IQYMUNE (100MG/ML Solution for infusion) -

Iqymune -

yleinen: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Vaikuttava aine: Normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání
vaihtoehtoja: Flebogamma dif, Gammagard s/d, Gamunex 10%, Human normal immunoglobulin pharma plasma, Intratect 50 g/l infuzní roztok, Kiovig, Octagam, Octagam 10 %, Panzyga, Privigen
ATC-ryhmä: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Vaikutusainepitoisuus: 100MG/ML
Lomakkeet: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Iqymune

Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale .............................................................................. 100 mg (čistota nejméně 95 % IgG) Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g. Jedna injekční lahvička o objemu 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g. Zastoupení podtříd IgG (přibl. hodnoty): IgG1 ................... 60–70 % IgG2 ................... 30–35 % IgG3 ................... 2 % IgG4 ................... 1–2 % Maximální obsah IgA je 28 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý nebo světle hnědý či nažloutlý....lisää

Iqymune

Substituční terapie má být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu. Dávkování Dávka a režim dávkování závisí na indikaci. Dávku může být potřeba upravit individuálně pro každého pacienta v závislosti na klinické odpovědi. Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo s nadváhou. Substituční léčba u syndromů...lisää

Iqymune

Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz...lisää

Iqymune

Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u: • syndromů primárního imunodeficitu (SPI) s poruchou tvorby protilátek, • sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakujícími se infekcemi, neúčinnou antibakteriální léčbou a buďto prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF)*, nebo hladinou IgG v séru < 4 g/l * PSAF=...lisää

Iqymune

Živé atenuované virové vakcíny Podání imunoglobulinu může na dobu minimálně 6 týdnů a až 3 měsíců utlumit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, jako jsou spalničky, rubeolla, parotitis epidemica a varicella. Po podání tohoto léčivého přípravku má před vakcinací živými atenuovanými virovými vakcínami uplynout interval 3 měsíce. U spalniček může toto snížení účinnosti...lisää

Iqymune

Dávkovaní u dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) není odlišné od dávkování u dospělých, protože je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů. Porucha funkce jaterNejsou k dispozici žádné důkazy, které by vyžadovaly úpravu dávky. Porucha funkce ledvin Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4....lisää

Iqymune

TěhotenstvíBezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto má být přípravek u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností. Ukázalo se, že přípravky IVIg procházejí placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že nelze očekávat žádné...lisää

Iqymune

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže Opatření pro použití Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: • nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé infuzi přípravku (0,5 ml/kg/h odpovídající 0,0083 ml/kg/minuta),...lisää

Iqymune

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem IQYMUNE. Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí účinky, mají před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, až odezní....lisää

Iqymune

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky způsobené normálními lidskými imunoglobuliny zahrnují (ve snižující se frekvenci) (viz také bod 4.4): • třesavku, bolest hlavy, závrať, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, artralgii, nízký krevní tlak a středně silnou bolest v dolní části zad. • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u těch pacientů, kteří mají krevní skupinu...lisää

Iqymune

Předávkování může vést k převodnění a hyperviskozitě, zvláště u rizikových pacientů, včetně starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce srdce nebo ledvin (viz bod...lisää

Iqymune

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA02. Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci. Zpravidla se připravuje ze směsi lidské...lisää

Iqymune

Normální lidský imunoglobulin je bezprostředně a zcela biologicky dostupný v oběhu příjemce po intravenózním podání. Je distribuován relativně rychle mezi plazmu a extravaskulární tekutinu, po přibližně 3–5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárními a extravaskulárními kompartmenty. IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému. Farmakokinetické...lisää

Iqymune

Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla. Bezpečnost přípravku IQYMUNE byla prokázána v několika neklinických studiích. Neklinické údaje neodhalily žádné toxikologické účinky (toxicita u potkanů po jediné dávce, místní toleranční studie u králíků). Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity na zvířatech nelze provést kvůli vyvolání...lisää

Iqymune

6.1 Seznam pomocných látek Glycin Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s žádnými jinými přípravky IVIg. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky Po otevření: spotřebujte ihned. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před...lisää

Iqymune

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA a INJEKČNÍ LAHVIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztokImmunoglobulinum humanum normale 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 100 mg Immunoglobulinum humanum normale Čistota nejméně 95 % IgGMaximální obsah IgA je 28 mikrogramů/ml. g/20 ml g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml ...lisää

Iqymune

...lisää

Iqymune