Meropenem bradex -
yleinen: meropenem
Vaikuttava aine: Trihydrát meropenemu
vaihtoehtoja: Archifar,
Meronem,
Meropenem aptapharma,
Meropenem kabi,
Meropenem steriscience,
Meropenem zentivaATC-ryhmä: J01DH02 - meropenem
Vaikutusainepitoisuus: 1G, 500MG
Lomakkeet: Powder for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Meropenem Bradex 500 mgJedna injekční lahvička obsahuje trihydrát meropenemu odpovídající 500 mg meropenemu. Meropenem Bradex 1 gJedna injekční lahvička obsahuje trihydrát meropenemu odpovídající 1 g meropenemu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného odpovídající přibližně 45 mg sodíku. Jedna 1g injekční lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného odpovídající přibližně 90 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční/infuzní roztok. Bílý až světle žlutý prášek....
lisää Dávkování Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování. Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce, a na klinické odpovědi. Při léčbě některých typů infekcí, např. infekcí vyvolaných méně citlivými bakteriálními kmeny (např. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) nebo velmi závažných infekcí,...
lisää Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na jiné karbapenemy. Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažné kožní reakce) na jiná betalaktamová antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny)....
lisää Meropenem Bradex je u dospělých a dětí ve věku od 3 měsíců indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1): - závažná pneumonie, včetně nozokomiální a ventilátorové pneumonie, - bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy, - komplikované infekce močových cest, - komplikované nitrobřišní infekce, - intrapartální a postpartální infekce, - komplikované infekce kůže a...
lisää Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie. Probenecid kompetuje s meropenemem v procesu aktivní tubulární sekrece, čímž inhibuje renální exkreci meropenemu, prodlužuje eliminační poločas a zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu. Při současném podání probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost. Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny nebo...
lisää Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsícůU novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2). Děti ve věku od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti Doporučené dávkovací...
lisää Těhotenství Neexistují, resp. existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství. Kojení Bylo hlášeno, že malá množství meropenemu se vylučují do lidského...
lisää Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití karbapenemu na základě takových faktorů, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem. Rezistence bakterií Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter spp. Rezistence kmenů Enterobacteriaceae,...
lisää Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Před řízením či obsluhováním strojů je však třeba mít na paměti, že u meropenemu byly hlášeny bolest hlavy, parestezie a křeče....
lisää Souhrn bezpečnostního profiluZ hodnocení u 4 872 pacientů s celkem 5 026 léčebnými kúrami meropenemem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s meropenemem průjem (2,3 %), vyrážka (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %). Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou meropenemem byly...
lisää Relativní předávkování je možné u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2. Omezené zkušenosti z poregistračního období ukazují, že pokud se objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě 4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo při snížení dávky. Je nutné...
lisää Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy ATC kód: J01DH Mechanismus účinkuMeropenem vykazuje svou baktericidní aktivitu tím, že inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny grampozitivních a gramnegativních bakterií vazbou na proteiny vázající penicilin (PBP). Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahyPodobně jako u jiných betalaktamových antibiotik...
lisää Průměrný plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 1 hodina, průměrný distribuční objem je přibližně 0,25 l/kg (11–27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při dávce 250 mg a klesá na 205 ml/min při dávce 2 g. Po podání dávek 500, 1 000 a 2 000 mg jako infuze po dobu 30 minut jsou průměrné hodnoty Cmax asi 23, 49 a 115 μg/ml, odpovídající hodnoty AUC jsou 39,3, 62,3 a 153 μg.h/ml....
lisää Studie na zvířatech prokázaly, že meropenem je ledvinami dobře tolerován. Histologický průkaz poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2 000 mg/kg a vyšších po jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v sedmidenní studii. Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem. Účinky byly pozorovány ve studiích na akutní toxicitu...
lisää 6.1 Seznam pomocných látek Uhličitan sodný (E 500(I)). 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rekonstituci: Intravenózní bolusová injekceRoztok pro bolusovou injekci se připraví rekonstitucí léčivého přípravku ve vodě pro injekci na konečnou koncentraci 50...
lisää ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meropenem Bradex 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztokMeropenem Bradex 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok meropenem 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje trihydrát meropenemu odpovídající 500 mg meropenemu. Jedna lahvička obsahuje trihydrát meropenemu odpovídající 1...
lisää...
lisää
