INFILEA (0,5MG/G Cream) -

Infilea -

yleinen: clobetasol
Vaikuttava aine: Klobetasol-propionát
vaihtoehtoja: Clarelux, Clobex, Dermovate, Eczoria
ATC-ryhmä: D07AD01 - clobetasol
Vaikutusainepitoisuus: 0,5MG/G
Lomakkeet: Cream
Balení: Tube
Obsah balení: |1X30G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Infilea

Jeden gram krému obsahuje 0,5 mg klobetasol-propionátu (0,5 mg klobetasol-propionátu odpovídá 0,44 mg klobetasolu). Pomocné látky se známým účinkemJeden gram krému obsahuje 0,75 mg chlorkresolu, 70 mg cetylstearylalkoholu a 475 mg propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Krém. Vzhled: bílý až téměř bílý...lisää

Infilea

Jeden gram krému obsahuje 0,5 mg klobetasol-propionátu (0,5 mg klobetasol-propionátu odpovídá 0,44 mg klobetasolu). Pomocné látky se známým účinkemJeden gram krému obsahuje 0,75 mg chlorkresolu, 70 mg cetylstearylalkoholu a 475 mg propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod...lisää

Infilea

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek Infilea je kontraindikován v případě těchto onemocnění: - rosacea; - acne vulgaris; - neléčené kožní virové (např. herpes simplex, plané neštovice), bakteriální (např. impetigo) nebo plísňové (např. kandidóza, tinea) infekce; - projevy svědění bez zánětu; - perianální a genitální pruritus;...lisää

Infilea

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek Infilea je kontraindikován v případě těchto onemocnění: - rosacea; - acne vulgaris; - neléčené kožní virové (např. herpes simplex, plané neštovice), bakteriální (např. impetigo) nebo plísňové (např. kandidóza, tinea) infekce; - projevy svědění bez zánětu; - perianální a genitální pruritus;...lisää

Infilea

Při souběžném podávání léků, které inhibují CYP3A4 (např. ritonavir a itrakonazol), bylo prokázáno, že dochází k inhibici metabolismu kortikosteroidů, což vede ke zvýšení systémové expozice. Do jaké míry je tato interakce klinicky významná závisí na dávce a způsobu podání kortikosteroidů a na síle inhibitoru...lisää

Infilea

Přípravek Infilea je kontraindikován u dětí do 1 roku (viz bod 4.3). Přípravek Infilea není určen pro děti a dospívající. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.2, nelze však doporučit dávkování. Starší pacientiKlinické studie neprokázaly rozdíly v odpovědích u starších a mladších pacientů. Častější výskyt poruchy funkce jater nebo ledvin u starších pacientů může...lisää

Infilea

TěhotenstvíÚdaje o používání klobetasolu u těhotných žen jsou pouze omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Význam tohoto zjištění pro člověka nebyl stanoven. Použití klobetasolu během těhotenství má být zvažováno pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží riziko pro plod. Má být používáno co nejmenší množství přípravku...lisää

Infilea

Přípravek Infilea má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou lokální hypersenzitivity na kortikosteroidy. Lokální alergické reakce (viz bod 4.8) mohou být podobné příznakům onemocnění, pro které je pacient léčený. Pacienti mají být poučeni, aby si po použití přípravku Infilea myli ruce, pokud tyto nejsou léčeny. U některých jedinců může dojít následkem zvýšené systémové...lisää

Infilea

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv klobetasolu na řízení nebo schopnost obsluhovat stroje. Stránka 5 z Negativní vliv na tyto činnosti se vzhledem k profilu aktuálních nežádoucích účinků klobetasolu neočekává....lisää

Infilea

Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Postmarketingové sledování Infekce a infestaceVelmi...lisää

Infilea

PříznakyLokálně aplikovaný klobetasol může být absorbován v dostatečném množství pro vznik systémových účinků. Akutní předávkování je nepravděpodobné, nicméně v případech chronického podávání nebo Stránka 6 z nevhodného použití se mohou objevit příznaky hyperkortikalismu (viz bod 4.8). LéčbaV případě předávkování má být klobetasol vysazován postupně snížením frekvence...lisää

Infilea

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, velmi silně účinné (skupina IV), ATC: D07AD01. Mechanismus účinkuKlobetasol-propionát je vysoce aktivní lokální kortikosteroid. Lokální kortikosteroidy působí jako protizánětlivé látky prostřednictvím více mechanismů, které inhibují pozdní fázi alergické reakce, včetně snížení hustoty mastocytů, snížení chemotaxe a aktivace eozinofilů,...lisää

Infilea

AbsorpceLokální kortikosteroidy mohou být systémově absorbovány neporušenou kůži, ale zdá se, že pouze malá množství léčivé látky se dostanou do dermis a následně do systémového oběhu při obvyklém dávkování. Rozsah perkutánní absorpce lokálních kortikosteroidů se u jednotlivců liší a je dán mnoha faktory, včetně vehikula a integrity epidermální bariéry. Stratum corneum působí jako...lisää

Infilea

Chronická toxicitaStudie chronické toxicity klobetasol-propionátu ukázaly na dávce závislé příznaky předávkování glukokortikoidy u potkanů a myší po lokální aplikaci (např. atrofické změny ve slezině, brzlíku a nadledvinách, zvýšená hladina cholesterolu v séru, pokles lymfocytů v periferní krvi, útlum kostní dřeně a snížený přírůstek tělesné hmotnosti). KancerogenitaStránka 8 z...lisää

Infilea

6.1 Seznam pomocných látek Cetylstearylalkohol Chlorokresol Dihydrát natrium-citrátuPropylenglykol (E 1520)Emulgující glycerol-monostearát (Arlacel 165)Náhražka vosku PHCGlycerol-monostearát 40-Monohydrát kyseliny citronové Čistěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 měsíce 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...lisää

Infilea

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Infilea 0,5 mg/g krém klobetasol-propionát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden gram krému obsahuje 0,5 mg klobetasol-propionátu (0,5 mg klobetasol-propionátu odpovídá 0,44 mg klobetasolu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocnými látkami jsou: cetylstearylalkohol, chlorkresol, dihydrát natrium-citrátu, propylenglykol,...lisää

Infilea

...lisää

Infilea