INZOLFI (0,5MG Capsule, hard) -

Inzolfi -

yleinen: fingolimod
Vaikuttava aine: Fingolimod-hydrochlorid
vaihtoehtoja: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Lognif, Semfine
ATC-ryhmä: L04AA27 - fingolimod
Vaikutusainepitoisuus: 0,25MG, 0,5MG
Lomakkeet: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Inzolfi

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum (jako fingolimodi hydrochloridum) odpovídající fingolimodum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolkaTobolka velikosti 16 mm s jasně žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem; potisk černým inkoustem, „FTY 0.5 mg“ na víčku a dvě radiální pásky natištěné na těle žlutým inkoustem....lisää

Inzolfi

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Inzolfi 0,5 mg tobolky nejsou vhodné pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností ≤ 40 kg. Další léčivé přípravky obsahující fingolimod jsou dostupné v nižší síle (jako 0,25mg tobolky). DávkováníU dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna tobolka o síle 0,5 mg podávaná perorálně...lisää

Inzolfi

- Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů s oslabenou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi). - Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza). - Aktivní maligní onemocnění. - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh...lisää

Inzolfi

Přípravek Inzolfi je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění...lisää

Inzolfi

Cytostatika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab, teriflunomid...lisää

Inzolfi

Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Způsob podání Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Přípravek Inzolfi může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2). Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání....lisää

Inzolfi

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u ženFingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během...lisää

Inzolfi

BradyarytmieZahájení léčby vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento efekt po podání dávky...lisää

Inzolfi

Fingolimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při nasazování fingolimodu se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, Bradyarytmie)....lisää

Inzolfi

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) při dávce 0,5 mg byly bolesti hlavy (24,5 %), zvýšení jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,9 %) a bolesti zad (10,0 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních nebo...lisää

Inzolfi

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...lisää

Inzolfi

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AAMechanismus účinku Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází...lisää

Inzolfi

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. AbsorbceAbsorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95 % interval...lisää

Inzolfi

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace);...lisää

Inzolfi

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Mannitol Magnesium-stearát Tobolka: Želatina Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Potiskový inkoust: Šelak (E 904) Propylenglykol (E 1520) Hydroxid draselnýČerný oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)Oxid titaničitý (E 171) Dimetikon 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...lisää

Inzolfi

Inzolfi 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum (jako fingolimodi hydrochloridum) odpovídající fingolimodum 0,5 mg. Tvrdá tobolka tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek98 tvrdých tobolek x 1 tvrdá tobolka Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. Tobolky polykejte celé. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. EXP Uchovávejte...lisää

Inzolfi

...lisää

Inzolfi