MINARA (30MG Film-coated tablet) -

Minara -

yleinen: cinacalcet
Vaikuttava aine: Cinakalcet-hydrochlorid
vaihtoehtoja: Cinacalcet accord, Cinacalcet accordpharma, Cinacalcet heaton, Cinacalcet mylan, Cinacalcet reddy, Cinacalcet sandoz, Cinacalcet stada, Cinacalcet welding, Cinacalcet zentiva, Cinglan, Micalcet, Mimpara
ATC-ryhmä: H05BX01 - cinacalcet
Vaikutusainepitoisuus: 30MG, 60MG, 90MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28(2X14) I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Minara

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem Minara 30 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje 2,60 mg laktosy. Minara 60 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje 4,26 mg laktosy. Minara 90 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje 6,38 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Minara 30 mg potahované tablety: zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta na jedné straně je vyryto „30”, druhá strana je hladká, délka je přibližně 9,8 mm a šířka je přibližně 6,2 mm. Minara 60 mg potahované tablety: zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta na jedné straně je vyryto „60”, druhá strana je hladká, délka je přibližně 12,4 mm a šířka je přibližně 7,8 mm). Minara 90 mg potahované tablety: zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta na jedné straně je vyryto „90”, druhá strana je hladká, délka je přibližně 14,2 mm a šířka je přibližně 8,9...lisää

Minara

Sekundární hyperparatyreóza Dospělí a starší pacienti (> 65 let)Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka cinakalcetu se má titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH). Hladina PTH má...lisää

Minara

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypokalcemie (viz body 4.2...lisää

Minara

Sekundární hyperparatyreóza DospělíLéčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Pediatrická populaceLéčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod...lisää

Minara

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu kalcia v séru Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérové kalcia, a cinakalcetu může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4). Pacienti užívající cinakalcet nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4). Účinek jiných léčivých přípravků na cinakalcet Cinakalcet je částečně...lisää

Minara

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod 4.4). Podle potřeby může být Minara součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1). Karcinom příštítných tělísek a primární...lisää

Minara

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj. Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3)....lisää

Minara

Sérové kalcium U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit paresteziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi. Pokles sérového kalcia může rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii. U pacientů léčených...lisää

Minara

Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících cinakalcet (viz bod...lisää

Minara

a) Souhrn bezpečnostního profilu Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů...lisää

Minara

Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří podstoupili dialýzu, bez nežádoucích účinků. Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením. Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii. V případě předávkování je třeba...lisää

Minara

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky, ATC kód: H05BX Mechanismus účinku Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium. Pokles PTH je doprovázen...lisää

Minara

Absorpce Po perorálním podání cinakalcetu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin. Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %. Podání cinakalcetu současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %. Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu...lisää

Minara

Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky pro člověka (180 mg denně). U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu. Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka –...lisää

Minara

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Předbobtnalý kukuřičný škrobMikrokrystalická celulosa (E 460) Sodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potah tablety Hypromelosa 2910/15 (E 464)Monohydrát laktosy Oxid titaničitý (E 171) TriacetinHlinitý lak indigokarmínu (E 132)Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let...lisää

Minara

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Minara 30 mg potahované tabletyMinara 60 mg potahované tabletyMinara 90 mg potahované tablety cinacalcetum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje...lisää

Minara

...lisää

Minara