KIRSTY (100U/ML Solution for injection in vial) -

Kirsty -

yleinen: insulin aspart
Vaikuttava aine: Insulin-aspart
vaihtoehtoja: Fiasp, Insulin aspart sanofi, Novorapid, Novorapid flexpen, Novorapid flextouch, Novorapid innolet, Novorapid penfill, Novorapid pumpcart
ATC-ryhmä: A10AB05 - insulin aspart
Vaikutusainepitoisuus: 100U/ML
Lomakkeet: Solution for injection in pre-filled pen, Solution for injection in vial
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kirsty

ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám. Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám. *Insulin-aspart je vyroben rekombinantní DNA technologií v Pichia pastoris. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Vodný roztok, čirý a bezbarvý....lisää

Kirsty

Dávkování Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. Dávkování přípravku Kirsty je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta. Normálně se má podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem. Dále lze Kirsty injekční lahvičku používat...lisää

Kirsty

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Kirsty

Kirsty je indikován k léčbě cukrovky rok a starších....lisää

Kirsty

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem. Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu: Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy konvertujícího enzymu Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu: Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový hormon a danazol....lisää

Kirsty

Kirsty může být podáván dětem ve věku od 1 roku a dospívajícím a to přednostně namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy může být přínosný rychlý nástup účinku. Například při časovém rozvržení injekcí ve vztahu k jídlu Bezpečnost a účinnost přípravku Kirsty u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Převedení z jiných...lisää

Kirsty

Těhotenství Kirsty může být používán během těhotenství. Údaje ze dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studií nepříznivý účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence V průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučuje intenzivní kompenzace a monitorování hladin glykemie těhotných diabetiček diabetesa třetího trimestru. Po porodu se potřeba...lisää

Kirsty

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného léčivého přípravku a číslo šarže. Cestování Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla v odlišných časech....lisää

Kirsty

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné...lisää

Kirsty

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících inzulin aspart jsou převážně způsobeny farmakologickým efektem inzulinu. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků...lisää

Kirsty

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu příliš vysoké: • Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem...lisää

Kirsty

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle působící. Kód ATC: A10AB05. Kirsty je biologicky podobný přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Účinek inzulinu aspart na snížení hladiny glukózy v...lisää

Kirsty

Absorpce, distribuce a eliminace Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou na pozici B28 snižuje u přípravku Kirsty tendenci ke tvorbě hexamerů, která je pozorována u rozpustného humánního inzulinu. Kirsty se proto rychleji vstřebává z podkoží ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace je v průměru poloviční než u rozpustného...lisää

Kirsty

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v...lisää

Kirsty

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Fenol Metakresol Chlorid zinečnatý Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn či mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením 30 měsíců Po prvním otevření 28 dní Chemická a fyzikální...lisää

Kirsty

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Fenol Metakresol Chlorid zinečnatý Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn či mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením 30 měsíců Po prvním otevření 28 dní Chemická a fyzikální...lisää

Kirsty

...lisää

Kirsty