě výskytu očekávaných...lisää

Nexavar

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Nexavar

Hepatocelulární karcinom Nexavar je indikován pro léčbu hepatocelulárního karcinomu Renální karcinom Přípravek Nexavar je indikován pro léčbu pacientů s pokročilým zhoubným nádorem ledvin, u nichž předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla úspěšná nebo je pro ně nevhodná. Diferencovaný karcinom štítné žlázy Nexavar je indikován pro léčbu pacientů s progresivním,...lisää

Nexavar

Induktory metabolických enzymů Podávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednotlivé dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37 %. Jiné induktory aktivity CYP3A4 a/nebo glukuronidace dexametason Inhibitory CYP3A Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví nezměnil střední hodnotu AUC po podání...lisää

Nexavar

Bezpečnost a účinnost přípravku Nexavar u dětí a dospívajících stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacientiNení třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů Zhoršená funkce ledvinU pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Nejsou dostupné žádné údaje o podávání u pacientů, jejichž stav vyžaduje dialýzu...lisää

Nexavar

Těhotenství Údaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib pravděpodobně měl negativní účinky na plod. Sorafenib by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit pouze po pečlivém zvážení poměru prospěšnosti pro...lisää

Nexavar

Dermatologická toxicita Kožní reakce na dlaních a chodidlech nejčastější nežádoucí účinky při léčbě sorafenibem. Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle CTC šesti týdnů léčby sorafenibem. Léčba dermatologické toxicity může zahrnovat lokální terapii pro symptomatickou úlevu, přechodné přerušení léčby a/nebo úpravou dávky sorafenibu, případně v případech těžkých...lisää

Nexavar

Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. O tom, že by sorafenib ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, není nic...lisää

Nexavar

Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které byly zaznamenány, jsou infarkt myokardu/ischemie myokardu, gastrointestinální perforace, léky vyvolaná hepatitida, krvácení a hypertenze/hypertenzní krize. Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku byly průjem, únava, alopecie, infekce, kožní reakce dlaní a chodidel v klasifikaci MedDRA Nežádoucí účinky...lisää

Nexavar

Pro předávkování sorafenibem není žádná specifická léčba. Nejvyšší dávka sorafenibu, která byla v rámci klinických studií zkoumána, byla 800 mg 2x denně. Nežádoucími účinky pozorovanými při této dávce byli především průjem a dermatologické příhody. V případě podezření na předávkování by mělo být podávání sorafenibu přerušeno a v případě potřeby by měla být zahájena...lisää

Nexavar

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory protein kinázy, ATC kód: L01EX Sorafenib je multikinázový inhibitor, má jak antiproliferační tak antiangiogenní vlastnosti, což bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Sorafenib je multikinázový inhibitor, který snižuje proliferaci nádorových buněk in vitro. Sorafenib inhibuje růst nádorů u širokého...lisää

Nexavar

Absorpce a distribuce Po podání tablet sorafenibu je střední relativní biologická dostupnost 38 - 49 % v porovnání s perorálním roztokem. Absolutní biologická dostupnost není známa. Po perorálním podání sorafenibu je maximální plasmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny. Když byl sorafenib podán společně s velmi tučným jídlem, jeho absorpce se snížila o 30 % ve srovnání s absorpcí...lisää

Nexavar

Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, psů a králíků. Studie zaměřená na vznik toxicity po opakovaném podávání odhalila změny regeneračníporovnání AUCPo opakovaném dávkování byly u mladých a rostoucích psů pozorovány změny na kostech a zubech při expozicích nižších, než je klinická expozice. Změny spočívaly v nepravidelném ztluštění femorálních růstových...lisää

Nexavar

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa hypromelosa natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosa makrogol oxid titaničitý červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah...lisää