IMMUNINE (1200IU Powder and solvent for solution for injection/infusion) -

Immunine -

yleinen: coagulation factor ix
Vaikuttava aine: Lidský koagulační faktor ix
vaihtoehtoja: Alprolix, Benefix, Betafact, Idelvion, Immunine baxter, Mononine, Nonafact, Octanine f 1000, Octanine f 500, Refixia, Rixubis
ATC-ryhmä: B02BD04 - coagulation factor ix
Vaikutusainepitoisuus: 1200IU, 600IU
Lomakkeet: Powder and solvent for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Immunine

Léčivá látka: factor IX coagulationis humanus Jedna inj. lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje nominálně 1200 IU factor IX coagulationis humanus. ml roztoku přípravku IMMUNINE obsahuje po rekonstituci 10 ml vody na injekci přibližně IU/ml lidského koagulačního faktoru IX. Účinnost FIX (IU) je stanovena jednostupňovým koagulačním testem dle Evropského lékopisu. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Specifická aktivita přípravku IMMUNINE není menší než 50 IU faktoru IX / mg proteinu. Pomocná látka se známým účinkem Sodík (41 mg v jedné injekční lahvičce) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. Bílý nebo nažloutlý lyofilizovaný prášek nebo drobivá pevná látka....lisää

Immunine

Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Dávkování Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Podávaná dávka faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky obsahující...lisää

Immunine

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze. Léčba přípravkem IMMUNINE je indikována pouze pro zvládnutí život ohrožujícího krvácení, a to až po zvládnutí těchto stavů odpovídající léčbou....lisää

Immunine

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX). Přípravek IMMUNINE je indikován pro všechny věkové skupiny dětí starších 6 let a dospělých. Není k dispozici dostatek údajů o použití přípravku IMMUNINE u dětí do 6 let věku....lisää

Immunine

Nebyly provedeny studie interakcí s přípravkem IMMUNINE....lisää

Immunine

Dostupné pediatrické údaje jsou popsány v bodě "4.8 Nežádoucí účinky" v nové části "Zvláštní populace" a v bodě "5.2 Farmakokinetické vlastnosti". Na základě dostupných klinických údajů může být pro dětské pacienty doporučeno dávkování u pacientů od 12 do 18 let. U věkové skupiny od 6 let do 12 let nejsou dostupné klinické údaje dostatečné pro poskytnutí doporučení dávkování....lisää

Immunine

S faktorem IX nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s podáváním faktoru IX během těhotenství a v období kojení. Proto má být faktor IX během těhotenství a v období kojení používán pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Účinky přípravku IMMUNINE na fertilitu nebyly stanoveny. Varování v souvislosti s rizikem...lisää

Immunine

Sledovatelnost Ke zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí po každém podání pečlivě zaznamenat název a číslo šarže přípravku. Hypersenzitivita Při používání přípravku IMMUNINE může dojít k hypersenzitivním reakcím alergického typu. Tento přípravek obsahuje kromě faktoru IX stopy dalších lidských proteinů. Pacienti mají být poučeni, aby,...lisää

Immunine

Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje....lisää

Immunine

populace" a v bodě "5.2 Farmakokinetické vlastnosti". Na základě dostupných klinických údajů může být pro dětské pacienty doporučeno dávkování u pacientů od 12 do 18 let. U věkové skupiny od 6 let do 12 let nejsou dostupné klinické údaje dostatečné pro poskytnutí doporučení dávkování. Způsob podání Intravenózní podání. Maximální rychlost infuze by neměla překročit 2 ml za...lisää

Immunine

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování lidským koagulačním faktorem IX....lisää

Immunine

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor IX ATC kód: B02BD04. Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností asi 68 000 Daltonů. Jedná se o koagulační faktor závislý na vitaminu K, který je syntetizován v játrech. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřní (intrinsic) koagulační kaskádě a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnější...lisää

Immunine

Na základě dostupných klinických údajů může být pro dětské pacienty doporučeno dávkování u pacientů od 12 do 18 let. U věkové skupiny od 6 let do 12 let nejsou dostupné klinické údaje dostatečné pro poskytnutí doporučení dávkování. Způsob podání Intravenózní podání. Maximální rychlost infuze by neměla překročit 2 ml za minutu. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku...lisää

Immunine

Přípravek IMMUNINE je vysoce čištěný koncentrát faktoru IX obsahující pouze stopová množství faktorů II, VII a X. Podání jedné dávky přípravku IMMUNINE laboratorním zvířatům nevyvolalo známky toxikologického nebo trombogenního potenciálu. Studie opakovaného podání nemají význam vzhledem k heterolognímu charakteru lidských proteinů u laboratorních zvířat. Jelikož faktor IX je...lisää

Immunine

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: chlorid sodný dihydrát natrium-citrátu Rozpouštědlo: voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Protože nejsou k dispozici studie zaměřené na kompatibilitu, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6. Má být používán pouze injekční/infuzní...lisää

Immunine

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA – IMMUNINE 1200 IU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMMUNINE 1200 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Lidský koagulační faktor IX 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK inj. lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 1200 IU Factor IX coagulationis humanus, po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci obsahuje...lisää

Immunine

...lisää

Immunine