MENVEO ( Powder and solution for solution for injection) -

Menveo -

yleinen: meningococcus a,c,y,w-135, tetravalent purified polysaccharides antigen conjugated
Vaikuttava aine: Oligosacharid neisseria meningitidis skupiny a
vaihtoehtoja: Menquadfi, Nimenrix
ATC-ryhmä: J07AH08 - meningococcus a,c,y,w-135, tetravalent purified polysaccharides antigen conjugated
Vaikutusainepitoisuus:
Lomakkeet: Powder and solution for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |5+5|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Menveo

Jedna dávka • Neisseriae meningitidis A oligosaccharidum 10 mikrogramů konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 až 33,3 mikrogramů • Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 až 12,5 mikrogramů • Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 až 8,3 mikrogramů • Neisseriae meningitidis Y oligosaccharidum 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 až 10,0 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a roztok pro injekční roztok Prášek je bílá až téměř bílá usazenina. Roztok je bezbarvý čirý roztok....lisää

Menveo

Dávkování Děti Vakcína Menveo musí být podávána jako jedna dávka Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem séroskupinám obsaženým ve vakcíně, je třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit jeden měsíc před rizikem expozice kmeny Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky pozorovány přinejmenším u 64 % jedinců 1 týden po...lisää

Menveo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie složky Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním. Lehká infekce není kontraindikací....lisää

Menveo

Vakcína Menveo je indikována k aktivní imunizaci dětí v riziku expozice bakteriím Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y s cílem zabránit invazivnímu onemocnění. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními....lisää

Menveo

Vakcínu Menveo lze podat současně s kteroukoliv z následujících vakcín: monovalentní nebo kombinovanou proti hepatitidě A a B, proti žluté zimnici, břišnímu tyfu encefalitidě, vzteklině a meningokokům skupiny B U dospívajících současného podávání buď se samotnou kombinovanou vakcínou proti tetanu, difterii a pertusi vakcínou současné podávání vakcín. V žádné ze studií nebyl zjištěn...lisää

Menveo

Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu. Nesmí být podávána intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně. Podává-li...lisää

Menveo

Dostatečné klinické údaje o podání v těhotenství nejsou k dispozici. V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození. Zvážíme-li závažnost invazivního meningokokového onemocnění vyvolaného bakteriemi Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, potom by...lisää

Menveo

Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu. Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po...lisää

Menveo

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Závratě po očkování byly hlášeny velmi vzácně. Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit a obsluhovat...lisää

Menveo

V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti. Četnosti jsou definovány takto: Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné: Není známo Nežádoucí účinky z klinických hodnocení Děti ve věku od 2 do 10 let V dokončených klinických studiích byla vakcína Menveo podána celkem 3 464 dětem ve věku 2 až 10 let. Charakteristika...lisää

Menveo

Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování....lisää

Menveo

Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08. Imunogenita Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek s baktericidní aktivitou. Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje exogenního komplementu onemocnění. Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných...lisää

Menveo

Neuplatňuje...lisää

Menveo

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U laboratorních zvířat nebyly v případě očkování pozorovány do 29. dne po vrhu žádné nežádoucí účinky na samicích králíka ani na jejich mláďatech. U samic králíka, kterým byla podána vakcína Menveo před pářením...lisää

Menveo

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharóza Dihydrogenfosforečnan draselný Roztok Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rekonstituci má být léčivý...lisää

Menveo

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharóza Dihydrogenfosforečnan draselný Roztok Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rekonstituci má být léčivý...lisää

Menveo

...lisää

Menveo