MIGLUSTAT ACCORD (100MG Capsule, hard) -

Miglustat accord -

yleinen: miglustat
Vaikuttava aine: miglustat
vaihtoehtoja: Miglustat dipharma, Miglustat g.l. pharma, Miglustat gen.orph, Opfolda, Yargesa, Zavesca
ATC-ryhmä: A16AX06 - miglustat
Vaikutusainepitoisuus: 100MG
Lomakkeet: Capsule, hard
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |14X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Miglustat accord

Jedna tobolka obsahuje 100 mg miglustatu. Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1. Tvrdá tobolkaTvrdé želatinové tobolky (neprůhledné bílé barvy), velikosti 4, naplněné bílým až bělavým granulátem....lisää

Miglustat accord

Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby respektive Niemannovy-Pickovy choroby typu C. Přípravek Miglustat Accord lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Dávkování Dávkování u Gaucherovy choroby typu DospělíDoporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát denně. Kvůli průjmům může být u některých...lisää

Miglustat accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Miglustat accord

Přípravek Miglustat Accord je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1. Přípravek Miglustat Accord může být použit pouze k terapii u pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz. body 4.4 a 5.1). Přípravek Miglustat Accord je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a pediatrických...lisää

Miglustat accord

Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22 % Cmax a o 14 % AUC). Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy....lisää

Miglustat accord

Účinnost přípravku Miglustat Accord u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Dávkování u Niemannovy-Pickovy choroby typu C Dospělí Doporučená dávka k léčbě dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně. Pediatrická populaceDoporučená dávka k léčbě dospívajících pacientů...lisää

Miglustat accord

TěhotenstvíDostatečné údaje o podávání miglustatu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly maternální a embryofetální toxicitu, včetně sníženého embryofetálního přežití (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známé. Miglustat prostupuje placentou a nemá být používán v těhotenství. KojeníNení známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka....lisää

Miglustat accord

TřesPřibližně 37 % pacientů v klinických studiích s Gaucherovou chorobou typu 1 a 58 % pacientů v klinické studii s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby. Třes byl u Gaucherovy choroby typu 1 popsán jako přehnaný fyziologický třes rukou. Třes obvykle začal během prvního měsíce léčby a v mnoha případech ustoupil po 1 až 3 měsících pokračování léčby. Snížení dávky...lisää

Miglustat accord

Miglustat Accord má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať a pacienti trpící závratí nemají řídit vozidla nebo obsluhovat...lisää

Miglustat accord

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s miglustatem, byly průjem, flatulence, bolest břicha, úbytek tělesné hmotnosti a tremor (viz bod 4.4). Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě miglustatem v klinických studiích byla periferní neuropatie (viz bod 4.4). V 11 klinických studiích bylo miglustatem...lisää

Miglustat accord

PříznakyAkutní příznaky předávkování nebyly zjištěny. Miglustat byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců. OpatřeníV případě předávkování se doporučuje obecná lékařská...lisää

Miglustat accord

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, různá léčiva. ATC kód: A16AXGaucherova choroba typu Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha způsobená selháním degradace glukosylceramidu, mající za následek lysozomální střádání glukosylceramidu v buňkách se širokou patologií. Miglustat je inhibitorem glukosylceramidsyntázy, enzymu odpovědného za první krok v syntéze většiny...lisää

Miglustat accord

Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých, dospívajících a dětí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo s Gaucherovou chorobou typu 3. Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase. Miglustat je u zdravých osob rychle...lisää

Miglustat accord

Nejdůležitější účinky společné pro všechny živočišné druhy byly úbytek tělesné hmotnosti a průjem, a při vyšších dávkách poškození gastrointestinální sliznice (eroze a ulcerace). Další účinky pozorované u zvířat při vystavení podobným dávkám nebo mírně vyšším dávkám než vystavení dávkám v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech zkoumaných druhů, změny...lisää

Miglustat accord

6.1 Seznam pomocných látek Granulát na vyplnění toboleksodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) povidon Kmagnesium-stearát. Tobolka: Tělo tobolky: želatina oxid titaničitý (E171). Víčko tobolky: želatina oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...lisää

Miglustat accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Miglustat Accord 100 mg tvrdé tobolky miglustat 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg miglustatu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Tvrdá tobolka. 14 x 1 tobolka 84 x 1 tobolka 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci....lisää

Miglustat accord

...lisää

Miglustat accord